-- Coherus anuncia que CHS-1420 (biosimilar de adalimumab investigacional) cumple con los objetivos primarios en el ensayo clínico farmacocinética pivote
--- La compañía busca la próxima fase de desarrollo
REDWOOD CITY, California, 15 de agosto de 2014 /PRNewswire/ -- Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") anunció hoy que CHS-1420, su biosimilar propuesto de adalimumab (Humira), cumple con el objetivo primario dentro del estudio de similitud farmacocinética pivote clínica (PK) que compara CHS-1420 con Humira en pacientes sanos. El estudio de una sola dosis y grupo paralelo cumple con el criterio para toda la similitud clínica PK en los tres objetivos PK necesarios de definición prospectiva: concentración máxima de suero (C(max)), curva de área bajo concentración de tiempo del primer al último punto evaluado (AUC(0-t)) y curva de área bajo concentración de tiempo del primer al último punto extrapolado para infinito (AUC(0-inf)), con las tres medias geométricas dentro del 90% del intervalo de confianza pasando del 80% al 125%. Ambos agentes fueron tolerados correctamente y no se produjeron descubrimientos de seguridad diferenciales observados entre los dos agentes dentro de este estudio.
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"Un requisito global normativo esencial es la finalización de un estudio clínico que compara de forma directa el originador y nuestro candidato biosimilar creando una similitud PK", explicó Barbara Finck, doctora y responsable médico de Coherus. "Estamos encantados de haber conseguido resultados robustos que creemos representan una reducción importante en el desarrollo de riesgos dentro del programa".
"Adalimumab es una molécula muy compleja. Conseguir este logro científico valida la plataforma de desarrollo de Coherus y demuestra nuestra capacidad para avanzar dentro de los biosimilares en nuestra cartera", indicó Denny Lanfear, director general y consejero delegado de Coherus.
Acerca de Coherus BioSciences, Inc.Coherus es una compañía líder de plataformas biológicas de fase final concentrada en el mercado globales de los biosimilares. Con sede central en el área de la Bahía de San Francisco, y fundada por un grupo de veteranos de la industria con décadas de experiencia en compañías biológicas pioneras, nuestro objetivo es convertirnos en un líder global dentro del mercado de los biosimilares por medio de la mejora de nuestra experiencia de equipo colectiva en áreas clave, como los procesos científicos, caracterización analítica, producción de proteínas y desarrollo clínico normativo. Las asociaciones para comercialización global de Coherus incluyen compañías biofarmacéuticas de primer nivel en Europa, Asia y Latinoamérica.
Los biosimilares está previsto que se utilicen en lugar de medicamentos biológicos de marca ya existentes, con el fin de tratar una gama de enfermedades crónicas y a menudo potencialmente fatales, con el potencial de reducir costes y ampliar el acceso de los pacientes. Para obtener más información, visite la página web www.coherus.com [http://www.coherus.com/].
Contacto de Coherus BioSciencesBeth Jimison +1-650-649-3526 bjimison@coherus.com[mailto:bjimison@coherus.com]
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