COMUNICADO: GW Pharmaceuticals envía solicitud de autorización de comercialización en Europa para Epidiolex® (1)

Publicado 29/12/2017 13:01:53CET

LONDRES, December 29, 2017 /PRNewswire/ --

-- GW Pharmaceuticals envía solicitud de autorización de comercialización en Europa para Epidiolex(R) (cannabidiol) en el tratamiento del síndrome de Lennox-Gastaut y síndrome de Dravet   

GW Pharmaceuticals plc ("GW" o "la Compañía"), una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias desde su plataforma de producto cannabinoide patentada, anunció hoy que ha presentado su Solicitud de Autorización de comercialización (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para Epidiolex(R) (cannabidiol o CBD) como tratamiento adyuvante para las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el síndrome de Dravet, dos formas de epilepsia infantil muy resistentes al tratamiento. GW ha recibido designaciones huérfanas de la EMA para Epidiolex para el tratamiento de LGS, síndrome de Dravet y recientemente, el síndrome de West y complejo de esclerosis tuberosa. En octubre de 2017, GW completó la presentación de su solicitud de nuevo fármaco para Epidiolex (NDA) a la Administración de Estados Unidos de Fármacos y Alimentos (FDA), también para las crisis asociadas al síndrome de Dravet y LGS. Esta NDA ha sido aceptada por la FDA para revisión prioritaria.

"Esta presentación de MAA marca otro importante hito para el programa de Epidiolex y es un paso importante para ofrecer esta nueva opción de tratamiento potencial a nivel mundial," dijo Justin Gover, consejero delegado de GW Pharmaceuticals. "GW se compromete a tener disponible Epidiolex para los pacientes en Europa que luchan con la carga de vivir con el síndrome de LGS y Dravet, ambos muy difíciles de tratar y de efectos devastadores. Seguimos construyendo una infraestructura comercial en Europa en previsión de la futura aprobación y lanzamiento."  

La MAA para Epidiolex está respaldada por datos de tres estudios de seguridad y eficacia en Fase 3, cada uno de los cuales alcanzó su objetivo primario. Epidiolex fue generalmente bien tolerado en estos ensayos. La MAA incluye datos de seguridad de aproximadamente 1.500 pacientes, con aproximadamente 400 pacientes en tratamiento continuo durante más de un año. Aproximadamente el 26% de los pacientes de Epidiolex desde el programa pivotal de Fase 3 vino de centros europeos. Más allá de datos de seguridad y eficacia fundamentales, la MAA incluye una compilación de datosde toxicología y farmacología clínica y preclínica integral.

Acerca del síndrome de Lennox-Gastaut   

El inicio del LGS típicamente ocurre entre las edades de 3 a 5 años y puede ser causado por una serie de condiciones, incluyendo las malformaciones del cerebro, lesiones graves en la cabeza, infecciones del sistema nervioso central y enfermedades neuro-degenerativas o metabólicas genéticas. En hasta un 30% de los pacientes, no se puede encontrar ninguna causa. Los pacientes con LGS comúnmente tienen múltiples tipos de crisis incluyendo gota y ataques convulsivos, que con frecuencia conducen a caídas y lesiones, y ataques no convulsivos. La resistencia a los fármacos antiepilépticos (AEDs) es común en pacientes con LGS. La mayoría de los niños con LGS experimenta algún grado de discapacidad intelectual, así como retrasos en el desarrollo y conductas aberrantes.

Acerca del síndrome de Dravet   

El síndrome de Dravet es una encefalopatía epiléptica severa infantil de inicio, altamente resistente al tratamiento y frecuentemente asociado con mutaciones genéticas en los canales de sodio SCN1A. La aparición del síndrome de Dravet se produce normalmente durante el primer año de vida en niños previamente sanos y con desarrollo normal. Las crisis iniciales a menudo están relacionadas con la temperatura corporal, son severas y de larga duración. Con el tiempo, los pacientes con síndrome de Dravet a menudo desarrollan múltiples tipos de convulsiones, como tonico-clónicas, mioclónicas y ausencias atípicas y son propensos a episodios de convulsiones prolongadas, incluyendo el estado epiléptico, que puede ser potencialmente mortal. El riesgo de muerte prematura como SUDEP (muerte súbita inesperada en epilepsia) es elevado en pacientes con síndrome de Dravet. Además, la mayoría desarrollará discapacidad intelectual de moderada a severa,    así como de desarrollo y requieren atención y supervisión permanente. Actualmente no hay tratamientos aprobados por la FDA y casi todos los pacientes continúan experimentando convulsiones y otros síntomas que requieren atención médica a lo largo de su vida.

Acerca de Epidiolex(R) (cannabidiol)   

Epidiolex, el principal candidato a producto cannabinoide de GW es una formulación farmacéutica de cannabidiol purificado (CBD), que está en desarrollo para el tratamiento de la epilepsia rara y severa, de inicio en la infancia. GW ha presentado una solicitud de nuevo fármaco con la FDA para Epidiolex como tratamiento adyuvante para las crisis asociadas con LGS y el síndrome de Dravet con una aprobación y lanzamiento esperados en 2018. Hasta la fecha, GW ha recibido la designación de fármaco huérfano de la FDA para Epidiolex para el tratamiento del síndrome de Dravet, LGS, TSC e IS. Además, GW ha recibido una designación de vía rápida (fast track) de la FDA para el tratamiento del síndrome de Dravet y garantía condicional de designación de enfermedad pediátrica rara por la FDA. La compañía también ha recibido la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento, o EMA, para Epidiolex para el tratamiento de LGS, síndrome de West, síndrome de Dravet y TSC. GW está evaluando programas de desarrollo clínico adicional en otros desórdenes huérfanos como ensayos de Fase 3 en el complejo de esclerosis tuberosa y espasmos infantiles.

Acerca de GW Pharmaceuticals plc y Greenwich Biosciences   

Fundada en 1998, GW es una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevas terapias desde su plataforma de producto cannabinoide patentada en una amplia gama de áreas de enfermedad. GW, junto con su filial de EE.UU. Greenwich Biosciences, está avanzando un programa de medicamento huérfano en el campo de la epilepsia infantil enfocada en Epidiolex (cannabidiol), para el que GW ha presentado un NDA a la FDA para el tratamiento complementario de LGS y síndrome de Dravet. La empresa sigue evaluando Epidiolex en las condiciones adicionales de la epilepsia y actualmente cuenta con ensayos clínicos en curso en el complejo de esclerosis tuberosa y espasmos infantiles. GW comercializó el primer cannabinoide de origen vegetal con receta médica del mundo, Sativex(R) (nabiximols), que está aprobado para el tratamiento de la espasticidad producida por esclerosis múltiple en muchos países fuera de Estados Unidos. La compañía tiene una gran cartera de productos candidatos adicionales de cannabinoides que incluyen compuestos en ensayos en Fase 1 y 2 para gliobastoma, esquizofrenia y epilepsia. Para obtener más información, visite http://www.gwpharm.com .

Declaraciones prospectivas    

(CONTINUA)

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