COMUNICADO: Archimedes Pharma lanza Lazanda® (y 2)

Actualizado 17/10/2011 23:35:48 CET


INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
ADVERTENCIAS: POTENCIAL DE ABUSO e IMPORTANCIA DE LA SELECCIÓN DE
PACIENTES ADECUADA
Lazanda(R) contiene fentanilo, un agonista opioide y una sustancia
controlada Schedule II, con un consumo de propensión similar al de otros
opioides analgésicos. Se puede consumir Lazanda de forma similar al de
otros agonistas opioides, legales o ilegales. Considerando el potencial
de consume cuando se prescribe o dispensa Lazanda en situaciones en las
que un médico o farmacéutico está preocupado por un aumento de riesgo de
uso no debido, abuso o diversión. Las sustancias opioides Schedule II,
entre las que se incluye la morfina, oxicodona, hidromorfona, oximorfona
y metadona, tienen el potencial más elevado de abuso y riesgo de
sobredosis letal debido a la depresión respiratoria. Se han indicado
efectos secundarios graves, incluyendo fallecimiento, en pacientes
tratados con productos con fentanilo transmucosal oral. Los
fallecimientos son producidos por una selección de pacientes inadecuada
(por ejemplo, uso de opioides en pacientes no tolerantes) y/o
dosificación inadecuada. La sustitución de Lazanda por cualquier otro
producto de fentanilo podría provocar una sobredosis fatal.
Lazanda está indicado solo para el tratamiento de dolor intenso en
pacientes con cáncer de 18 años y mayores que ya están recibiendo y que
con tolerantes a las terapias con opioides para su dolor de cáncer
persistente. Los pacientes considerados como tolerantes a los opioides
son los que están tomando al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 mcg
de fentanilo transdermal a la hora, 30 mg de oxicodona al día, 8 mg de
hidromorfona al día, 25 mg de oximorfona al día o una dosis
equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Lazanda está contraindicado en los pacientes no tolerantes de los
opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o
postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental
o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone
una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los
pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos
en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de
fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en
una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda.
Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar
con valoraciones para la dosis de 100 mcg (consultar Administración y
dosificación). Cuando se administra, no sustituir una prescripción de
Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias
sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros
productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas
relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo
provocar una sobredosis mortal.
Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda.
Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al
menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda (consultar
Administración y dosificación).
Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes
tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales
de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides
Schedule II para tratar el dolor por cáncer.
Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un
medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas
para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los
opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo
momento (consultar Instrucciones para el paciente y el médico).
El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4
podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo,
causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.
Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda
solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario
por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa
Lazanda REMS(R) (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el
Programa Lazanda(R) REMS, los profesionales médicos que prescriben a los
pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el
programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda,
respectivamente [consultar Advertencias y precauciones]. Más información
disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com o llamando al
+1-855-841-4234.

Contraindicaciones


- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en
pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que
supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis
en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.
- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor
postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental
y uso en las salas de emergencia.
- Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia
conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del
fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado
en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales
orales.

Advertencias y precauciones


- Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros
productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de
fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían
producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro
producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.
- Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en
las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión
respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con
enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en
pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en
conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.
- Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no
está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.
- Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un
medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los
niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares
resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los
residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.
- Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse
para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.
- El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo
P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la
hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y
considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.
- Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas
preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.
- Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean
particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención
de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión
intracraneal o conciencia discapacitada.
- Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos
opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para
llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas
(por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).
- Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con
bradiarritmias.
- Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan
recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa
y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los
analgésicos opioides.

Interacciones de fármacos


- Las interacciones potenciales podrían darse cuando se
suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la
actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la
terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la
dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la
dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que
están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis
alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante.

Uso en poblaciones específicas


- La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha
establecido.
- No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en
mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino
ni en mujeres que están realizando cuidados.
- Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con
función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos
clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

Reacciones adversas


- Los efectos secundarios más frecuentes durante la
valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas,
vómitos y mareos.
- Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento
(frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia
y estreñimiento.

Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página web http://www.lazanda.com/Lazanda_PI.pdf.

Acerca de Archimedes Pharma

Archimedes Pharma es una compañía farmacéutica internacional especializada que proporciona tratamientos nuevos y avanzados para hacer frente a las necesidades no cumplidas de las personas que padecen enfermedades crónicas y debilitadoras que suponen una amenaza para la vida. Archimedes Pharma comercializa una cartera diversa de productos especializados y realiza operaciones en Estados Unidos y Europa. Archimedes Pharma U.S. Inc. es una filial de Archimedes Pharma Ltd. Si desea más información visite la página web: http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda(R), PecFent(R) y PecSys(R) son marcas registradas de Archimedes Development Ltd.

ARCH-2011-007

CONTACTO: Julissa Viana, Archimedes Pharma,CorporateCommunications@ArchimedesPharma.com, +1-201-874-9727

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