BARCELONA, España, September 23, 2014 /PRNewswire/ --
La tecnología basada en la nube permite que los patrocinadores de ensayos clínicos satisfagan el creciente rigor de las autoridades sanitarias en cuanto a la accesibilidad y exhaustividad de los expedientes permanentes de ensayo (TMF, por sus
siglas en inglés)
La mayor encuesta sobre TMF en el sector de las ciencias biológicas hasta la fecha revela un aumento en el número de patrocinadores de ensayos clínicos que planean proporcionar a los auditores acceso remoto a una versión electrónica de su expediente permanente de ensayo (eTMF). Más del 32% de los propietarios encuestados en la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel: una referencia para el sector [http://www.veeva.com/tmf-survey-2014 ] informó que proporcionará a los auditores acceso remoto a su eTMF a principios de 2015, frente al 16% que brinda acceso en la actualidad, lo que supone un incremento del 100%. Otro 12% de los encuestados indica que dará acceso remoto a su eTMF "en cuanto dispongan de la tecnología que lo permita".
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Los resultados de la encuesta TMF de Veeva Systems llegan pocos meses después de que la Agencia Reguladora de Medicamentos y de Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) emitiera nuevas directrices sobre la accesibilidad a los TMF. Los repetidos retrasos en las inspecciones a causa de TMF con patrocinadores no localizables o incompletos impulsaron a la MHRA a actualizar su definición de un resultado crítico de inspección de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para incluir la accesibilidad y disponibilidad de los TMF. En 2013, el 33% de las inspecciones de patrocinadores comerciales requirió días adicionales debido a un TMF incompleto o a la falta de accesibilidad. Además, casi el 30% de los inspectores en el Reino Unido se niega a utilizar papel y, en cambio, requieren acceso a un eTMF, de acuerdo con la encuesta sobre TMF de la Asociación para la Información sobre Medicamentos (DIA) de 2014.
Es posible que otras autoridades reguladoras a nivel mundial sigan el precedente de la MHRA: un creciente escrutinio de los TMF en todo el mundo.
"El espectacular aumento de patrocinadores que planean proporcionar acceso remoto no es sorprendente", comentó Jennifer Goldsmith, vicepresidente de Veeva Vault. "Las crecientes exigencias regulatorias en todo el mundo y una mayor familiaridad con contenidos accesibles en línea han generado un debilitamiento de los sistemas en soporte papel para favorecer soluciones de eTMF impulsadas por el proceso. Además, la capacidad de estar disponibles en cualquier momento y en cualquier lugar de los eTMF en la nube, junto con el aumento de su control y visibilidad, los convierte en una solución muy convincente para el sector".
Las tecnologías modernas de nube ofrecen acceso seguro al eTMF a través de Internet, permitiendo a los patrocinadores y socios trabajar juntos en tiempo real. Los colaboradores pueden iniciar sesión desde cualquier dispositivo, modificar los documentos y guardarlos de nuevo en el depósito central en la nube para disponer de una única fuente de datos. Todas las partes se benefician de una visibilidad completa durante la duración del ensayo, además de que los patrocinadores siempre están preparados para una inspección remota o in situ con un TMF que siempre está al día. Igual de importante es que se puede autorizar fácilmente el acceso de los inspectores de las autoridades sanitarias a un eTMF basado en la nube desde cualquier lugar del mundo.
Un estudio muestra que integrar la tecnología clínica es primordial para la exhaustividad
El 76% de los encuestados con una aplicación eTMF considera que la integración con su sistema de gestión de ensayos clínicos (CTMS, por sus siglas en inglés) es fundamental para lograr un TMF electrónico, lo que indica que la plena integración en todo el ecosistema clínico cobra vital importancia conforme las organizaciones avanzan a lo largo de la curva de madurez de la tecnología. Del mismo modo, el 61% de estos encuestados también señala que la integración con un sistema de captura de datos electrónicos (EDC, por sus siglas en inglés) es muy importante. Estos tipos de integraciones permiten que los flujos de trabajo se extiendan más allá de una única tecnología y creen una mayor visibilidad alrededor del estatus y la integridad del TMF.
"La industria farmacéutica ha aislado durante demasiado tiempo varias áreas funcionales de sus organizaciones equipándolas con sistemas independientes que no se comunican, causando redundancia e impidiendo la visibilidad. La integración del eTMF con CTMS y EDC resulta un paso obvio que aporta un valor inmediato. Los patrocinadores pueden gestionar documentación a lo largo de todo el proceso del ensayo clínico y asegurarse de que su TMF siempre está completo y listo para inspección", añadió Eldin Rammell, director ejecutivo de Rammell Consulting, Ltd.
La Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin papel: una referencia para el sector, examina el estado actual de la adopción de los eTMF, así como las ventajas, las facilidades y los obstáculos a la hora de poner en marcha procesos electrónicos. Esta investigación se basa en encuestas acreditadas realizadas por el grupo DIA TMF Reference Model que proporcionan perspectivas adicionales sobre las fuentes restantes de papel y los tipos de eTMF utilizados, en las que cada pregunta proporciona un punto de vista diferente para comprender la trayectoria del sector hacia los TMF sin formato papel.
El informe de investigación completo ya está disponible, y para más detalles, ejecutivos, socios y clientes clave de Veeva discutirán la adopción del eTMF y cómo mejorar la disposición para inspecciones durante la reunión DIA EDM 2014 en Washington DC, del 22 al 24 de septiembre de 2014. Veeva también reunirá a líderes de todo el sector en su Cumbre de I+D, del 20 al 21 de octubre de 2014 en Filadelfia, Estados Unidos. Si desea obtener más información, envíe un correo electrónico a pr@veeva.com.
Información Adicional:
- Para ver una copia del resumen de la Encuesta Veeva 2014 sobre TMF sin
papel: una referencia para el sector, visite http://www.veeva.com/tmf-survey-2014
- Si desea obtener más información sobre la aplicación Veeva Vault eTMF o la
gama de aplicaciones de gestión de contenidos de Veeva Vault o de la Veeva Vault
Platform, visite veeva.com/vault/ [http://veeva.com/vault ].
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Acerca de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. es líder en software basado en la nube para el sector de las ciencias biológicas a nivel mundial. Comprometido con la innovación, la excelencia del producto y el éxito de los clientes, Veeva cuenta con más de 200 clientes, que abarcan desde las empresas farmacéuticas más grandes del mundo a aquellas emergentes dedicadas a la biotecnología. Veeva tiene su sede central en la zona de la Bahía de San Francisco, y cuenta con oficinas en Europa, Asia, y Latinoamérica. Para obtener más información, visite http://www.veeva.com.
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