COMUNICADO: REMICADE(R) Datos muestran mejoras en la movilidad y la inflamación dorsal (1)

 

COMUNICADO: REMICADE(R) Datos muestran mejoras en la movilidad y la inflamación dorsal (1)

Actualizado 17/06/2007 6:43:47 CET

BARCELONA, España, June 17 /PRNewswire/ --

-- REMICADE(R) Dos años de datos espondiloartritis anquilosante muestran mejoras en la movilidad y la inflamación dorsal

-- Presentan resultados del estudio ASSERT en EULAR

Los pacientes con espondiloartritis anquilosante (EA) que recibieron REMICADE(R) (infliximab) durante dos años mejoraron significativamente la movilidad dorsal, según datos presentados hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). Además, los pacientes tratados con REMICADE evidenciaron reducción sostenida de la inflamación dorsal durante dos años, según se pudo detectar mediante resonancia magnética (RM).

La dosis recomendada de REMICADE en EA es 5 mg/kg por inducción intravenosa en las semanas 0, 2 y 6, seguida de una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada seis semanas en Estados Unidos o cada 6-8 semanas en la Unión Europea.

La EA es una enfermedad reumática progresiva que conduce a la inflamación de la espalda, causa dolor, rigidez y reducción de la movilidad, lo cual en casos avanzados puede terminar en la fusión de las vértebras de la columna ("anquilosis"). Los datos obtenidos de 279 pacientes con EA que participaron del estudio sobre espondiloartritis anquilosante para la evaluación de la terapia con infliximab recombinado (ASSERT, por sus siglas en inglés) fueron analizados para determinar el efecto a largo plazo sobre la movilidad dorsal. En la extensión de este estudio doblemente enmascarado de 24 semanas controlado con un grupo de referencia se utilizaron el índice de movilidad para la EA del grupo de Bath (o índice BASMI) y medidas de expansión torácica para evaluar la amplitud de movimiento en pacientes con espondiloartritis anquilosante.

Los pacientes del estudio ASSERT fueron tratados y evaluados a intervalos de seis semanas hasta la semana 102. Según los resultados, en comparación con el grupo de referencia (N=78), en la semana 24 los pacientes tratados con REMICADE N=201) habían experimentado grandes mejoras en el índice BASMI, definido como un cambio de por lo menos 1 en el índice BASMI (-0.7 contra -0.2, respectivamente; P = 0.02), y en el cambio porcentual de la expansión torácica (44 por ciento contra 19 por ciento, respectivamente, P = 0.03). El 51 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE contra el 31 por ciento del grupo de pacientes tratados con placebo alcanzó una mejoría clínicamente significativa en el índice BASMI (P < 0.01). La mejoría observada en la semana 24 se mantuvo hasta la semana 102 en los pacientes que continuaron en la extensión de la prueba (N=161). Más aún, luego de un entrecruzamiento para recibir tratamiento con REMICADE en la semana 24 tras el tratamiento inicial con placebo, los pacientes experimentaron mejorías en los índices BASMI y de expansión torácica al igual que los pacientes que recibieron REMICADE en las semanas 54, 78 y 102.

"La espondiloartritis anquilosante puede limitar la movilidad dorsal y afectar significativamente la calidad de vida del paciente. Estos datos demuestran que el tratamiento con REMICADE mejoró la movilidad dorsal. Con el tiempo, es posible mantener esta mejoría si al tratamiento con REMICADE se suma la fisioterapia", afirma el doctor Jurgen Braun, jefe de medicina del Rheumazentrum Ruhrgebiet y profesor de la cátedra de reumatología en la Universidad Libre de Berlín. "Cuando se estudió el mismo grupo de pacientes, se observó que la terapia con REMICADE también ejerció un efecto positivo sobre la inflamación dorsal, que es una manifestación común y debilitante de la espondiloartritis anquilosante", explica el profesor Braun.

En el estudio ASSERT, se examinó mediante resonancia magnética la inflamación de la columna vertebral. En los pacientes que recibieron REMICADE se pudo observar una mejoría los puntajes de actividad de resonancia magnética en la semana 24, que se mantuvo hasta la semana 102 en aquellos pacientes que continuaron con la extensión de la prueba (N=161). Los pacientes que pertenecían inicialmente al grupo tratado con placebo no mostraron cambios en los puntajes de actividad de resonancia magnética en la semana 24, pero estos puntajes mejoraron luego que fueron cambiados para recibir tratamiento con REMICADE. Se desconoce la relación de la inflamación de la columna vertebral, medida por los puntajes de actividad de resonancia magnética, con el daño estructural a largo plazo en la espondiloartritis anquilosante.

Sobre ASSERT

En el estudio ASSERT (Estudio sobre espondiloartritis anquilosante para la evaluación de la terapia con infliximab recombinado), se seleccionó al azar entre 279 pacientes con EA durante tres meses por lo menos, evidencia radiográficas de sacroilitis y síntomas de enfermedad activa (BASDAI de 4 como mínimo e intensidad de dolor de la columna vertebral en escala visual analógica de por lo menos cuatro, cada uno en una escala del uno al diez) para que recibieran infusiones de 5 mg/kg de REMICADE en las semanas 0, 2 y 6, y de allí en adelante cada seis semanas hasta la semana 96 (n = 201) o bien de placebo (n = 78). El criterio principal de valoración fue una disminución del 20 por ciento en la calificación de actividad de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación en respuesta a la EA (ASAS 20) en la semana 24.

En la semana 24, los pacientes tratados con placebo fueron intercambiados para que recibieran tratamiento con 5 mg/kg de REMICADE en las semanas 0, 2 y 6, cada seis semanas a partir de ese momento y continuaron con REMICADE durante el tiempo restante del estudio (96 semanas). A partir de la semana 36, y siguiendo hasta la semana 96, a los pacientes seleccionados al azar al principio se les incrementó la dosis de REMICADE de 5 mg/kg a 7.5 mg/kg si tenían un BASDAI mínimo de 3 en dos evaluaciones consecutivas; esto se hizo para evaluar el potencial de una respuesta mejorada al incrementarse la dosis. Mediante la utilización de criterios bastante estrictos, 106 pacientes (53 por ciento) recibieron una dosis mayor cierto tiempo después de la semana 30.

Nueve por ciento de los pacientes que recibieron REMICADE hasta la semana 102 debió interrumpir el estudio debido a reacciones adversas. Durante el estudio, REMICADE en general fue bien tolerado. En la semana 24, las reacciones adversas más informadas fueron infecciones de las vías respiratorias superiores, cuyo índice de incidencia fue del 15 por ciento en el grupo controlado con placebo contra 14 por ciento en el grupo tratado con REMICADE. Los únicos resultados de laboratorio que mostraron valores anormales con más frecuencia en los pacientes tratados con REMICADE en comparación con quienes recibieron placebo fueron los valores aumentados de enzimas hepáticas asintomáticas. En la semana 24, se notificó de reacciones adversas serias en cuatro por ciento de los pacientes tratados con REMICADE en contraste con el tres por ciento de los tratados con placebo. Las reacciones adversas en general eran leves y coincidieron con la información de la prescripción de REMICADE.

No se informó de casos de insuficiencia cardiaca congestiva, tuberculosis ni infecciones serias en la población del estudio. Se informó de tres casos de enfermedades malignas en tres pacientes durante el estudio ASSERT, a saber: carcinoma espinocelular, cáncer de pulmón y cáncer de mama. Por favor consulte más abajo la sección "Información de Seguridad Importante".

Sobre la espondiloartritis anquilosante

(CONTINUA)

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