COMUNICADO: Abbott recibe la Marca CE para el stent liberador de fármacos de pequeño tamaño XIENCE(TM) V

Actualizado 11/03/2008 14:22:39 CET

ABBOTT PARK, Illinois, March 11 /PRNewswire/ --

-- El nuevo stent de 2,25 mm de diámetro ya está disponible para Europa, Asia y Latinoamérica

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha recibido la Marca CE (Conformidad Europea) para la aprobación de la versión de 2,25 mm de su sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V, que ofrece a los médicos un stent más pequeño basado en la eficacia demostrada, resultados de seguridad positivos y excelente suministro de XIENCE V. La adición del stent de 2,25 mm a los productos de XIENCE V proporciona a los médicos acceso a una amplia gama de tamaños de stent para el tratamiento de una variedad de tipos de pacientes.

"Las lesiones en los vasos pequeños suelen ser más complejas y difíciles de tratar, por lo que es importante disponer de un stent liberador de fármacos con unos beneficios clínicos demostrados que se puedan suministrar con facilidad en el área enferma del vaso", comentó Charles Simonton, doctor, FACC, FSCAI, vicepresidente de la división de Asuntos Médicos y responsable de medicina de Abbott Vascular. "Gracias a XIENCE V 2,25 mm, los médicos ya disponemos de acceso a los stent menores, que combinan estos importantes atributos con los resultados positivos de seguridad experimentados en XIENCE V. Estos resultados incluyen bajas tasas de reintervención en el vaso enfermo, bajas tasas de ataque al corazón y fallecimiento y bajas tasas de re-estrechamiento de vasos tras el tratamiento".

La versión de 2,25 mm del stent XIENCE V se lanzará de forma inmediata en la mayor parte de los mercados de Europa y en países selectos de Asia y Latinoamérica. Además del stent de 2,25 mm, XIENCE V está disponible en diámetros de stent de 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm, 3,5 mm y 4,0 mm para lesiones de 28 mm o inferiores.

La cardiopatía isquémica se produce cuando las arterias se estrechan debido a la aparición de placas, restringiendo el flujo sangúineo hacia el corazón. Entre el 30% y el 40% de las lesiones producidas por la cardiopatía isquémica en los vasos son iguales o inferiores a 2,5 mm en su diámetro.

XIENCE V es el único stent liberador de fármacos que ha demostrado la superioridad frente a otros productos similares en un ensayo clínico aleatorio. En la gama de ensayos SPIRIT, XIENCE V ha demostrado:


-- Superioridad para XIENCE V en comparación con el sistema de stent
coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en el principal objetivo de
la pérdida tardía angiográfica en el stent en el ensayo clínico SPIRIT
II a los seis meses, con una reducción estadística altamente
importante del 69% para XIENCE V. La pérdida tardía en el stent es una
medida del re- estrechamiento de los vasos con los márgenes del stent.
-- Superioridad de XIENCE V en comparación con TAXUS en el principal
objetivo de la pérdida tardía del stent angiográfico en el ensayo
SPIRIT III a los ocho meses, con una reducción estadística altamente
importante del 50% en la tasa de reducción de pérdida para XIENCE V.
La pérdida tardía en el segmento es una medida del re- estrechamiento
de los vasos.
-- Una reducción observada de un 43% en los principales eventos cardíacos
(MACE) en comparación con TAXUS al primer año en SPIRIT III. MACE es
una evaluación clínica importante de la seguridad y eficacia para
pacientes, y se define como fallecimiento cardíaco, ataque al corazón
(infarto de miocardio o MI) o isquemia producida por una
revascularización de la lesión (TLR asociada a los síntomas o carencia
documentada de suministro de sangre).
-- No-inferioridad a TAXUS con una reducción observada del 23% en el
fallo de vasos objetivo (TVF) para XIENCE V en comparación con TAXUS
en el ensayo clínico SPIRIT III al primer año. El fallo de vasos
objetivo es una medida de re-tratamiento en cualquier lugar dentro del
vaso proporcionado, incluyendo la muerte cardíaca o el ataque al
corazón.

Además, los datos de una encuesta independiente de un set diferente de análisis de SPIRIT II y SPIRIT III en un año han demostrado:


-- Una reducción estadísticamente importante de un 59% en la pérdida
tardía angiográfica en el stent para XIENCE V en comparación con TAXUS
para lesiones en diámetros de vasos de referencia inferiores a 2,5 mm.
-- Una reducción observada de un 61% en la pérdida tardía angiográfica en
el segmento para XIENCE V en comparación con TAXUS para lesiones en un
diámetro de vaso de referencia inferior a 2,5 mm.

XIENCE V se lanzó en Europa y en otros mercados internacionales a finales de 2006.

XIENCE V es un instrumento de investigación para EE.UU. y Japón, y en la actualidad se estudia su aprobación por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU.

Abbott también suministra una versión de etiqueta privada de XIENCE V a Boston Scientific denominada sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS(TM). PROMUS se ha diseñado, estudiado y fabricado por Abbott, y se suministra como parte de un acuerdo de distribución entre las dos compañías.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una división de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial por su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

Medios, Karin Bauer, +1-408-845-3887, o Kelly Morrison, +1-847-937-3802, o finanzas, Tina Ventura, +1-847-935-9390, todos de Abbott

Mejora la comunicación de tu empresa con Europa Press Comunicación

Mejora la comunicación de tu empresa con Europa Press Comunicación

Esta web utiliza cookies propias y de terceros para analizar su navegación y ofrecerle un servicio más personalizado y publicidad acorde a sus intereses. Continuar navegando implica la aceptación de nuestra política de cookies -
Uso de cookies