TOKIO, September 22, 2018 /PRNewswire/ --
-- Kyowa Kirin anuncia que mogamulizumab recibió opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la micosis fungoide y el síndrome Sézary
En caso de aprobarse, mogamulizumab sería el primer agente biológico dirigido a CCR4 en estar disponible para los pacientes en Europa.
Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd., (Kyowa Kirin) anuncia hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP), el comité científico de la Agencia Europea del Medicamento (AEM), ha adoptado una opinión positiva recomendando la aprobación de la autorización de marketing de mogamulizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido al receptor de quimiocina CC 4 (CCR4), para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome Sézary (SS) que han recibido al menos una terapia sistémica anterior.
La MF y el SS son dos subtipos comunes de linfoma de célula T cutánea (CTCL), un tipo raro de linfoma no de Hodgkin.
La opinión del CHMP se deriva ahora a la Comisión Europea (CE) para una decisión final sobre la concesión de una autorización de comercialización. Esta decisión se espera para finales de 2018 y se aplicará a todos los 28 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
"En Kyowa Kirin estamos totalmente comprometidos con contribuir a la salud y bienestar de los pacientes en Europa que viven con micosis fungoide y síndrome de Sézary", dijo Mitsuo Satoh, Ph.D., consejero delegado, vicepresidente y director de la division de I+D de Kyowa Hakko Kirin. "Me complace la opinión del CHMP, que nos lleva un paso más cerca de obtener una autorización de comercialización de la UE, lanzar mogamulizumab y seguir para convertirse en una empresa farmacéutica de especialidad global."
"La micosis fungoide (MF) y el syndrome de Sézary (SS) pueden ser desfigurantes, debilitantes, e incluso potencialmente mortales, y hay opciones limitadas de tratamiento para estos subtipos raros de linfoma en Europa hoy," dijo Jeffrey S. Humphrey, MD, director general de Kyowa Kirin Pharmaceutical Development, Inc. "MAVORIC, el ensayo central en fase 3 de mogamulizumab, es el mayor estudio de terapia sistémica jamás realizado en MF y SS. El estudio mostró la supervivencia libre de progresión prolongada de mogamulizumab comparada con vorinostat en pacientes con MF o SS. Continuaremos trabajando con la comunidad científica para avanzar en la comprensión de estas enfermedades complejas, y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para llevar esta importante nueva opción a Europa."
Si se aprueba mogamulizumab, Kyowa Kirin International PLC, una compañía Kyowa Hakko Kirin Group, será responsable de la comercialización de mogamulizumab en Europa.
Las compañías Kyowa Hakko Kirin Group se esfuerzan por contribuir a la salud y bienestar de las personas de todo el mundo mediante la creación de nuevos valores a través de la búsqueda de avances en las ciencias de la vida y las tecnologías.
Estado regulatorio de Mogamulizumab en la UE El comité científico de AEM, CHMP adoptó un opinion positiva recomendando la aprobación de autorización de comercialización de mogamulizumab para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) después de por lo menos una terapia sistémica anterior. La recomendación del CHMP se está remitiendo ahora a la Comisión Europea (CE), que se espera que dicte su decisión final a finales de 2018. La CE se adhiere típicamente a la recomendación del CHMP, pero no está obligado a hacerlo.
Acerca de Kyowa Kirin Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. es una empresa basada en investigación de ciencias de la vida, con especial fortaleza en biotecnologías. En las áreas terapéuticas de inmunología/alergia, nefrología y oncología, Kyowa Hakko Kirin aprovecha la biotecnología de vanguardia centrada en tecnologías de anticuerpos, para descubrir continuamente nuevos medicamentos innovadores y desarrollar y comercializar los medicamentos en todo el mundo. De esta manera, la compañía está trabajando para hacer realidad su visión de convertirse en una compañía farmacéutica de especialidad mundial basada en Japón que contribuye a la salud y el bienestar de personas de todo el mundo.
Kyowa Kirin International PLC es una filial de Kyowa Hakko Kirin y es una compañía farmacéutica de especialidad de rápido crecimiento dedicada al desarrollo y comercialización de medicamentos para el tratamiento de necesidades terapéuticas no cubiertas en Europa y Estados Unidos. Kyowa Kirin International tiene su sede en Escocia.
Más información en: http://www.kyowa-kirin.com
Acerca de Mogamulizumab Mogamulizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra el receptor de quimiocina CC 4 (CCR4), que con frecuencia se expresa en las células leucémicas de ciertas malignidades hematológicas incluyendo CTCL. Mogamulizumab fue producido usando la plataforma POTELLIGENT(R) propiedad de Kyowa Hakko Kirin, que se asocia con mayor citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
Acerca de la micosis fungoide (MF) y el syndrome de Sézary (SS) MF y SS son los dos subtipos más comunes de CTCL, un tipo raro de linfoma no Hodgkin, que es caracterizado por la localización relacionada CCR4 de los linfocitos malignos T a la piel, y dependiendo del estado, la enfermedad puede implicar a piel, sangre, nodos linfáticos, y vísceras.
CONTACTO: Medios, Hiroki Nakamura, +81-3-5205-7205, E-mail:media@kyowa-kirin.co.jp, Debbie Johnston, Spreng Thomson Ltd. (Para KyowaKirin International PLC), +44 (0)141 548 5191, Móvil: +44 (0)532 183811,E-mail: debbie@sprengthomson.com, Yvette Venable, Kyowa Kirin InternationalPLC, +1 908-375-2358, O +44 7388 222 769, E-mail:Yvette.Venable@kyowakirin.com
