Autorizan a AGC Biologics la fabricación comercial de Andexxa de Portola, aprobado por la FDA
Fármaco producido en la instalación de AGC Biologics de Bothell, Washington
BOTHELL, Washington, 24 de mayo, 2018 /PRNewswire/ -- AGC Biologics, líder mundial en la producción clínica y comercial de proteínas terapéuticas, anunció hoy que suministrará el fármaco a granel para el lanzamiento de Andexxa() [factor de coagulación Xa (recombinante), con zhzo inactivado] de Portola Pharmaceuticals, el primer y único antídoto indicado para pacientes tratados con rivaroxaban y apixaban, cuando es necesario revertir la anticoagulación debido a hemorragia potencialmente mortal o no controlada.
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Andexxa() recibió designaciones tanto de Fármaco Huérfano en EE. UU. como de Tratamiento Innovador de la FDA y fue aprobado recientemente a través de la vía de Aprobación Acelerada de la FDA en función de un cambio respecto al momento basal en la actividad anti-Factor Xa en voluntarios sanos. La continuación de la aprobación de esta indicación podría depender de resultados de estudios poscomercialización que demuestren una mejora de la hemostasia en los pacientes.
AGC Biologics está fabricando actualmente el fármaco para el lanzamiento previsto de Andexxa() por parte de Portola.
"Estamos muy contentos de haber tenido la oportunidad de ayudar a Portola a aportar este antídoto único a pacientes tratados con rivaroxaban y apixaban que tengan hemorragia potencialmente mortal o no controlada," dijo Gustavo Mahler, Ph.D., presidente y consejero delegado de AGC Biologics. "Nuestras instalaciones en Estados Unidos, Dinamarca y Japón nos permiten proporcionar soluciones de fabricación únicas y robustas para llevar productos al mercado a nivel mundial. Como ha ocurrido con Portola, nuestro compromiso por aportar productos comercializados tiene prioridad en toda nuestra organización."
Acerca de AGC Biologics
AGC Biologics es una Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (ODFC) líder mundial, con un fuerte compromiso por aportar productos sujetos a las normas más estrictas para nuestros clientes y socios. AGC Biologics es el producto de la convergencia e integración de Asahi Glass Company (AGC) Bioscience, Biomeva GmbH y CMC Biologics. La compañía tiene actualmente más de 850 empleados en todo el mundo. Nuestra amplia red abarca tres continentes, con instalaciones que cumplen las BPFc en Seattle, WA; Berkeley, CA; Copenhague, Dinamarca; Heidelberg, Alemania; Yokohama, Japón y Chiba, Japón.
AGC Biologics ofrece una profunda experiencia en la industria y servicios personalizados únicos para la fabricación, con aumento de escala y conforme a las BPFc, de productos terapéuticos basados en proteínas; desde la producción preclínica a la comercial, productos en mamíferos y microbianos. Nuestras ofertas de servicios integrados incluyen el desarrollo de líneas celulares, el desarrollo de procesos biológicos, la formulación, pruebas analíticas, desarrollo y conjugación de fármacos de tipo anticuerpo, bancos y conservación de células y expresión de proteínas-- incluido nuestro Sistema de Expresión CHEF1() patentado para la producción en mamíferos. Puede encontrarse más información en www.agcbio.com [http://www.agcbio.com/].
Información de contacto con los medios de AGC Biologics: Ms. Kim YangDirectora, Marketing y Comunicaciones Internacionales Correo electrónico: kyang@agcbio.com[mailto:kyang@agcbio.com] Oficina: +1 425.415.5438
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