COMUNICADO: Health Canada aprueba Temodal(R) (Temozolomida) para pacientes con Glioblastoma Multiforme reciente (1)

Actualizado 02/02/2006 18:44:53 CET

KENILWORTH, New Jersey, February 2 /PRNewswire/ --

-- Health Canada aprueba Temodal(R) (Temozolomida) para pacientes con Glioblastoma Multiforme recién diagnosticado

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que Health Canada ha concedido la aprobación de cápsulas de TEMODAL(R)(temozolomida) para su uso combinado con la radioterapia en el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme (GBM en sus siglas en inglés), un tipo de cáncer cerebral maligno. TEMODAL se comercializa en la actualidad en Canadá para el tratamiento de GBM recurrente - progresivo o astrocitoma anaplástico (AA), otro tipo de tumor cerebral.

"En una enfermedad para la que existen escasos tratamientos efectivos, TEMODAL es un importante componente del tratamiento de GBM, el tipo más serio y agresivo de tumor cerebral maligno", dijo el doctor Warren P. Mason, profesor asociado del Departamento de Medicina, Universidad de Toronto, y director médico del Pencer Brain Tumour Cancer Centre del Hospital Princess Margaret. "Esta aprobación proporciona a los pacientes recientemente diagnosticados con GBM y a sus familiares una nueva esperanza en la batalla contra esta enfermedad devastadora".

La nueva indicación de TEMODAL sigue una revisión prioritaria del nuevo medicamento suplementario presentado, que contiene los datos de GBM presentados en junio de 2005. La aprobación de TEMODAL para recién diagnosticados con GBM estuvo basada en la eficacia y seguridad de los datos del estudio de referencia Fase III, llevado a cabo por el Instituto Nacional de Cáncer de Canadá (NCIC en sus siglas en inglés) y el Organismo Europeo para la Investigación y el Tratamiento de Cáncer (EORTC en sus siglas en inglés), en pacientes con un diagnóstico reciente de GBM. Estos datos fueron publicados en la edición del New England Journal of Medicine del 10 de marzo de 2005. En este ensayo multicentro con 573 pacientes se observaron mejoras significativas en la supervivencia conjunta en pacientes tratados con TEMODAL en combinación con la radioterapia.

TEMODAL está indicado actualmente para su uso en pacientes adultos con GBM recién diagnosticado y concomitado con la radioterapia y como tratamiento mantenido después de que el paciente haya completado la radioterapia. En pacientes con GBM o AA refractarios, TEMODAL está indicado para su uso en pacientes adultos con evidencia documentada de recurrencia o progresión posterior a la terapia estándar.

Acerca de la Temozolomida

La temozolomida es un agente citotóxico alquilante oral. Los agentes citotóxicos están diseñados para evitar la réplica de células que se dividen rápidamente, incluidas las presentes en los tumores. TEMODAL fue aprobado inicialmente en la Unión Europea (UE) en 1999 para el tratamiento de pacientes con glioma maligno, como el GBM o el astrocitoma anaplástico, que presentaban recurrencia o progresión tras la terapia estándar. En junio de 2005, TEMODAL obtuvo la aprobación para la comercialización en la UE para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de GBM en concomitancia con la radioterapia y finalmente como tratamiento monoterapéutico. Schering-Plough comercializa la temozolomida en EE.UU. como cápsulas TEMODAR(R). Schering-Plough recibió la rápida aprobación en EE.UU. para la recaída de AA refractaria en 1999 y la total aprobación de TEMODAR de la Administración de Alimentación y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en marzo de 2005 en la recaída de AA refractaria y para el tratamiento de GBM recién diagnosticado, en concomitancia con la radioterapia y posteriormente como tratamiento mantenido. El desarrollo de la temozolomida para mercados adicionales e indicaciones expandidas es consistente con la estrategia de Schering-Plough de ampliar su cartera de productos oncológicos y está en línea con sus planes de fortalecer sus franquicias globales a través tanto de la investigación interna como de las colaboraciones externas y oportunidades de comercialización.

Acerca de los Gliomas

Glioblastoma multiforme (GBM) y astrocitoma anaplástico (AA) son gliomas de alto nivel (tumores cerebrales). GBM es un tumor en las células de la neuroglia de rápido avance en el sistema nervioso central, localizado más frecuentemente en el cerebro. Es el tipo más común y letal de tumor cerebral primario. GBM está más extendido entre hombres y se produce más frecuentemente entre los caucasianos. Es la tercera causa en importancia de muertes cancerígenas en adultos jóvenes de entre 20 y 29 años. La edad media de las personas a las que se diagnostica GBM es de 50 y 60 años. La incidencia anual de GBM es de cuatro a cinco casos por cada 100.000 personas, y entre 8.000 y 10.000 casos nuevos se diagnostican cada año en Norteamérica.

El astrocitoma anaplástico (AA) es el segundo tipo de tumor cerebral más común y puede evolucionar a GBM. Es un tumor particularmente agresivo con escasos tratamientos disponibles. La edad media a la que se diagnostica a las personas con AA es de 40 o 50 años. La incidencia anual de AA es uno a 1,5 casos por cada 100.000 personas, y se diagnostican entre 2.000 y 3.000 casos nuevos anuales en Norteamérica.

Información importante relativa al etiquetado en EE.UU. de TEMODAR, para pacientes adultos con GBM de diagnóstico reciente

Los pacientes tratados con TEMODAR cápsulas pueden sufrir mielosupresión. Se ha demostrado en ensayos clínicos que los pacientes geriátricos y las mujeres corren mayor riesgo de desarrollar mielosupresión. TEMODAR cápsulas está contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes o la dacarbacina (DTIC). Debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa. TEMODAR puede provocar daños al feto si se administra a mujeres embarazadas. Las mujeres que reciban TEMODAR deberían interrumpir la lactancia. No se ha comprobado la eficacia de TEMODAR en niños. Las cápsulas de TEMODAR no deben abrirse ni masticarse. Si las cápsulas se abren o dañan por accidente, debe tomarse la mayor precaución con su contenido con el fin de evitar su inhalación o el contacto con la piel o las membranas mucosas. Todos los pacientes que reciban TEMODAR en combinación con radioterapia deben seguir tratamiento profiláctico contra la Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) durante los 42 días del tratamiento. Puede producirse una incidencia mayor de PCP cuando se administra la temozolomida durante periodos de tratamiento prolongados, con o sin radioterapia. Todos los pacientes a los que se administra TEMODAR y en particular aquellos que reciben esteroides, deben ser sometidos a reconocimiento exhaustivo ante la eventualidad de que desarrollen PCP, con independencia del tratamiento. Tal y como se observa en el prospecto incluido en el envase para los EEUU, durante la fase concomitante (TEMODAR + radioterapia), los sucesos adversos, incluidos trombocitopenia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito y estreñimiento, fueron más frecuentes en la fase TEMODAR + radioterapia que en la fase de sólo radioterapia. La incidencia de otros sucesos adversos resultó equiparable en las dos fases. Los sucesos adversos más comunes a lo l argo de toda la experiencia con TEMODAR fueron alopecia, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga, cefalea y estreñimiento.

(CONTINUA)