COMUNICADO: REMICADE(R) Datos muestran mejoras en la movilidad y la inflamación dorsal (2)

Actualizado 17/06/2007 6:43:43 CET

La espondiloartritis anquilosante (EA) es una forma dolorosa y progresiva de artritis en la columna que con frecuencia se presenta por primera vez antes de los 35 años. Por lo general comienza a finales de la adolescencia y alrededor de los 20 años; en casos severos puede resultar en la fusión de las vértebras de la columna, pudiendo ocasionar daño estructural a caderas y otras articulaciones. Con frecuencia mal diagnosticada, "es solo dolor de espalda" o artritis indiferenciada, la EA es una enfermedad inflamatoria sistémica que, aparte de sus efectos sobre la columna vertebral, puede afectar los órganos internos, las articulaciones periféricas y la visión. La organización benéfica Arthritis Research Campaign estima que en el continente europeo la prevalencia de la EA es del orden del 0.2 al 1 por ciento de la población total. La Asociación Estadounidense de Espondilitis estima que entre 350,000 y un millón de personas en Estados Unidos padecen espondiloartritis anquilosante.

Sobre REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que ataca específicamente el factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa), que desempeña un papel en la enfermedad de Crohn (EC), artritis reumatoide (AR), espondiloartritis anquilosante (EA), artritis psoriásica (APso), colitis ulcerosa (CU), enfermedad de Crohn pediátrica (ECP) y psoriasis (PsO). REMICADE es una terapia de vanguardia en el mercado internacional entre las terapias inhibidoras del factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en América del Norte, la Unión Europea y Japón. Además, REMICADE es el único inhibidor del TNF aprobado en tres áreas terapéuticas distintas: gastroenterología, reumatología y dermatología. La seguridad y eficacia de REMICADE fueron bien establecidas en las pruebas clínicas en los últimos 15 años y mediante experiencia comercial con más de 924,000 pacientes tratados alrededor del mundo.

En Estados Unidos, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibir la progresión de daños estructuras y mejorar la función física en pacientes con artritis reumatoide. REMICADE es la única terapia biológica indicada para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos y pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa y cuya respuesta a la terapia convencional fue inadecuada. REMICADE también se ha indicado para reducir el número de fístulas enterocutáneas y rectovaginales supurativas y mantener el cierre fistular en pacientes con enfermedad de Crohn con fístulas. En diciembre de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con EA activa. En mayo 2005, REMICADE fue aprobada para reducir los signos y síntomas de artritis activa en pacientes con APso. Además, en septiembre de 2005, se aprobó REMICADE para reducir los signos y síntomas, lograr la remisión clínica y la curación de la mucosa, y eliminar el uso de corticoesteroides en pacientes con colitis ulcerosa entre moderada y severamente activa que no respondieron bien a la terapia convencional. Esta aprobación hace de REMICADE la primera y única inmunoterapia aprobada para el tratamiento de colitis ulcerosa de moderada a severa. En mayo de 2006, REMICADE fue aprobada para reducir los signos y síntomas, inducir y mantener la remisión clínica en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a severamente activa que no respondieron bien a la terapia convencional. Esta aprobación establece REMICADE como la primera y única inmunoterapia para el tratamiento de enfermedad de Crohn pediátrica. En agosto de 2006, REMICADE fue aprobado para inhibir la evolución del daño estructural y mejorar la función física en pacientes con artritis psoriásica. En septiembre de 2006, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placa crónica o severa (es decir, amplia o incapacitante) candidatos para terapias sistémicas o cuando otras terapias sistémicas son menos adecuadas por cuestiones médicas. En octubre de 2006, se aprobó REMICADE para mantener la remisión clínica y la curación de la mucosa en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa que no respondieron bien a la terapia convencional.

En la Unión Europea, REMICADE está indicado para el tratamiento de enfermedad de Crohn severa y activa en pacientes que no han respondido pese a una terapia completa y adecuada con corticoesteroides o inmunosupresores; o bien que no toleran o tienen contraindicaciones médicas para recibir dichas terapias. REMICADE también ha sido indicado para el tratamiento de enfermedad de Crohn activa y fistulizante en pacientes que no han respondido pese a un tratamiento completo y adecuado de terapia con tratamiento convencional (que incluye antibióticos, drenaje y terapia inmunosupresora).

Para pacientes con artritis reumatoide en la Unión Europea, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de signos y síntomas, así como en la mejora de la función física de pacientes con enfermedad activa, cuando la respuesta a medicamentos que modifican enfermedades, incluyendo metotrexato, no ha sido adecuada y en pacientes con enfermedad severa, activa y progresiva que no fue tratada previamente con metotrexato ni ningún otro tratamiento modificador de la enfermedad. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en el índice de progresión del daño articular, según lo medido con radiografías. En pacientes cuidadosamente seleccionados con artritis reumatoide que toleraron tres infusiones iniciales de dos horas de REMICADE, se puede considerar administrarle las infusiones siguientes durante un período no inferior a una hora.

En la Unión Europea, REMICADE también está indicado para el tratamiento de EA en pacientes con síntomas axiales severos, marcadores serológicos elevados de actividad inflamatoria y que no respondieron bien a la terapia convencional. REMICADE también está aprobado para el tratamiento de APso activa y progresiva en pacientes que no respondieron bien a terapias con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad. REMICADE debería ser administrado con metotrexato o solo en pacientes con intolerancia manifiesta al metotrexato o en quienes el metotrexato está contraindicado. REMICADE también está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de psoriasis en placa de grado moderado a severo en adultos que no respondieron, tienen contraindicado o no toleran otras terapias sistémicas, entre ellas ciclosporina, metotrexato o tratamiento con psoralenos combinados con luz ultravioleta (PUVA).

En febrero de 2006, REMICADE se aprobó en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa de moderada a activa que respondieron inadecuadamente a la terapia convencional, incluyendo corticoesteroides y 6-mercaptopurina o azatioprina, o bien que no toleren o tengan contraindicaciones médicas para tales terapias. Esta aprobación hizo de REMICADE la primera y única inmunoterapia aprobada para tratar la colitis ulcerosa de moderada a severa en la Unión Europea. En mayo de 2007, en la Unión Europea se aprobó REMICADE para el tratamiento de enfermedad de Crohn severa y activa en pacientes pediátricos de 6 a 17 años que no respondieron a terapias convencionales, incluyendo terapias con corticoesteroides, inmunomoduladoras y de nutrición primaria, o bien que no toleran tales terapias o que estas les han sido contraindicadas.

REMICADE es la única inmunoterapia inhibidora del TNF disponible por infusión intravenosa. A diferencia de las terapias autoadministradas que requieren que los pacientes se inyecten a sí mismos, REMICADE es la única inmunoterapia inhibidora del TNF administrada directamente por los prestadores médicos en la clínica o en el consultorio. En la AR (3 mg/kg), EC (5 mg/kg), APso (5 mg/kg), CU (5 mg/kg), ECP (5 mg/kg) y Pso (5 mg/kg), REMICADE es una infusión de dos horas que se administra cada 8 semanas, por inducción común que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. En consecuencia, los pacientes tratados con REMICADE pueden necesitar apenas seis tratamientos por año. En AR (5 mg/kg), REMICADE es una infusión de dos horas que se administra cada 6 semanas, luego de un régimen de inducción común que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6.

Centocor descubrió REMICADE y tiene los derechos de comercialización exclusivos del producto en Estados Unidos.

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