COMUNICADO: El Comité Europeo emite una opinión positiva sobre PREVENAR e incluye la neumonía y Otitis Media (1)

Actualizado 01/03/2007 15:20:42 CET

MADISON, Nueva Jersey, March 1 /PRNewswire/ --

-- El Comité Europeo emite opiniones positivas para ampliar la indicación de PREVENAR para incluir la neumonía y otitis media

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), ha recibido dos opiniones positivas que recomiendan la aprobación de la ampliación de la indicación para PREVENARTM (Pneumococcal Saccharide Conjugated Vaccine, Adsorbed) en el mercado europeo a través del Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP). Las opiniones recomiendan la ampliación de las indicaciones de PREVENAR para incluir la inmunización activa frente a la neumonía y la otitis media aguda (infección del oído medio) causada por los serotipos de las vacunas. PREVENAR ya ha sido aprobada en la actualidad para la inmunización activa de los niños de entre 2 meses y 5 años frente a la sepsis, meningitis, neumonía y bacteremia causada por los serotipos streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F. La enfermedad pneumococcal es una grave enfermedad para la salud de los niños, y se estima que suele producir más de un millón de muertes al año entre los niños pequeños en todo el mundo.

"S. pneumoniae es la principal causa de neumonía bacterial en humanos en las primeras semanas de vida, y es una importante causa de fallecimiento y enfermedad a nivel mundial", comentó Peter Paradiso, vicepresidente de asuntos científicos de Wyeth Vaccines. "Es también una importante causa de otitis media aguda, que si se deja sin curar, puede llevar a enfermedades más graves, como la mastoiditis y meningitis. Damos la bienvenida a la recomendación del CHMP para las dos nuevas indicaciones en la UE, que en caso de recibir la aprobación, subrayarán el valor de PREVENAR en la ayuda a la protección de los niños y jóvenes de las enfermedades pediátricas más habituales causadas por la S. pneumoniae".

PREVENAR es la primera y única vacuna conjugada que ha demostrado su eficacia en la reducción de la incidencia de la enfermedad pneumococcal (PD) en niños y niños pequeños. Las recomendaciones del CHMP sobre PREVENAR serán seguidas por la Comisión Europea (EC) para su aprobación final, que está prevista para el segundo trimestre de 2007.

Muchas de las autoridades de salud han reconocido la importancia en la protección de los niños y jóvenes contra la enfermedad pneumococcal. PREVENAR es parte del programa rutinario nacional de inmunización infantil llevado a cabo en 16 países, incluyendo Bélgica, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Países Bajos y Reino Unido.

Acerca de la neumonía

La neumonía pneumococcal es una infección de los pulmones causada por la bacteria Streptococcus pneumoniae. Hay muchas causas de neumonía, incluyendo la bacteria, virus y otros patógenos. Cuando la S. pneumoniae invade los pulmones, el sistema inmune del organismo responde, generando una respuesta inflamatoria. Las células blancas de la sangre, los líquidos y los restos celulares llenan los espacios de aire del tracto respiratorio inferior, causando síntomas físicos como los constipados, fiebre y respiración entrecortada.

En ensayos preclínicos PREVENAR demostró una eficacia de un 97,4% (95% CI: 82.7-99.9) en la prevención de las infecciones invasivas por neumococo específicas del serotipo en niños vacunados, y de un 89,1% (95% CI: 73.7-95.85) en todos los casos de enfermedad invasiva pneumococcal, sin tener en cuenta el serogrupo. Y lo que es más importante, en este ensayo clínico, PREVENAR fue eficaz en la reducción de la incidencia de la neumonía confirmada radiográficamente en niños de menos de dos años en un 23,4% (95% CI: 5.2-38.1).

Acerca de la Otitis media

La otitis media aguda (AOM) es una enfermedad infantil común con importantes ramificaciones en la salud general de los niños y los jóvenes. El pico de incidencia de la AOM se suele dar a la edad de entre 6 y 18 meses, pero también se puede mostrar en niños mayores. Las complicaciones de la AOM incluyen la efusión persistente del oído medio, otitis crónica media, pérdida transitoria de la audición o retrasos en el habla.

PREVENAR ha demostrado su impacto en la AOM; en un ensayo clínico realizado, PREVENAR redujo los casos de serotipos de vacunas de la AOM en un 57% (95% CI: 44-67), casos de AOM de neumococo confirmados culturales en un 34% (95% CI: 21-45) y todos los casos de AOM en un 6% (95% CI: -4-16).

En EE.UU., un estudio ha demostrado que tras la introducción de PREVENAR, las tasas de pacientes con otitis media que visitaron a los médicos se redujeron en un 20% en los niños de menos de dos años, lo que representa una reducción de 246 visitas de otitis media por cada 1.000 niños en EE.UU.

Acerca de la enfermedad pneumococcal

La enfermedad pneumococcal describe un grupo de enfermedades causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae, también conocido como pneumococcus. Este patógeno bacterial, que afecta tanto a niños como a adultos, es una de las principales causas de muerte y enfermedad en todo el mundo. La OMS estima que la enfermedad pneumococcal es la causa principal de muertes en niños de menos de 5 años de edad a nivel mundial que se puede prevenir con una vacuna.

Información importante de seguridad sobre PREVENAR

En ensayos clínicos (n=18.168), los efectos secundarios observados más frecuentes fueron las reacciones en el sitio de inyección, fiebre (>/=38 grados C/100,4 grados F), irritación, mareos, somnolencia, descenso del apetito, vómitos, diarrea y picores.

Riesgos asociados a todas las vacunas, incluyendo PREVENAR. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de las vacunas, incluyendo los toxoides de difteria, son una de las contradicciones a su uso. PREVENAR no proporciona una protección al 100% contra los serotipos de las vacunas o protección contra los serotipos de las no vacunas.

Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals tiene productos líderes en el área de salud de la mujer, enfermedades infecciosas, salud gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales.

Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y sanitarias del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas. Las principales divisiones de la compañía son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

(CONTINUA)

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