COMUNICADO: La FDA autoriza a BioMS Medical para comenzar un ensayo sobre la esclerosis múltiple

Actualizado 22/01/2007 14:07:23 CET

EDMONTON, Alberta, January 22 /PRNewswire/ --

-- BioMS Medical recibe autorización de la FDA para comenzar un ensayo pivote en Fase III sobre la esclerosis múltiple

BioMS Medical Corp (TSX: MS), un desarrollador líder de productos para el tratamiento de la esclerosis múltiple (MS), ha anunciado hoy que ha recibido autorización de la Agencia Estadounidense de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su Aplicación Investigacional de Nuevo Fármaco (IND) para el comienzo de un ensayo clínico pivote en fase III para investigar el uso de MBP8298 como tratamiento para los pacientes con MS progresiva secundaria.

"La autorización para avanzar con el ensayo en fase III en EE.UU. es un importante avance para llevar MBP8298 al mercado mundial," dijo Kevin Giese, director general y consejero delegado de BioMS Medical. "Hay aproximadamente 400.000 americanos con MS y cerca del 50% de los pacientes tienen MS progresiva secundaria. Entre la iniciativa de EE.UU. y el ensayo pivote en desarrollo en fase III en Canadá y Europa, hemos llevado a cabo con éxito nuestro plan de desarrollo global para MBP8298."

La IND permite el comienzo de un ensayo clínico pivote en fase III para la MS progresiva secundaria en EE.UU. y ha sido concedido en las bases de criterios satisfactorios de FDA respecto a datos preclínicos, químicos, de fabricación y de seguridad de los estudios clínicos completados y en desarrollo para MBP8298.

Ensayo en EE.UU. en fase III MAESTRO-03

El ensayo clínico pivote en fase III en EE.UU., llamado MAESTRO-03 (un estudio multicentro, doble ciego, controlado por placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de MBP8298 en sujetos con esclerosis múltiple progresiva secundaria), evaluará a MBP8298 para el tratamiento de la esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS). El ensayo es un estudio doble ciego, aleatorio con unos 510 pacientes que serán tratados con MBP8298 o con placebo de forma intravenosa cada seis meses durante un periodo de dos años. El objetivo clínico primario para el ensayo se ha definido como un importante aumento estadística y clínicamente en el tiempo de progresión de la enfermedad según se ha medido por la escala del estado de discapacidad expandida (EDSS), en pacientes con genes de respuesta inmune HLA-DR2 y/o HLA-DR4 (hasta el 75% de todos los pacientes MS son HLA-DR2 y/o HLA-DR4 positivos).

Acerca de MBP8298 - novedoso mecanismo de acción

En pacientes con MS, el sistema autoinmune del organismo ataca de forma inapropiada a la capa de mielina alrededor de los nervios en el cerebro y la columna vertebral, donde las personas sanas son por lo contrario "tolerantes" a tales componentes comunes del cuerpo. El mecanismo de acción propuesto de MBP8298 es, por diseño, re-introducir tal estado de "tolerancia" a una porción crítica de la proteína básica de mielina del nervio que es un sitio inmunológico de ataque en muchos pacientes con MS. Esto es logrado con la inyección I.V. de MBP8298 cada seis meses.

El tratamiento en fase II y el seguimiento a largo plazo de los pacientes de MS con MBP8298, recientemente publicado en el European Journal of Neurology mostró que MBP8298 retrasó de forma segura el tiempo medio de progresión de la enfermedad en cinco años en los pacientes con MS progresiva con genes de respuesta inmune HLA-DR2 o HLA-DR4.

Ensayo MAESTRO-01

El ensayo pivote MAESTRO-01 en fase II/III, multi-centro, doble ciego, controlado por placebo se está realizando actualmente en más de 50 sitios de Canadá y Europa y reclutará a aproximadamente 550 pacientes a los que se les administrará MBP8298 o placebo intravenoso cada seis meses durante un periodo de dos años. El ensayo se ha designado para evaluar la seguridad y eficacia de MBP8298 en pacientes con MS progresiva secundaria. El objetivo clínico primario para el ensayo se ha definido como un importante aumento estadística y clínicamente en el tiempo de progresión de la enfermedad según se ha medido por la escala del estado de discapacidad expandida (EDSS), en pacientes con genes de respuesta inmune HLA-DR2 y/o HLA-DR4. El tiempo de progresión de la enfermedad en pacientes con otros tipos de HLA-DR será evaluado separadamente como un brazo exploratorio del mismo estudio.

Hasta la fecha el ensayo han pasado con éxito seis revisiones de seguridad por su Junta de Control de Seguridad de Datos independiente.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (MS) afecta a unos 2,5 millones de personas en el mundo, incluyendo aproximadamente 75.000 en Canadá, 400.000 en EE.UU. y unos 450.000 en Europa del Oeste. MS es una enfermedad progresiva del sistema nervioso central, caracterizada inicialmente por episodios de parálisis, ceguera, trastornos sensoriales e incapacidad cognitiva. Casi la mitad de todos los pacientes MS tienen la forma progresiva secundaria de la enfermedad.

Transmisión web

Una transmisión web audio de Kevin Giese, director general y consejero delegado de BioMS Medical, comentando este comunicado, estará disponible en www.biomsmedical.com a partir del lunes 22 de enero de 2007. La repetición de la transmisión web estará disponible durante 90 días en www.biomsmedical.com.

Acerca de BioMS Medical Corp.

BioMS Medical es una compañía de biotecnología encargada del desarrollo y comercialización de novedosas tecnologías terapéuticas. La tecnología líder de BioMS Medical, MBP8298, es para el tratamiento de la esclerosis múltiple y tiene dos ensayos pivote en fase III para los pacientes SPMS, MAESTRO-01 en Canadá y Europa y MAESTRO-03 en EE.UU.. Además, tiene un ensayo en fase II, MINDSET-01, en Europa para pacientes RRMS. Para más información, visite nuestra página web en www.biomsmedical.com.

Este comunicado puede contener ciertas declaraciones prospectivas que reflejan las expectativas y opiniones actuales de BioMS Medical con respecto a su rendimiento, negocio y eventos futuros. Tales declaraciones están sujetas a un número de riesgos, incertidumbres y suposiciones. Los resultados reales y eventos podrían variar de forma considerable.

EDMONTON, Alberta, January 22 /PRNewswire/ --

Para más información: Tony Hesby, Ryan Giese, comunicaciones empresariales, BioMS Medical Corp., +1-780-413-7152, +1-780-408-3040 Fax, E-mail: rgiese@biomsmedical.com, Internet: www.biomsmedical.com; James Smith, relaciones con los inversores, +1-416-815-0700 ext. 229, +1-416-815-0080 Fax, E-mail: jsmith@equicomgroup.com; Mr. Barry Mire, relaciones con los inversores, tel.: +1-514-939-3989, E-mail: bmire@renmarkfinancial.com

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