COMUNICADO: Abbott anuncia resultados positivos adicionales del stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V (1)

Actualizado 22/05/2007 20:43:47 CET

BARCELONA, España, May 22 /PRNewswire/ --

-- Abbott anuncia la continuidad de sus resultados positivos con el stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V en los ensayos clínicos SPIRIT

-- SPIRIT FIRST demuestra una seguridad continuada para XIENCE V sin que se produzcan trombosis tardías de stent o eventos cardiacos adversos adicionales a los tres años

Los datos de tres años del ensayo SPIRIT FIRST han demostrado que no se han producido eventos cardíacos adversos importantes adicionales (MACE), además de no aparecer trombosis tardía de stent en pacientes tratados con el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE(TM) V de Abbott (NYSE: ABT) o el stent metálico coronario MULTI-LINK VISION(R). Además, los datos presentados del meta-análisis (combinado) de los ensayos SPIRIT II y SPIRIT III a los nueve meses han reafirmado la superioridad de XIENCE V de Abbott en comparación con el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel TAXUS(R) en diferentes medidas.

Estos datos se han presentado hoy en la reunión EuroPCR celebrada en Barcelona.

"Los resultados de SPIRIT FIRST respaldan la seguridad a largo plazo del sistema XIENCE V, sin que aparezcan MACE adicionales o trombosis tardías de stent, por medio de las definiciones de protocolo y ARC, a los tres años", afirmó Gregg W. Stone, doctor del Columbia University Medical Center y de la Cardiovascular Research Foundation, Nueva York, e investigador de los ensayos SPIRIT. "Además, un meta-análisis de los datos de SPIRIT II y III han vuelto a demostrar la superioridad del sistema XIENCE V frente al sistema TAXUS en las medidas importantes que preocupan a los pacientes, incluyendo el re-estrechamiento de los vasos tratados y de los eventos cardíacos adversos más importantes".

Un meta-análisis realizado en cerca de 1.300 pacientes de los ensayos clínicos SPIRIT II y SPIRIT III llevado a cabo por la Cardiovascular Research Foundation ha indicado que el sistema XIENCE V ha demostrado una superioridad frente al stent TAXUS en objetivos de angiografía (imágenes) y clínicos, con un excelente perfil de seguridad.

Específicamente, los datos del meta-análisis han demostrado que el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V fue superior al stent TAXUS en:


-- Reducción de la ocurrencia de eventos cardíacos importantes en
pacientes (4,0% de pacientes tratados con XIENCE V, 8,0% de pacientes
tratados con TAXUS, P-superior = 0,004).
-- Reducción del número de retratamientos en pacientes debido a la
isquemia, o falta de suministro de sangre (revascularización de la
lesión isquémica, TLR), (2,4% de XIENCE V, 5,1% de TAXUS,
P-superior = 0,01).
-- Reducción de la cantidad de re-estrechamiento de los vasos con la
longitud del stent (restenosis binaria en-stent), (1,9% de XIENCE V,
4,9% de TAXUS, P-superior = 0,02).
-- Reducción de la cantidad de re-estrechamiento en los vasos con una
longitud del stent más 5 mm más allá de finales del stent (restenosis
en-segmento), (4,1% de XIENCE V, 7,8% de TAXUS, P-superior = 0,04).

"La combinación de los datos de seguridad a largo plazo de SPIRIT FIRST y los datos de eficacia superior de SPIRIT II y SPIRIT III se añaden a la creciente evidencia que apoya que el sistema XIENCE V es importante como tecnología de próxima generación", explicó John M. Capek, doctor y vicepresidente de Abbott Vascular. "Esperamos continuar con la expansión del acceso a los pacientes y a los médicos del sistema XIENCE V en todo el mundo".

Acerca de XIENCE V

XIENCE V fue lanzado en Europa y Asia Pacífico en 2006. XIENCE V es actualmente un dispositivo en investigación en Estados Unidos y Japón. Los resultados del ensayo SPIRIT III pretenden apoyar la aprobación de la Administración Estadounidense de Fármacos y Alimentos (FDA) del sistema de stent XIENCE V y la aprobación del Ministerio de Salud y Asuntos Sociales en Japón.

Abbott espera enviar la aprobación de pre-comercialización (PMA) del sistema XIENCE V para la aprobación de la FDA en el segundo trimestre de 2007.

El sistema XIENCE V utiliza everolimus, que ha mostrado reducir la proliferación de tejido en los vasos coronarios tras la implantación del stent, y está basado en la plataforma metálica de stent coronario más popular a nivel mundial, MULTI-LINK VISION.

XIENCE V se ha diseñado, estudiado y ha sido fabricado por Abbott Vascular. Abbott proporciona una versión de etiqueta privada de XIENCE V a Boston Scientific, llamada sistema de stent coronario liberador de everolimus PROMUS(TM), como parte de un acuerdo de distribución establecido entre las dos compañías el año pasado.

Acerca de la gama de ensayos SPIRIT

SPIRIT FIRST es un estudio aleatorio para comparar el sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V con el sistema de stent metálico MULTI-LINK VISION. SPIRIT II es un ensayo clínico aleatorio para evaluar XIENCE V frente a TAXUS en Europa y Asia Pacífico. El profesor Patrick Serruys, de Rótterdam, es el principal investigador de SPIRIT FIRST y SPIRIT II.

SPIRIT III es un ensayo clínico pivote aleatorio a gran escala comparando XIENCE V frente a TAXUS en Estados Unidos y Japón. SPIRIT IV es un ensayo aleatorio que está actualmente reclutando a pacientes y evaluará la seguridad y eficacia de XIENCE V para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en una población de pacientes más compleja en Estados Unidos. El profesor Gregg Stone, del Columbia University Medical Center, N.Y., es el principal investigador de SPIRIT III y SPIRIT IV.

SPIRIT V es un ensayo clínico internacional que está actualmente reclutando a pacientes y proporcionará datos adicionales sobre la experiencia clínica con XIENCE V en 100 sitios clínicos de Europa, Asia, Canadá y Latinoamérica.

SPIRIT WOMEN es el primer ensayo de stent liberador de fármaco del mundo para estudiar solo a mujeres y evaluará las características de las mujeres que reciben la implantación de un stent así como el comportamiento de XIENCE V en aquellos pacientes de Europa, Asia-Pacífico, Canadá y Latinoamérica.

Para imágenes del stent XIENCE V de Abbott y otra información, visite la sala de prensa online de la compañía en http://www.abbottvascular.com/presskit.

Acerca de Abbott Vascular

Abbott Vascular, una división de Abbott, es uno de los principales negocios de cuidados vasculares a nivel mundial. Abbott Vascular se centra exclusivamente en el avance de los tratamientos de las enfermedades vasculares y en la mejora de los cuidados a los pacientes, combinando las últimas innovaciones médicas en instrumentos con los productos farmacéuticos de nivel mundial, realizando estudios en investigación y desarrollo y consiguiendo el avance de la medicina a través de la formación y educación. Con sede en el norte de California, Abbott Vascular ofrece una completa gama de cierres para vasos, productos endovasculares y coronarios, reconocidos a nivel mundial por su seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

(CONTINUA)

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