COMUNICADO: AGA Medical obtiene la marca CE europea para el oclusor cardíaco AMPLATZER(R)

 

COMUNICADO: AGA Medical obtiene la marca CE europea para el oclusor cardíaco AMPLATZER(R)

Actualizado 04/12/2008 9:03:42 CET

MINNEAPOLIS, December 4 /PRNewswire/ --

-- Dispositivo que permitirá el cierre percutáneo de estructuras cardíacas, mediante un procedimiento mínimamente invasivo

La empresa AGA Medical Corporation ha anunciado hoy que ha obtenido la marca CE europea (Conformidad Europea) para su oclusor cardíaco AMPLATZER(R) (ACP). El ACP es una solución innovadora, mínimamente invasiva, para el cierre de estructuras cardíacas sin implicación del septo. Uno de sus posibles usos será el cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda.

"El ACP supone un complemento importante en el conjunto de dispositivos destinados a la intervención de cardiopatías estructurales. Gracias a su diseño, a su adaptabilidad y a su facilidad de implantación, este dispositivo nos permitirá cerrar de manera eficaz partes de la anatomía que constituyen todo un reto como, por ejemplo, la orejuela auricular izquierda", afirma el Dr. Bernhard Meier, catedrático y director del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Berna (Suiza) y miembro del Colegio Americano de Cardiología y de la Sociedad Europea de Cardiología. "Según los datos científicos disponibles, existe una fuerte conexión entre la fibrilación auricular y la formación de trombo en la orejuela auricular izquierda, lo que puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular hasta un 5 por ciento anual. Aparte de los anticoagulantes, a menudo relacionados con efectos adversos, los médicos disponen de pocas opciones para minimizar el riesgo de accidente cerebrovascular".

Realizado con una malla trenzada de nitinol flexible, el dispositivo ACP se ha diseñado para conseguir una oclusión con una cobertura transversal completa. El ACP se orienta de forma automática hacia la pared cardíaca para tapar el orificio de la estructura que debe cerrarse. Aprovecha la tecnología de microimplantes, de eficacia ya probada, utilizada en todos los dispositivos de AGA Medical, lo cual permite al intervencionista una implantación sencilla, controlada y precisa. En caso necesario, permite recuperar el ACP para después reposicionarlo, por lo que la implantación se hace a medida de las características anatómicas de cada paciente.

"La obtención de la marca CE para el ACP supone un gran paso para AGA Medical", declara el Sr. John Barr, presidente y consejero delegado de AGA Medical Corporation. "Este dispositivo demuestra nuestro compromiso en la realización de dispositivos seguros, fáciles de usar y relevantes desde un punto de vista clínico para el tratamiento de cardiopatías estructurales. En un 5 por ciento, aproximadamente, de los pacientes mayores de 65 años, se diagnostica la fibrilación auricular, una de las patologías de mayor prevalencia en este grupo etario. Creemos que un número importante de pacientes se beneficiará del ACP".

AGA Medical iniciará inmediatamente la comercialización del ACP en Europa y tiene previsto apoyar la adopción de la técnica de oclusión de la orejuela auricular izquierda en casos de fibrilación auricular. Presentará, asimismo, un programa de formación clínica que utiliza tecnología de punta en simulación médica. La empresa ha solicitado una exención de dispositivo de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) ante la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) con el fin de obtener autorización para iniciar un ensayo clínico en los EE.UU. en el primer semestre de 2009.

AGA Medical Corporation

Con sede en Plymouth, Minnesota, AGA Medical Corporation es la empresa líder en el desarrollo de dispositivos utilizados en intervencionismo para el tratamiento mínimamente invasivo de defectos cardiovasculares y enfermedad vascular periférica. Fundada en 1995 por el Dr. Kurt Amplatz, catedrático e investigador del Departamento de Radiología de la Universidad de Minnesota, AGA Medical desarrolla y comercializa dispositivos para una gama de intervenciones de cardiopatías estructurales y trastornos circulatorios. Algunos de estos dispositivos han sido grandes innovaciones en el tratamiento de los "agujeros en el corazón" congénitos más comunes, tales como la comunicación interauricular y el foramen oval permeable.

La bibliografía médica cuenta con más de 700 artículos publicados que destacan los beneficios de los dispositivos de AGA Medical, entre ellos, mejores resultados en los pacientes, una reducción de la duración de la estancia hospitalaria y unos tiempos de recuperación más cortos para el paciente. Los dispositivos de AGA Medical ya están registrados y se comercializan en 101 países. Para más información, puede visitar la página web www.amplatzer.com.

Kate Ferguson, WeissComm Partners, +1-415-946-1059, kferguson@wcpglobal.com, Aimee Corso, WeissComm Partners, +1-503-855-4502, acorso@wcpglobal.com

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