COMUNICADO: Un importante estudio muestra la superioridad de Ustekinumab en el tratamiento de la psoriasis de placa (1)

Actualizado 18/09/2008 17:17:35 CET

HORSHAM, Pennsylvania, September 18 /PRNewswire/ --

-- Los descubrimientos de un importante estudio muestran que Ustekinumab es más eficaz que Enbrel(R) (Etanercept) en el tratamiento de la psoriasis de placa de moderada a grave

-- Una mayor proporción de pacientes que han recibido Ustekinumab administrado en dos dosis subcutáneas obtuvieron importantes mejoras en su piel en el primer objetivo en comparación con los pacientes que recibieron Enbrel administrado por vía subcutánea en una dosis diaria.

Los nuevos descubrimientos del estudio de fase 3 comparativo, multicentro, y aleatorio en el que se ha comparado ustekinumab con Enbrel(R) (etanercept) para el tratamiento de la psoriasis ha demostrado que ustekinumab es superior a Enbrel de acuerdo con el objetivo primario y el objetivo secundario de eficacia. El objetivo primario del estudio era que el porcentaje de participantes obtuviesen al menos una reducción del 75 por ciento en su psoriasis en la semana 12 tal como determina el índice de área y gravedad de la psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index , PASI 75). En la semana 12, tras dos inyecciones subcutáneas en las semanas 0 a 4, el 68 por ciento y el 74 por ciento de los pacientes que fueron tratados con ustekinumab 45 mg o ustekinumab 90 mg, respectivamente, obtuvieron un grado PASI 75 en comparación con el 57 por ciento de los pacientes que recibieron Enbrel 50 mg en inyecciones subcutáneas dos veces a la semana durante 12 semanas (P = 0.012 para ustekinumab 45 mg; P < 0.001 para ustekinumab 90 mg, cada uno en comparación con Enbrel). Los investigadores presentaron estos datos hoy en la décima séptima reunión de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en París.

Ustekinumab es un nuevo anticuerpo humano y monoclonal en fase de investigación con un innovador mecanismo de acción que se dirige a la interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes, incluida la psoriasis.

"Estos descubrimientos refuerzan la promesa de ustekinumab como terapia biológica altamente efectiva y de administración infrecuente para el tratamiento en adultos con psoriasis de moderada a grave," comentó Bruce Strober, MD, PhD, Departamento de Dermatología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nueva York, e investigador del ensayo. "Las terapias biológicas disponibles actualmente han mejorado de forma considerable el tratamiento de la psoriasis, y algunas necesidades aun sin cubrir en el tratamiento hacen que los pacientes deban seguir conviviendo con esta enfermedad inflamatoria crónica."

Los investigadores también registraron que los pacientes que recibieron ustekinumab obtuvieron mayores mejorías en la psoriasis tal como se evaluó en la mejora PASI 90, o consiguió casi erradicar la psoriasis completamente, y los niveles PGA (Physician Global Assessment) en comparación con los pacientes que recibieron Enbrel, que fueron importantes objetivos secundarios del estudio. En la semana 12, el 36 por ciento de los pacientes que recibieron ustekinumab 45 mg y el 45 por ciento de los pacientes tratados con ustekinumab 90 mg consiguieron PASI 90 en comparación con el 23 por ciento de los pacientes que recibieron Enbrel (P < 0.001 para cada en comparación con Enbrel). Además, una gran proporción de pacientes en los grupos de tratamiento ustekinumab 45 mg y 90 mg obtuvieron un nivel PGA de "aclarada" o "mínima" (65 por ciento y 71 por ciento, respectivamente) en comparación con los pacientes del grupo de tratamiento con Enbrel (49 por ciento) [P < 0.001 para cada en comparación con Enbrel].

