COMUNICADO: Nuevos datos muestran que HUMIRA(R) de Abbott reduce la hospitalización de pacientes con enfermedad de Crohn (1)

Actualizado 22/05/2007 23:24:31 CET

ABBOTT PARK, Illinois, May 22 /PRNewswire/ --

-- Nuevos análisis de datos muestran que el tratamiento con HUMIRA(R) (adalimumab) de Abbott redujo significativamente la hospitalización por enfermedad de los pacientes con enfermedad de Crohn

-- Los datos sobre HUMIRA mostraron el 57 por ciento de reducción en el riesgo de hospitalización de la enfermedad de Crohn frente a placebo en un año.

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que los resultados de un análisis post-hoc de un estudio pivote presentado en el encuentro anual de la Digestive Disease Week en Washington, D.C. que los pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y aguda tratada con la terapia de mantenimiento de HUMIRA(R) (adalimumab) fueron casi el 60 por ciento menos propensos que los pacientes de placebo a ser hospitalizados debido a su enfermedad en un año (5,9 por ciento frente a 13,9 por ciento; p<0,01).

La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. Afecta a personas de todas las edades pero principalmente es una enfermedad de adultos jóvenes, cuya aparición suele darse antes de los 40 años. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn, de forma que mantener la remisión de los síntomas de la enfermedad es uno de los principales objetivos del tratamiento.

Las personas con la enfermedad de Crohn pueden ser hospitalizadas por una variedad de razones, desde fiebre y vómitos a obstrucción intestinal e infecciones, que a veces requieren cirugía. Estudios previos han demostrado que la hospitalización es responsable de aproximadamente el 60 por ciento del coste directo de la enfermedad de Crohn y que el coste medio por estancia en el hospital se estima (basándose en los datos de costes publicados de 1997) en unos 37.000 dólares estadounidenses por paciente en dólares en 2006. La hospitalización también está asociada con un efecto negativo en la calidad de vida de los pacientes con la enfermedad de Crohn.

Los datos del estudio de fase III pivote, llamado CHARM, fueron evaluados para analizar el efecto del tratamiento actual con HUMIRA sobre el riesgo de hospitalización. Al año, este análisis mostró que los pacientes que tomaban placebo (13,9 por ciento) fueron más de dos veces más propensos que los de HUMIRA (5,9 por ciento; p<0,01) a ser hospitalizados por la enfermedad de Crohn.

"Los pacientes de HUMIRA a lo largo del análisis de un año fueron significativamente menos propensos a ser hospitalizados por su enfermedad de Crohn. Mantener el tratamiento con HUMIRA fue el único factor independiente en el análisis que ayudó a los pacientes a reducir el riesgo de hospitalización por Crohn", dijo Brian G. Feagan, M.D., investigador líder del análisis, Departamento de Medicina, Epidemiología y Bioestadística, Universidad de Western Ontario, London Health Sciences Centre, London, ON, Canadá.

Acerca de los datos de hospitalización de HUMIRA

En este análisis, en la semana 4 los pacientes seleccionados aleatoriamente que respondieron a la dosis de HUMIRA (40 mg cada semana o 40 mg cada dos semanas) fueron analizados por el riesgo de hospitalización como grupo único frente al placebo. Los resultados fueron generados utilizando estimaciones Kaplan-Meier, una herramienta para medir el tiempo de eventos significativos de datos reales. Un modelo de riesgo proporcional de Cox, que se utiliza para determinar el índice de riesgo, se utilizó para controlar otros factores, como la demografía, la duración de la enfermedad, presencia de fístula cutánea de drenaje (conexiones anormales que se forman entre el intestino y la piel en pacientes con enfermedad de Crohn), uso esteroide en línea de base, estenosis (estrechamiento del colon), y CDAI en la semana 4. Un modelo de riesgo proporcional de Cox mostró que HUMIRA estaba asociado con una riesgo significativamente menor de hospitalización (relación de riesgo=0,31, p < 0,01).

A las 56 semanas, los índices de hospitalización por enfermedad de Crohn para los pacientes tratados con HUMIRA fueron del 5,9 por ciento, frente al 13,9 por ciento para los de placebo (p<0,01). Una diferencia en el riesgo de hospitalización entre HUMIRA y placebo se observó también dos semanas después de que los pacientes fuesen seleccionados aleatoriamente en grupos de tratamiento. A los tres meses, los pacientes de cada dosis de HUMIRA tuvieron un riesgo un 78 por ciento más bajo (1,6 por ciento) de ser hospitalizados por los síntomas relativos a Crohn que los de placebo (7,3 por ciento; p<0,01).

"Un brote de la enfermedad de Crohn que requiera hospitalización puede ser un duro peaje en la vida de una persona", dijo Richard J. Geswell, director general de Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA). "La duración media de la hospitalización es de unos nueve días. Además de sufrir el dolor del brote, los pacientes pierden tiempo con su familia, faltan al trabajo e incurren en costes médicos por la estancia hospitalaria".

Acerca de CHARM

CHARM fue un ensayo de 56 semanas que evaluó la efectividad de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica (CDAI<150). CDAI es el índice de actividad de la enfermedad de Crohn, una puntuación de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar del paciente, incluyendo las deposiciones diarias líquidas o muy blandas, la gravedad del dolor abdominal, el nivel de bienestar general y otras medidas.

CHARM reclutó a 854 pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. Los 499 pacientes que demostraron una respuesta clínica (un descenso del CDAI >70 desde la línea de base) a HUMIRA durante las fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas fueron seleccionados aleatoriamente para recibir HUMIRA o placebo. Las conclusiones primarias evaluaron el mantenimiento de la remisión clínica en las semanas 26 y 56 para cada grupo de HUMIRA frente a los de placebo. Un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con HUMIRA mantuvieron la remisión clínica al año, en comparación con el placebo.

Aprobación de HUMIRA para la enfermedad de Crohn

En febrero de 2007, la Agencia Estadounidense del Alimento y el Fármaco aprobó HUMIRA como tratamiento para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA también está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido la respuesta a infliximab o no lo toleran , el otro producto biológico aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. En EE.UU., la dosis de HUMIRA recomendada para pacientes adultos con enfermedad de Crohn es de 160 mg inicialmente en la semana 0, 80 mg en la semana 2, seguidos de una dosis de mantenimiento de 40 mg cada semana alterna a partir de la semana 4.

HUMIRA es el primer y único producto biológico autoadministrado para el tratamento de la enfermedad de Crohn entre moderada y grave. La enfermedad de Crohn es la cuarta aprobación de la FDA en enfermedades inmunes para HUMIRA.

El 26 de abril de 2007, el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento concedió una opinión positiva recomendando la aprobación de HUMIRA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave.

(CONTINUA)

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