COMUNICADO: La FDA garantiza la aprobación de la solicitud de fármaco nuevo adicional (sNDA) de REVLIMID(R) en combinación con dexa

 

COMUNICADO: La FDA garantiza la aprobación de la solicitud de fármaco nuevo adicional (sNDA) de REVLIMID(R) en combinación con dexa

Actualizado 30/06/2006 9:49:06 CET

SI DESEA AMPLIAR LA INFORMACIÓN ACERCA DE REVLIMID Y EL PROGRAMA RevAssist, POR FAVOR VISITE EL SITIO EN INTERNET www.REVLIMID.com O BIEN LLAME GRATIS AL FABRICANTE, POR EL TELÉFONO 1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) es un programa patentado de distribución restrictiva con manejo de riesgo diseñado específicamente para pacientes que usan REVLIMID; el objeto de este programa es prevenir el potencial de defectos congénitos y garantizar el acceso rápido y conveniente a REVLIMID.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (también conocido como mieloma o mieloma de las células plasmáticas) es un tumor hematológico manifestado por la producción de células plasmáticas malignas en la médula ósea. Las células plasmáticas son leucocitos que ayudan a producir anticuerpos denominados inmunoglobulinas que combaten infecciones y enfermedades. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple tienen células que producen una especie de inmunoglobulina denominada paraproteína (o proteína M) que no es benéfica para el organismo. Además, las células plasmáticas malignas reemplazan las normales y otros leucocitos importantes para el sistema inmunológico. Las células de mieloma múltiple también atacan otros tejidos del organismo, entre ellos los huesos, y producen tumores. Se desconoce la causa de esta enfermedad.

Se calcula que unas 200.000 personas padecían mieloma múltiple en todo el mundo durante el año 2005. Se prevén 74,000 nuevos casos de mieloma múltiple para el año 2006. Además, se estima que morirán 60.000 personas a causa de mieloma múltiple en el año 2006 en todo el mundo. El tiempo de supervivencia de un paciente al que se le ha diagnosticado mieloma múltiple es de tres a cuatro años.

Sobre los síndromes mielodisplásicos

Los síndromes mielodisplásicos, SMD, son un grupo enfermedades hematológicas que afectan a unas 300.000 personas en el mundo. Los síndromes mielodisplásicos ocurren cuando las células sanguíneas permanecen en una etapa inmadura, o "blastos", dentro de la médula ósea y jamás se transforman en células maduras capaces de desempeñar sus funciones. A la larga, la médula ósea se llena de blastos que suprimen del desarrollo normal de las células. De acuerdo con la Sociedad Americana del Cáncer, cada año se diagnostican de 10.000 a 20,000 nuevos casos de SMD en Estados Unidos. Las tasas medias de supervivencia oscilan, aproximadamente, entre seis meses y seis años para las diversas clasificaciones de SMD. Con frecuencia, los pacientes con SMD dependen de las transfusiones sanguíneas para controlar los síntomas de anemia y fatiga, y que puede desarrollar una sobrecarga de hierro que pone en peligro la vida o genera toxicidad. Esto subraya la apremiante necesidad de encontrar nuevas terapias que apunten a la causa de esta condición, no que se limiten al control de sus síntomas.

Acerca de la anomalía por deleción del cromosoma 5q

Las alteraciones cromosómicas (o citogenéticas) se detectan en más de la mitad de los pacientes con síndrome mielodisplásico, SMD, y se relacionan con la deleción total o parcial de uno o más cromosomas específicos. La alteración citogenética más común en el SMD es la deleción del brazo largo de los cromosomas 5, 7, y 20. Otra alteración común es la presencia de un cromosoma 8 adicional. Se observa que entre el 20 y 30 por ciento de los pacientes con SMD se presenta la deleción del cromosoma 5q. Además, la organización Mundial de la Salud identificó recientemente un subconjunto único de pacientes que padecen SMD con "síndrome 5q", donde la única alteración cromosómica se encuentra en una porción específica del cromosoma 5q.

Transmisión por Internet

Celgene organizará una conferencia el 30 de junio de 30 de 2006 a las 8:30 a.m., hora del Este, donde se tratará la aprobación de la FDA de REVLIMID(R). La conferencia estará disponible por Internet en www.celgene.com. La retransmisión del programa de audio de la conferencia estará disponible a partir del mediodía, hora del Este, del 30 de junio de 2006 hasta la medianoche (hora del Este) del 10 de julio de 2006. Si desea acceder a la retransmisión, llame al +1-800-642-1687 e ingrese el número de reserva 2521167.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede central en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica internacional integrada que se dedica, más que nada, a buscar, desarrollar y comercializar terapias novedosas para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas. Si desea más información, visite el sitio Web de la compañía en www.celgene.com.


REVLIMID(R) es una marca registrada de Celgene Corporation.
RevAssist(SM) es una marca de servicio de Celgene Corporation.

Este comunicado de prensa contiene proyecciones sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, demoras, incertidumbres y otros factores que no están bajo el control de la empresa y que podrían hacer que los resultados, desempeños y logros reales de esta empresa sean materialmente distintos a los de los resultados, desempeños y otras expectativas tácitas o implícitas en estas proyecciones. Estos factores incluyen los resultados de investigaciones y desarrollos en curso y pendientes, acciones de la FDA y otros organismos reguladores, y otros factores descritos en los documentos presentados por la compañía ante la Comisión de Valores de EE.UU., tales como nuestros informes 10K, 10Q y 8K.


Sitio Web: http://www.celgene.com
http://www.REVLIMID.com

CONTACTO: Robert J. Hugin, vicepresidente senior y director financiero, +1-908-673-9102; Brian P. Gill, director de relaciones públicas y relaciones con los inversores, +1-908-673-9530, ambos de Celgene Corporation.

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