Tras la semana 12, en la porción comparativa del estudio, los porcentajes de los participantes que experimentaron al menos un episodio adverso (EA) fueron comparables entre el grupo de ustekinumab 45 mg (66 por ciento), el grupo de ustekinumab 90 mg (68 por ciento) y el grupo de Enbrel 50 mg (69 por ciento). Los pacientes que experimentaron al menos un EA grave fueron los siguientes: 1,9 por ciento y 1,2 por ciento de los pacientes que recibieron 45 mg o 90 mg ustekinumab, respectivamente, en comparación con el 1,2 por ciento de los pacientes que recibieron Enbrel. Los EA que llevaron a la interrupción del tratamiento se produjeron en un 1,9 por ciento y un 1,2 por ciento de los pacientes de los grupos ustekinumab 45 mg y ustekinumab 90mg, respectivamente, en comparación con el 2,3 por ciento de los pacientes tratados con Enbrel. Las tasas de episodios adversos específicos fueron generalmente comparables entre los grupos de tratamiento con la excepción del eritema producido en el lugar de la inyección que se registró en un 14,7 por ciento de los sujetos tratados con Enbrel frente al 0,7 por ciento en los sujetos tratados de los grupos combinados de ustekinumab, aunque esta disparidad podría haberse debido al mayor número de inyecciones de Enbrel (hasta 48 en las 12 semanas de duración del estudio) en comparación con las dos inyecciones de ustekinumab.

"Este estudio es importante para la comunidad de la dermatología ya que es el primer estudio comparativo de terapias biológicas contra la psoriasis," ha señalado Christopher Griffiths, MD, FRCP, Facultad de Medicina de la Universidad de Manchester, (Reino Unido), y principal investigador del ensayo. "El tratamiento con ustekinumab, que contiene un nuevo mecanismo de acción que se dirige a las interleuquinas12 y 23, ha demostrado una eficacia clínica significativa con dosis infrecuentes inyectadas por al propio paciente. Ambas consideraciones son importantes a la hora de evaluar la incomodidad que esta enfermedad supone para muchos pacientes que viven con psoriasis de moderada a grave y que son candidatos a recibir un tratamiento biológico."

Acerca del ensayo ACCEPT

Del ensayo de fase 3, multicentro, aleatorio para la evaluación de la seguridad y eficacia de Ustekinumab comparado con Etanercept en el tratamiento de sujetos con psoriasis de placa de moderada a grave (ACCEPT) incluyó 903 pacientes con psoriasis de placa crónica (etanercept=347, ustekinumab 45 mg=209, ustekinumab 90 mg=347). Los pacientes fueron seleccionados de forma aleatoria para recibir ustekinumab o etanercept por vía subcutánea. Los pacientes escogidos aleatoriamente para probar ustekinumab recibieron dosis de 45 mg o 90 mg en las semanas 0 a 4. Los pacientes del grupo de etanercept recibieron dos dosis semanales de 50 mg durante 12 semanas. El objetivo primario del estudio era la proporción de pacientes que han obtenido el PASI 75 en la semana 12.

Acerca de la soriasis

La soriasis es una enfermedad crónica e inmune, consecuencia de la sobreproducción de células de la piel que da como resultado su acumulación en la superficie de la piel, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden escocer y sangrar. Se estima que aproximadamente 7,5 millones de estadounidenses y 10 millones de europeos viven con soriasis y casi un cuarto de ellos presenta casos que se consideran entre moderados y graves.

Acerca de ustekinumab

Ustekinumab es un nuevo anticuerpo humano y monoclonal en desarrollo de fase 3 por Centocor, Inc. para el tratamiento de la soriasis de placa entre moderada y grave, y está siendo investigado como una inyección subcutánea raramente administrada. Ustekinumab es una nueva terapia biológica que se dirige a la interleuquina 12 (IL-12) y a la interleuquina 23 (IL-23), proteínas que se generan de forma natural, importantes para regular el sistema inmune y que se cree que desempeñan una función en los desórdenes inflamatorios inmunes.

(CONTINUA)

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