COMUNICADO: El antifúngico Mycamine ha sido aprobado en Europa para el tratamiento de la candidiasis

Actualizado 20/05/2008 13:56:08 CET

MADRID, 2O de mayo (EUROPA PRESS).- Astellas Pharma Inc. ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha autorizado la comercialización de Mycamine (nombre genérico: micafungina sodio), un medicamento antifúngico desarrollado para tratar y prevenir las infecciones causadas por el hongo Candida.

Astellas planea lanzar Mycamine* en primer lugar en el Reino Unido y posteriormente en el resto de países de la Unión Europa. Este fármaco ya está disponible en Japón y en Estados Unidos, entre otros países.

La subsidiaria europea del laboratorio farmacéutico japonés Astellas presentó la solicitud de autorización para la comercialización de Mycamine*, bajo el proceso centralizado de la EMEA. El Comité de Medicamentos para Uso Humano emitió una opinión positiva y recomendó el otorgamiento de una autorización de comercialización para Mycamine* el 21 de febrero de 2008. En consonancia, con esta opinión positiva, la Comisión Europea ha aprobado ahora Mycamine* para todos los países de la Unión Europea.

Las indicaciones para adultos, adolescentes de mayores de 16 años de edad y pacientes de edad avanzada son: tratamiento de la candidiasis invasiva; tratamiento de la candidiasis esofágica en pacientes para los que el tratamiento intravenoso no es apropiado; profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas o pacientes en quienes se prevé la aparición de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/*l) durante 10 días o más.

En niños, incluidos neonatos, y adolescentes menores de 16 años de edad, Mycamine está indicado para: el tratamiento de candidiasis invasiva; profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas o pacientes en quienes se prevé la aparición de neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/*l) durante 10 días o más.

Este medicamento ha estado disponible en el mercado japonés desde 2002, con el nombre comercial de Funguard* para infusión. Allí se ha podido establecer su eficacia para el tratamiento contra infecciones micóticas causadas por Aspergillus y Candida y su seguridad en todos los resultados de tratamiento. Mycamine está también disponible en China, Taiwán, Hong Kong y Corea.

En Estados Unidos, Mycamine es comercializado desde mayo de 2005 y actualmente está indicado para el tratamiento de pacientes con candidemia; candidiasis aguda diseminada, peritonitis y abscesos por Candida; tratamiento de pacientes con candidiasis esofágica y profilaxis de infección por Candida en pacientes que se someten a un transplante alogénico de células madre hematopoyéticas.

Esta aprobación en Europa implica que Mycamine/Funguard estará disponible en Estados Unidos, Asia y Europa. La expectativa de Astellas es que Mycamine se convierta en una nueva posibilidad de tratamiento de las infecciones por Candida en toda Europa.

Astellas está comprometida con el desarrollo de una franquicia para enfermedades infecciosas y la aprobación en Europa será un impulso para acelerar este desarrollo.

EMISOR: ASTELLAS.

Para más información:.

Laura Mayoral.

91 750 06 40.

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