COMUNICADO: Gilead comecializa en España el primer tratamiento de un único comprimido para la Hepatitis C

Actualizado 17/03/2015 13:47:32 CET

-- Harvoni es un tratamiento de un único comprimido al día que elimina la necesidad de utilizar interferón y ribavirina para los enfermos de hepatitis C de genotipo 1 o 4 sin cirrosis o con cirrosis compensada.

-- La combinación de Harvoni y ribavirina supone un nuevo tratamiento sin interferón para los pacientes con  genotipo 1 o 4 con cirrosis descompensada o pacientes pre o post transplante .

-- Los pacientes con genotipo 3 y con cirrosis y/o fracaso del tratamiento anterior , pueden ser tratados con la combinación de Harvoni y ribavirina.

-- El tratamiento con Harvoni puede llegar a alcanzar tasas de curacion entre el 94-99% ,dependiendo del tipo de paciente , en 8,12 o 24  semanas.

Madrid, España, 17 de Marzo de 2015- Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy que el Ministerio de Sanidad, servicios sociales e igualdad ha concedido la autorización para la comercialización de Harvoni (ledipasvir 90 mg / sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de un único comprimido al día para tratar la mayoría de los pacientes adultos infectados con Hepatitis C crónica con genotipo 1 o 4. La combinación de Harvoni con ribavirina supone un nuevo tratamiento para  los pacientes con genotipo 3 que tengan cirrosis y/o hayan fracasado al tratamiento anterior, así como los pacientes con genotipo 1 o 4 con cirrosis descompensada o antes o después del trasplante hepático. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga al nucleótido sofosbuvir, aprobado en España bajo el nombre comercial de Sovaldi en Noviembre de 2014.

Harvoni está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos y se recomienda en pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento, o que hayan fallado a terapias previas, ya sean cirróticos compensados o no cirróticos, con una duración del tratamiento de 8,12 o 24 semanas, dependiendo de su historial clínico previo y del estado de la fibrosis. Un tratamiento de 8 semanas con Harvoni podría prescribirse  para pacientes no cirróticos con genotipo 1o 4 no tratados previamente. En el caso de pacientes con cirrosis descompensada y en pacientes pre y post trasplante con genotipos 1 o 4, así como pacientes de  genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso a  tratamiento previo, Harvoni se debe utilizar en combinación con ribavirina durante 24 semanas. Harvoni también está indicado para pacientes con VHC y que están coinfectados por el VIH.

La autorización de comercialización se basa en el programa de desarrollo clínico que incluyó a más de 2.000 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC), y siendo aprobado de manera acelerada por la Agencia Europea de Medicamentos.

"Los pacientes que viven con hepatitis C de genotipo 1 en Europa y los médicos que siguen su tratamiento han estado esperando un avance como este durante décadas", manifestó la Dra. Marisa Alvarez, Directora médica de Gilead. "Con Harvoni tenemos la oportunidad de transformar la forma de tratar  a las personas que presentan el genotipo más prevalente de la hepatitis C en Europa. Ahora podemos esperar tasas muy altas de curación sin la necesidad de inyecciones de interferón y, en muchos casos, de ribavirina, ofreciendo  una cura con un único comprimido al día".

La autorización de comercialización se apoya principalmente en los datos de tres estudios de fase III, ION-1, ION-2  e ION-3. Estos estudios evaluaron 8, 12 o 24 semanas de tratamiento con Harvoni, con o sin ribavirina, entre casi 2.000 pacientes con VHC de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.

Los estudios incluyeron pacientes no cirróticos no tratados previamente (ION-3), pacientes cirróticos y no cirróticos no tratados previamente (ION-1), y pacientes cirróticos y no cirróticos con fallo a tratamiento previo basado en interferón, incluyendo los regímenes con un inhibidor de la proteasa del VHC (ION- 2). El criterio principal de evaluación para los estudios fue una respuesta virológica sostenida (VHC indetectable) 12 semanas después de completar la terapia ( RVS12). Los pacientes que logran esa RVS12 se consideran curados del VHC. En estos estudios, la ribavirina no ha demostrado aumentar las tasas de respuesta. Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos ION y que recibieron Harvoni sin ribavirina (n=1.080) lograron tasas de RVS12 del 94% al 99% con regimenes de 8 a 24 semanas de duración.

La aprobación también fue apoyada por los datos preliminares del ensayo SOLAR-1, el cual evaluó a pacientes difíciles de tratar con cirrosis descompensada y pacientes que habían recibido un trasplante de hígado, y del ensayo ERADICATE, el cual evaluó pacientes con VHC de genotipo 1 coinfectados con VIH. El criterio de evaluación principal en estos estudios fue la RVS12. En el estudio SOLAR-1, los pacientes genotipos 1 y 4 con cirrosis descompensada que recibieron un régimen de tratamiento de 24 semanas con Harvoni más ribavirina tuvieron una tasa de RVS12 del 89 % (n=42/47). En los pacientes con trasplante de hígado sin  cirrosis tratados durante 24 semanas con Harvoni más ribavirina las tasas de RVS12 fueron del  98 % (55/56). En el ensayo ERADICATE en pacientes coinfectados VIH/VHC promovido por una institución independiente como el National Institute of Health, la tasa de RVS12 fue del 98% (49/50) para un tratamiento con Harvoni durante 12 semanas.

El ensayo ELECTRON-2, un estudio de fase II, proporcionó datos preliminares en pacientes naïve infectados con VHC de genotipo 3, reportando un 100 % (26 /26) de RVS12 tras el uso de Harvoni en combinación con ribavirina durante 12 semanas.

Durante estos estudios clínicos, los pacientes tratados con Harvoni fueron más propensos a sufrir cefalea y fatiga en comparación con aquellos que recibieron placebo.

Harvoni es el régimen como base de los tratamientos indicados en el Plan Nacional presentado por el Ministerio.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmaceutica que investiga, desarrolla y comercializa medicamentos innovadores en áreas de salud cuyas necesidades terapéuticas no están cubiertas. Su objetivo principal con cada uno de los productos que desarrolla es mejorar la calidad de vida de los pacientes con enfermedades graves.

Para detalles completos de los ensayos clínicos, consulte la Ficha Técnica de Harvoni  en:

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

Harvoni y Sovaldi  son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc. o sus empresas asociadas.

Para más información:

TINKLE

Blanca Segade/Ana Belén Tirado

bsegade@tinkle.esatirado@tinkle.es

                                                                                                                           Tlf: 91 702 10 10

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