COMUNICADO: REMICADE(R) Datos muestran mejoras en la movilidad y la inflamación dorsal (3)

Actualizado 17/06/2007 6:43:56 CET

Schering-Plough comercializa REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, salvo en Japón y otras regiones del lejano oriente donde Tanabe Seiyaku, Ltd. es la encargada de comercializar el producto, y en China, donde REMICADE es comercializado por Xian-Janssen.

Información de Seguridad Importante

Existen informes de infecciones serias, incluyendo tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas de ellas han sido fatales. Informe al médico si usted ha estado expuesto, recientemente o en el pasado, a personas con tuberculosis. El médico le evaluará y hará un análisis para determinar si usted tiene tuberculosis. En caso que padezca tuberculosis latente (inactiva), el médico deberá efectuar un tratamiento antes de iniciar el tratamiento con REMICADE. REMICADE puede reducir la capacidad de combatir infecciones, por lo tanto si usted es propenso o tiene antecedentes de contraer infecciones, o desarrolla cualquier signo de infección, como fiebre, fatiga, tos, gripe o recalentamiento, enrojecimiento o dolor de la piel mientras recibe REMICADE, informe de inmediato al médico. Del mismo modo, avísele al médico si tiene previsto ponerse una vacuna o si ha vivido en una región donde la histoplasmosis o la coccidioidomicosis son comunes.

Los informes de un tipo de cáncer hematológico denominado linfoma en pacientes bajo tratamiento con REMICADE u otros inhibidores del TNF no se dan a menudo pero ocurren con más frecuencia que lo esperado para el resto de la gente en general. Las personas tratadas por artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, espondiloartritis anquilosante o artritis psoriásica durante mucho tiempo, en particular aquellas con enfermedad muy activa pueden ser más propensas a contraer linfoma. También se ha informado de otros tipos de cáncer, aparte del linfoma. Rara vez, niños y adultos jóvenes que han sido tratados por la enfermedad de Crohn con REMICADE en combinación con azatioprina o 6-mercaptopurina han contraído un raro tipo de linfoma, el linfoma hepatoesplénico de células T (HSTL), que con frecuencia conduce a la muerte. Si recibe tratamiento con REMICADE u otros inhibidores del TNF, aumenta el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer. Además, deberá informar al médico si ha tenido o contrajo linfoma u otro tipo de cáncer o si padece de una neumopatía denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Mucha gente con insuficiencia cardiaca no debiera tomar REMICADE; por lo tanto, previo al tratamiento usted deberá analizar con el médico cualquier cardiopatía previa. Avise de inmediato al doctor si observa síntomas nuevos o los síntomas de insuficiencia cardiaca empeoran (como disnea, inflamación de tobillos o pies o súbito aumento de peso).

Se ha informado de la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del mismo y que son tratados con inhibidores del TNF, como REMICADE. Algunos de estos casos han sido fatales. Informe al médico si sabe o piensa que podría ser portador del virus de la hepatitis B o si tiene síntomas de esta enfermedad, tales como malestar, inapetencia, cansancio, fiebre, erupción cutánea o dolor articular.

Ha habido casos raros de lesiones hepáticas graves en personas bajo terapia de REMICADE, algunos de ellos fatales. Informe al médico si tiene problemas hepáticos y contáctelo de inmediato si observa síntomas como ictericia (piel y ojos amarillentos) orina marrón oscuro, dolor abdominal sobre el lado derecho, fiebre o fatiga severa.

Se ha informado de trastornos hematológicos, algunos fatales. Informe al médico si observa posibles signos de trastornos hematológicos, como fiebre persistente, hematomas, hemorragias o palidez mientras toma REMICADE. También se ha notificado de trastornos del sistema nervioso. Informe al médico si tiene o ha tenido una enfermedad del sistema nervioso, o si experimenta entumecimiento, debilidad, hormigueo, alteraciones visuales o convulsiones mientras recibe tratamiento con REMICADE.

Se ha informado de reacciones alérgicas, algunas severas, durante o después de las infusiones con REMICADE. Entre los signos de reacción alérgica, se puede mencionar alergia, dificultad para respirar, dolor torácico, hipotensión o hipertensión arterial, hinchazón de rostro y manos, y fiebre o escalofríos. Informe al médico si ha sufrido una reacción alérgica severa. Las reacciones adversas más comunes de REMICADE son: infecciones respiratorias, como infecciones sinusales y dolor de garganta, cefalea, erupción cutánea, tos y dolor de estómago.

Lea la información importante sobre REMICADE, incluyendo toda la información de prescripción para Estados Unidos, así como la Guía de Medicación, en www.remicade.com. Si desea información completa de la prescripción, visite www.emea.eu.int.

Sobre Centocor

Centocor aprovecha el poder de la investigación y la bioproducción de vanguardia internacional para entregar biomedicinas innovadoras que transforman la vida de los pacientes. Centocor ya ha aportada innovación al tratamiento de la enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondiloartritis anquilosante, artritis psoriásica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn pediátrica y psoriasis.

Líder mundial en la producción y tecnología de anticuerpos monoclonales, Centocor ha provisto de inmunoterapias a pacientes con trastornos inmunológicos debilitantes. Centocor, Inc. es una subsidiaria de Johnson & Johnson, empresa a la cual pertenece por completo.

Este comunicado de prensa contiene "proyecciones", con el significado que se le confiere a la expresión en inglés "forward-looking statements" en la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas proyecciones se basan en expectativas actuales de eventos futuros. Si las hipótesis subyacentes demuestran ser inadecuadas o se materializan riesgos o incertidumbres desconocidas, los resultados reales podrían variar substancialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones y la competencia general de la industria; la situación económica, como la tasa de interés y las fluctuaciones de la tasa de cambio; los desarrollos tecnológicos y las patentes obtenidas por la competencia; los cambios inherentes en el desarrollo de nuevos productos, incluyendo la obtención de las aprobaciones correspondientes; las reformas al sistema de salud nacional y exterior, las leyes y normativas gubernamentales; y las tendencias hacia la contención de costo de atención médica. Podrá encontrar una lista adicional y una descripción de tales riesgos, incertidumbres y otros factores en la exposición 99 del informe anual de Johnson & Johnson del formulario 10-K para el año fiscal que culminó el 31 de diciembre de 2006. Copias del formulario 10-K, y las presentaciones siguientes, están disponibles en línea en www.sec.gov o a solicitud de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna proyección como resultado de información nueva, hechos o progresos en el futuro.

Sobre Schering-Plough

Schering-Plough es una empresa internacional de salud basada en la ciencia con productos de prescripción, al consumidor y veterinaria. Mediante la investigación interna y la colaboración con sus asociados, Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa avanzadas terapias farmacológicas para satisfacer importantes necesidades médicas. La visión de Schering-Plough es ganarse la confianza de médicos, pacientes y clientes atenidos por sus 33,500 empleados en todo el mundo. La compañía tiene la sede central en Kenilworth, Nueva Jersey, y su sitio Web es http://www.schering-plough.com.

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