COMUNICADO: La FDA aprueba Lazanda® para tratar el dolor intenso en pacientes con cáncer (2)

Actualizado 05/07/2011 23:00:19 CET

Lazandaestá contraindicado en los pacientes no tolerantes de los opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda. Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar con valoraciones para la dosis de 100 mcg. (consultar Administración y dosificación)

Cuando se administra, no sustituir una prescripción de Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo provocar una sobredosis mortal.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda. Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda. (consultar Administración y dosificación)

Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides Schedule II para tratar el dolor por cáncer.

Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo momento. (consultarInstrucciones para el paciente y el médico)

El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4 podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo, causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.

Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa Lazanda REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el Programa Lazanda REMS, los profesionales médicos que prescriben a los pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda, respectivamente. [consultar Advertencias y precauciones]. Más información disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com [http://www.tradenamerems.com ] o llamando al 1-855-841-4234.

Contraindicaciones


- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en
pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que
supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis
en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.
- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor
postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental
y uso en las salas de emergencia.
- Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia
conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del
fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado
en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales
orales.

Advertencias y precauciones


- Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros
productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de
fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían
producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro
producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.
- Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en
las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión
respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con
enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en
pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en
conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.
- Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no
está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.
- Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un
medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los
niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares
resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los
residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.
- Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse
para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.
- El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo
P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la
hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y
considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.
- Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con
enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas
preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.
- Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean
particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención
de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión
intracraneal o conciencia discapacitada.
- Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos
opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para
llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas
(por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).
- Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con
bradiarritmias.
- Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan
recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa
y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los
analgésicos opioides.

Interacciones de fármacos


- Las interacciones potenciales podrían darse cuando se
suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la
actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la
terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la
dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la
dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que
están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis
alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante

Uso en poblaciones específicas


- La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha
establecido.
- No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en
mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino
ni en mujeres que están realizando cuidados.
- Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con
función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos
clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

Reacciones adversas


- Los efectos secundarios más frecuentes durante la
valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas,
vómitos y mareos.
- Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento
(frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia
y estreñimiento.

Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página web http://www.lazanda.com.

(CONTINUA)

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