COMUNICADO: icotec AG recibe acreditación de la FDA para comercializar BlackArmor® Carbon/PEEK

Publicado 12/06/2018 9:01:47CET

ALTSTAETTEN, Suiza, June 12, 2018 /PRNewswire/ --

-- icotec AG recibe la acreditación de la FDA para comercializar cajetines intervertebrales BlackArmor(R) Carbon/PEEK  

Los cajetines intervertebrales BlackArmor(R) Carbon/PEEK cervical y lumbar se componen de material innovador de icotec, que es radiolúcido y se integra rápidamente con las placas vertebrales gracias a la capa áspera de titanio Ti-iT(R).

La compañía suiza icotec AG anunció hoy que su última línea de cajetines intervertebrales, diseñados para optimizar la integración ósea y la visualización postoperatoria ha recibido la acreditación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) 510 (k). La acreditación incluye los cajetines para una variedad de acercamientos quirúrgicos, tales como procedimientos cervicales de fusión como procedimientos de fusión y disquectomía cervical anterior (ACDF) así como procedimientos lumbares como la fusión intercorporal lumbar posterior (PLIF) y fusión intercorporal lumbar transforaminal (TLIF).

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Todas los cajetines intervertebrales tienen, en su base, el material único BlackArmor (R) Carbon/PEEK de icotec, que consiste en fibras continuas de carbono combinadas con PEEK, y se producen usando la tecnología de fabricación de moldeo a inyección CFM (moldeado de flujo compuesto) de icotec. Este proceso permite obtener la calidad del producto reproducible con la orientación consistente de las fibras de carbono continuo, lo que resulta en una fuerza incomparable y durabilidad mecánica a la vez que proporciona una excelente calidad de imagen y un módulo de elasticidad casi como la mitad del titanio. Todos los cajetines son circunferenciales (360grado(s)) revestidos con una capa áspera de titanio Ti-iT(R) que se aplica utilizando un procedimiento VPS (spray de plasma al vacío). El revestimiento de titanio comercialmente puro Ti-iT(R) de icotec permite el crecimiento óseo en el implante. El tejido óseo se une y se integra de forma segura en la superficie del implante debido a la estructura áspera.

icotec es la única empresa que fabrica implantes espinales fabricados con material compuesto BlackArmor(R) Carbon/PEEK no metálico y radiolúcido. Los implantes fabricados con BlackArmor(R) son biocompatibles y se han implantado con éxito durante más de 15 años. Su translucidez por rayos X supone una diferencia significativa durante las evaluaciones intra o postoperatorias del sitio de atención y para la fusión espinal. Especialmente en pacientes con tumores espinales, la delineación óptima del tumor del tejido sano puede facilitar la planificación de la radioterapia, optimizar el tratamiento con radiocirugía y permitir el control inmediato y preciso de las posibles recaídas (recurrencia tumoral).

"Nuestra capacidad de combinar dos tecnologías únicas, el material BlackArmor(R) y la capa Ti-iT(R) nos permite proporcionar implantes, que realmente pueden hacer una diferencia para los pacientes y su resultado clínico. Con la combinación de las dos tecnologías básicas en nuestros cajetines intervertebrales, vemos excelentes resultados de fusión sin comprometer la calidad de imagen postoperatoria," dijo Roger Stadler, consejero delegado de icotec AG en Suiza. "Nuestro enfoque ha sido el desarrollo de implantes con osteointegración comparable y resistencia biomecánica al titanio, al tiempo que añadimos radiografías postoperatorias sin igual, CT y RM para cualquier patología espinal, incluyendo pero no limitadas a afecciones de discos degenerativos y tumor espinal".

La última versión de la línea de cajetines de icotec ha estado disponible en países que requieren marca CE desde 2011 y más de 8.500 cajetines intervertebrales han sido implantados con éxito hasta la fecha. Los cajetines de icotec estarán disponibles extensamente en EE.UU. a partir de agosto de 2018.

icotec mostrará su línea completa de cajetines en la convención NASS de este año del 26-29 de septiembre en Los Angeles Convention Center - South Building, Los Angeles, California.

Para actualizaciones y más información, visítenos en http://www.icotec-medical.com

-- Referencia cruzada: Imagen disponible en AP Images (http://www.apimages.com )

Contacto: Denise Marte denise.marte@icotec.ch +41-71-757-00-21

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