ÁMSTERDAM, June 29, 2017 /PRNewswire/ --
La fecha de lanzamiento se establece para el primer trimestre de 2018
Norgine B.V. ha anunciado hoy que ha recibido la aceptación de la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) para la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA) para PLENVU[(R)*] (NER1006). PLENVU(R) es una nueva preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen (1L) que se ha desarrollado para ofrecer limpieza intestinal completa, con un enfoque adicional en el colon ascendente.
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En agosto de 2016, Norgine autorizó PLENVU(R) para Salix en Estados Unidos y Canadá.
Peter Stein, consejero delegado de Norgine, dijo: "Estamos encantados de recibir la aceptación para la solicitud de parte de la FDA para PLENVU(R) y esperamos seguir nuestra colaboración con Salix. Esta asociación asegurará que los pacientes tengan acceso a una nueva preparación intestinal de bajo volumen demostrada, que puede mejorar la calidad de la colonoscopia. A su vez, esto mejorará la detección de adenomas y pólipos que frecuentemente pasan sin detectarse y a menudo dan como resultado cáncer colorrectal".
"La preparación intestinal efectiva es un factor importante para el éxito en una colonoscopia y para detectar adenomas y pólipos", dijo Mark McKenna, vicepresidente sénior y director general de Salix Pharmaceuticals. "Si se aprueba, PLENVU(R) puede mejorar la limpieza intestinal y también la experiencia de preparación intestinal relacionadas con la colonoscopia".
Norgine fabricará PLENVU(R) globalmente y comercializará el producto a través de su infraestructura en Europa, Australia y Nueva Zelanda.
*Nombre aprobado provisionalmente
Vea el comunicado completo en http://www.norgine.com
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