COMUNICADO: Recomendada aprobación de la combinación de sitagliptina/metformina para la diabetes de tipo 2 en la UE (II)

 

COMUNICADO: Recomendada aprobación de la combinación de sitagliptina/metformina para la diabetes de tipo 2 en la UE (II)

Actualizado 05/05/2008 20:23:00 CET

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"Algunas terapias disponibles tienen un perfil limitado de tolerabilidad y seguridad como la ganancia de peso y la hipoglucemia las cuales pueden contribuir a que los pacientes no logren alcanzar los niveles adecuados de glucosa. Los mecanismos complementarios de acción de sitagliptina y metformina proporcionan una mejora sustancial en la reducción de la glucosa con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente similar al tratamiento con metformina en monoterapia" comenta el Profesor Dr Michael Nauck, (Jefe de Servicio del Diabeteszentrum Bad Lauterberg. Alemania)

El CHMP ha revisado también los resultados del ensayo clínico en fase III que proporciona información sobre el perfil de tolerabilidad y seguridad de sitagliptina 100 mg una vez al día en combinación con glimepirida (una sulfonilurea) en monoterapia o con glimepirida más metformina.1 En general, el estudio muestra que la adición de sitagliptina, reduce significativamente los niveles de HbA1c, disminuye las concentraciones de glucosa plasmática en ayunas y es generalmente bien tolerada.

En un estudio en combinación con una sulfonilurea (glimepirida) más metformina, sitagliptina mostró una incidencia total de reacciones adversas superiores a las observadas en el grupo con placebo, en parte relacionado con una mayor incidencia de hipoglucemias en el tratamiento comparado con placebo (16,4 por ciento frente al 0,9 por ciento, respectivamente). Es frecuente comprobar una tasa superior de hipoglucemias cuando se usan agentes antihiperglucemiantes en combinación con sulfonilureas, por lo que debería considerarse una dosis menor de sulfonilureas para reducir el riesgo de hipoglucemia.

Sitagliptina/metformina no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa o en pacientes con insuficiencia hepática. Sitagliptina/metformina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. También está contraindicado en pacientes con cetoacidosis diabética, condiciones agudas que pudieran alterar la función renal, enfermedad aguda o crónica que pudiera causar hipoxia tisular, intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo o durante el período de lactancia.

En España, sitagliptina/metformina no está aprobado por las autoridades sanitarias. Sólo se comercializa JANUVIA* (sitagliptina) desde el 17 de diciembre de 2008.

Sobre Merck & Co.

Merck & Co, que opera bajo Merck, Sharp & Dohme (MSD) fuera de Estados Unidos, es una compañía farmacéutica especializada en investigaciones globales dedicada a los pacientes en primer lugar. Creada en 1891, Merck investiga, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicinas dirigidas a las necesidades médicas no cubiertas.

La empresa dedica sus esfuerzos a ofrecer acceso a las medicinas a través de sus programas humanitarios, gracias a los cuales no solamente Merck dona medicinas sino también ayuda a repartirlas entre las personas que realmente las necesitan.

Merck también publica información imparcial sobre salud como servicio altruista. Para más información, www.merck.com.

Declaración de futuro.

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones de futuro", término definido en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones están basadas en expectativas actuales de gestión y suponen riesgos e incertidumbres, que pueden hacer que los resultados difieran materialmente de aquellos establecidos en las declaraciones. Las declaraciones de futuro pueden incluir aquellas referentes al desarrollo de un producto, el potencial de un producto o desempeño financiero. Ninguna declaración de futuro puede ser garantizada, y los resultados actuales pueden diferir materialmente de aquellos proyectados. MSD no se compromete a actualizar públicamente cualquier declaración de futuro ya sea como resultado de información nueva, futuros eventos o de otro aspecto. Las declaraciones de futuro en este comunicado de prensa deben se evaluadas junto con otras muchas incertidumbres que pueden afectar al negocio de MSD, particularmente aquellas mencionadas en las declaraciones preventivas, en el artículo 1 A del formulario 10-k de MSD de 2006 y en los informes periódicos en los formularios 10-Q y 8-K que la compañía incorpora como referencia.

EMISOR: Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Para más información:.

Dpto. Comunicación.

Sara Cebrián Cuesta.

Tel: 91-3210533. Fax: 91-3210649.

Sara_cebrian_cuesta@merck.com.

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