COMUNICADO: Avastin y Xeloda cumplen los principales objetivos de un estudio sobre cáncer colorrectal metastático - Avastin y Xeloda

Actualizado 31/07/2006 15:28:53 CET

BASILEA, Suiza, July 31 /PRNewswire/ -- Roche ha anunciado hoy que un estudio internacional de fase III (NO16966) en 2.035 pacientes que no habían sido tratados previamente de cáncer colorrectal metastático ha alcanzado los objetivos principales.

Los resultados del estudio mostraron que:

-- La combinación de quimioterapia Xeloda más oxaliplatina, llamada XELOX es tan efectiva en términos de supervivencia sin progresión (PFS, por sus siglas en inglés) -una medida del tiempo de vida de los pacientes en el que la enfermedad no progresa- como la 5-FU/leucovorina más oxaliplatina inyectadas, llamada FOLFOX;

-- La adicción de Avastin a la quimioterapia (FOLFOX y XELOX) mejoró significativamente la supervivencia sin progresión en comparación con sólo quimioterapia.

Se observó cierta variabilidad en los beneficios del tratamiento en subgrupos. No se detectaron en el ensayo síntomas de seguridad relativos a Avastin.

"Ésta es la primera vez que tenemos datos significativos que muestran que Xeloda oral en combinación con oxaliplatina es tan efectiva como FOLFOX, lo que demuestra que XELOX ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes de cáncer colorrectal", dijo Ed Holdener, responsable de Desarrollo global en Roche.

"Estos datos vuelven a mostrar la ventaja de añadir Avastin a la quimioterapia. En este ensayo, Avastin combinado con FOLFOX y XELOX mejoró la oportunidad de retrasar la progresión de la enfermedad un 20% en pacientes con cáncer colorrectal metastático".

Los resultados del estudio se presentarán en el próximo congreso internacional sobre el cáncer.

En 2004, el cáncer colorrectal fue uno de los principales cánceres y constituyó el 13 por ciento de todos los cánceres.(1) Se estima que más de 394.000 personas mueren en el mundo de cáncer colorrectal cada año.(2)

Acerca del estudio

El ensayo NO16966 es un amplio ensayo internacional de fase III que seleccionó aleatoriamente a 2.035 pacientes y se le comparó con el tratamiento del cáncer colorrectal de primera línea inicialmente:

-- XELOX (Xeloda más oxaliplatina) frente a FOLFOX (bolo intravenoso y 5-fluorouracil más oxaliplatina en inyección)

Tras el comunicado de los datos pivotales de Avastin en cáncer colorrectal en 2003, el protocolo fue modificado para investigar en un diseño factorial de 2 por 2:

-- XELOX + placebo frente a XELOX + Avastin (7.5 mg/kg cada tres semanas) frente FOLFOX + placebo frente a FOLFOX + Avastin (5.0 mg/kg cada dos semanas).

Los principales objetivos fueron responder a dos cuestiones: primero, si el régimen de XELOX no es inferior a FOLFOX, y segundo, si la adición de Avastin a la quimioterapia es superior a la quimioterapia sola. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia conjunta, las tasas de respuesta total y el perfil de seguridad.

Acerca de XELOX

Abreviación de un tiempo de quimioterapia combinada utilizada para tratar el cáncer colorrectal; contiene Xeloda (capecitabina) más oxaliplatina.

Acerca de Xeloda (capecitabina)

Xeloda tiene licencia en más de 90 países, entre ellos la Unión Europea, Estados Unidos, Japón, Australia y Canadá, y ha demostrado ser una quimioterapia oral efectiva, segura, simple y conveniente en el tratamiento de más de 1 millón de pacientes hasta la fecha.

Roche recibió autorización para la comercialización de Xeloda como una monoterapia de primera línea (en sí misma) en el tratamiento del cáncer colorrectal metastático (cáncer colorrectal que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en la mayoría de los países (incluidos la Unión Europea y Estados Unidos) en 2001. Xeloda también ha recibido la aprobación de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y de la Dirección de Alimentos y Medicinas de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento adyuvante (después de la operación) del cáncer de colon en marzo y junio de 2005, respectivamente.

Xeloda está autorizado, en combinación con Taxotere(R) (docetaxel) en mujeres con cáncer de mama metastático (cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo) y cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia intravenosa (i.v.) con antraciclinas. La monoterapia de Xeloda también está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastático que es resistente a otros medicamentos de quimioterapia como el paclitaxel y las antraciclinas. Xeloda tiene licencia para el tratamiento de primera línea del cáncer de estómago que se ha extendido, en Corea del Sur.

Los eventos secundarios de Xeloda notificados con mayor frecuencia son: diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y síndrome de manos y pies (eritrodisestesia palmo-plantar).

Acerca de Avastin (bevacizumab)

Avastin es el primer fármaco que inhibe la angiogénesis, es decir, el crecimiento de una red de vasos sanguíneos que proporcionan nutrientes y oxígeno a los tejidos cancerosos. Avastin actúa contra una proteína natural denominada VEGF (factor de crecimiento vascular endotelial), un mediador clave de la angiogénesis, impidiendo así la irrigación sanguínea de la que depende el crecimiento tumoral y la diseminación por el organismo de las células cancerosas (metástasis).

En Europa, Avastin se aprobó en enero de 2005 y en EE.UU. en febrero de 2004 para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer metastático colorrectal. Recibió otra aprobación en EE.UU. en junio de 2006 como tratamiento de segunda línea para pacientes con cáncer metastático colorrectal . La primera solicitud de aprobación de Avastin en Japón tuvo lugar en abril de 2006 para el tratamiento del cáncer colorrectal metastático. Más recientemente, Avastin se presentó para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en la UE en julio de 2006, que siguió la solicitud estadounidense de mayo de 2006.

Roche y Genentech están llevando a cabo un completo programa clínico que investiga el uso de Avastin en varios tipos de tumor (incluyendo cáncer colorrectal, de mama, de pulmón, pancreático, de ovarios, carcinoma de célula renal y otros) y distintos estadios (avanzado y adyuvante, por ej. postoperación). El programa de desarrollo total incluirá a más de 40.000 pacientes de todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche, con sede en Basilea, Suiza, es uno de los principales grupos de cuidado de la salud enfocados en la investigación en los campos de la farmacéutica y los diagnósticos a nivel mundial. Como suministrador de productos y servicios innovadores para la oportuna detección, prevención, diagnosis y tratamiento de la enfermedad, el Grupo contribuye en una gran variedad de frentes para mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnósticos, el principal suministrador de medicinas para el cáncer y el transplante, y un líder del mercado en virología. En 2005, las ventas de la División de Farmacéutica sumaron 27.300 millones de francos suizos, mientras la División de Diagnósticos tuvo ventas de 8.200 millones de francos suizos. Roche emplea aproximadamente a 70.000 personas en 150 países y tiene alianzas estratégicas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, incluidos intereses de propiedad mayoritaria en Genentech y Chugai. Puede verse más información sobre el Grupo Roche en la Internet (http://www.roche.com). Todas las marcas comerciales usadas o mencionadas en este comunicado de prensa están legalmente protegidas.

Información adicional

-- Roche en oncología: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

-- Roche Health Kiosk, Cáncer: www.health-kiosk.ch/start_krebs

Referencias:

(CONTINUA)

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