COMUNICADO: Nuevos datos muestran que MabThera inhibe el daño en las articulaciones de pacientes con AR (1)

 

COMUNICADO: Nuevos datos muestran que MabThera inhibe el daño en las articulaciones de pacientes con AR (1)

Actualizado 22/06/2006 13:18:04 CET

BASILEA, Suiza y AMSTERDAM, June 22 /PRNewswire/ --

-- El primer fármaco para la artritis reumatoide que consigue estos resultados en pacientes con una respuesta inadecuada a los tratamientos disponibles actualmente

Los nuevos datos presentados en el encuentro de la EULAR (Liga Europea contra el Reumatismo) muestran por primera vez que MabThera (rituximab), un tratamiento único objetivo de célula B, puede inhibir significativamente el daño estructural de las articulaciones causado por la artritis reumatoide (AR). El estudio fue realizado en pacientes con una respuesta inadecuada a uno o más inhibidores TNF y recibieron MabThera más metotrexato (MTX) o sólo MTX. La prueba de rayos X a las 56 semanas mostró que la progresión de la erosión ósea y la progresión del estrechamiento del espacio de las articulaciones en pacientes del grupo MabThera se redujeron a más del 50% frente a los pacientes que recibieron sólo MTX (índices de erosión de 0,59 y 1,32 respectivamente; índices de estrechamiento del espacio de las articulaciones de 0,41 y 0,99 respectivamente).

El daño a la estructura de las articulaciones provoca la destrucción de las mismas y contribuye a su deformidad y pérdida de movilidad. La capacidad de los pacientes de trabajar y realizar tareas diarias como vestirse, caminar y comer puede verse gravemente dañada.

En la presentación de los resultados, el profesor Keystone, departamento de reumatología de la Universidad de Toronto, Canadá, dijo: "Ésta es la primera evidencia de que MabThera puede inhibir el daño estructural de las articulaciones en pacientes con una reacción inadecuada a uno o más inhibidores TNF. Prevenir el daño estructural es un resultado crítico en el tratamiento de la artritis reumatoide. Los datos de los rayos X confirman que MabThera es un tratamiento efectivo e innovador para los pacientes con artritis reumatoide y destacan el valor de las células B objetivas".

Cursos de tratamiento repetidos

Los nuevos datos adicionales presentados en EULAR demuestran que los cursos repetidos de MabThera en pacientes de AR, de 6 a 12 meses tras el curso inicial, proporcionan una mejora continuada de los síntomas en todas las medidas clínicas. Cada curso de tratamiento consta de dos inyecciones de 1.000 mg en dos semanas distintas. El objetivo del tratamiento de la AR es la remisión y, tras un segundo curso de MabThera en pacientes con una reacción inadecuada a uno o más inhibidores TNF, el número de pacientes que consigue la remisión doblada desde el 6% tras un curso inicial al 13% tras un segundo curso. Se vio una tendencia similar para los que consiguieron el objetivo, difícil de conseguir, de una mejora del 70% en los síntomas (ACR70), con reacciones que aumentan desde el 12 % tras un curso inicial al 21% tras un segundo curso.

Perspectivas del paciente

Los datos presentados en EULAR muestran mejoras en los resultados clínicos que se reflejan en los resultados registrados de los pacientes.

"Aunque es importante para un médico tratar la enfermedad desde una perspectiva clínica, lo más importante para el pacientes es si puede hacer una vida normal y si se encuentra bien. Por ejemplo, el efecto del cansancio suele subestimarse, pero es algo que afecta considerablemente a la vida del paciente. MabThera ha demostrado continuas mejoras en los aspectos sanitarios físicos y mentales con cursos repetidos de tratamiento", dijo el profesor Tak, director, División de Inmunología clínica y reumatología del Centro médico académico/Universidad de Ámsterdam, Países Bajos.

Notas a los redactores

Estado de la aprobación

El 2 de junio de 2006 MabThera recibió la recomendación de aprobación del Comité de medicamentos para uso humano (CHMP) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en Europa. MabThera, en combinación con metotrexato, ha sido recomendado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa grave que han tenido una reacción inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs). El 28 de febrero de 2006, tras una revisión prioritaria, Genentech y Biogen Idec recibieron la aprobación estadounidense para Rituxan(R) (rituximab en EE.UU.) para el tratamiento de pacientes adultos con AR moderada o grave en combinación con metotrexato para reducir los signos y síntomas en los pacientes de AR que han tenido una reacción inadecuada a uno o más tratamientos antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF).

Acerca del estudio REFLEX

El estudio REFLEX (Evaluación aleatoria de la eficacia a largo plazo de MabThera en AR) es un estudio de fase III multicentro, aleatorio, de doble ciego, controlado con placebo. En este ensayo, los pacientes que recibieron un curso único de sólo dos inyecciones de MabThera con una dosis estable de metotrexato (MTX) mostraron una mejora estadísticamente significativa en los síntomas a las 24 semanas, en comparación con los que recibieron placebo y MTX. Los pacientes que recibieron cursos adicionales lo hicieron entre 6 y 12 meses después del curso inicial. Consistente con los descubrimientos previos, el análisis de los datos a las 56 semanas de REFLEX no revelaron ninguna señal de seguridad inesperada. Las compañías siguen controlando la seguridad a largo plazo de rituximab en todos los ensayos clínicos.

Un programa de desarrollo de fase III para el tratamiento con MabThera en pacientes con AR que han presentado una reacción inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) está en marcha.

Seguridad a largo plazo y cursos repetidos

Los nuevos datos de un análisis de fondo presentados en EULAR confirmaron el perfil de seguridad de rituximab identificado en los ensayos clínicos aleatorios originales. El análisis incluyó a todos los pacientes AR tratados con MabThera durante el desarrollo clínico que hicieron un total de más de 1.600 pacientes, con un seguimiento a algunos pacientes de más de tres años, muchos de los cuales habían recibido múltiples cursos de tratamiento. Este análisis no reveló ninguna señal de seguridad inesperada.

Acerca de MabThera en la artritis reumatoide

MabThera se dirige selectivamente a un subconjunto de células B que expresa CD20, sin afectar a las células madre, pro-B y plasmáticas. Este subconjunto de células B desempeña una función clave en el proceso autoinmune de la AR y MabThera pretende interrumpir este proceso inhibiendo una serie de reacciones que inflaman la sinovia y conducen a la pérdida del cartílago y la erosión ósea característica de la enfermedad. Más de 1.000 pacientes con AR han sido tratados con MabThera en ensayos clínicos hasta la fecha. Un completo programa de desarrollo clínico de fase III se está realizando actualmente para investigar la ventaja clínica potencial de MabThera en la AR inicial.

Acerca de Roche

(CONTINUA)

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