COMUNICADO: BD recibe la aprobación de comercialización de la marca CE

Actualizado 22/05/2007 19:24:30 CET

SAN DIEGO, May 22 /PRNewswire/ --

-- BD recibe la aprobación de comercialización de la marca CE para las pruebas de dos horas que identifican supergusanos en pacientes con cultivos de sangre positivos

-- Las primeras pruebas moleculares que identifican de forma simultánea Staphylococcus aureus y Staphylococcus aureus resistente a meticilina ya están disponibles en la Unión Europea

BD Diagnostics, una división de BD (Becton, Dickinson and Company), ha anunciado hoy que ha conseguido la aprobación de la comercialización de la marca CE para Europa del ensayo BD GeneOhm(TM) StaphSR. BD espera conseguir el permiso 510(k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. para que el ensayo esté disponible en EE.UU.

Esta prueba es el primer ensayo para la identificación rápida y simultánea de Staphylococcus aureus (SA) y Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) para pacientes con cultivos positivos de sangre, como los que se realizan utilizando el sistema de cultivos de sangre BD BACTEC(TM). Este ensayo permitirá a los médicos implementar el tratamiento correcto primario para los pacientes con infecciones en el torrente sanguíneo, transformando los tratamientos de los pacientes y reduciendo de forma considerable los costes sanitarios.

"El permiso CE para el ensayo BD GeneOhm StaphSR es otro destacado reflejo del compromiso de BD de proporcionar a nuestros clientes un menú completo de diagnosis molecular para su rápida identificación, prevención y control de las infecciones y transmisiones de las infecciones asociadas a la salud", comentó Vincent Forlenza, vicepresidente ejecutivo de BD. "Este nuevo test complementa nuestro ensayo altamente sensitivo BD GeneOhm MRSA, que identifica rápidamente a los pacientes que han sido colonizados con MRSA, y permite a los profesionales de control de las infecciones romper la cadena de transmisión e infección de MRSA antes".

"El ensayo BD GeneOhm StaphSR proporciona una identificación rápida y definitiva de SA y MRSA de los cultivos de sangre. Esto permite un aislamiento más adecuado de los procedimientos y de las terapias antimicrobiales específicas de agentes, consiguiendo la reducción de la morbidad de los pacientes y su mortalidad, además de una reducción general en los costes de salud", comentó Thomas Davis, doctor y director de Microbiología Clínica del Wishard Memorial Hospital de Indianápolis (Indiana).

El ensayo BD GeneOhm StaphSR es un ensayo rápido y sencillo que se lleva a cabo de forma directa en los cultivos positivos de sangre. Este nuevo ensayo se ha diseñado también para promover la rápida selección de los antibióticos adecuados, ayudando a evitar el uso innecesario de vancomicina. El resurgir de Staphylococcus aureus resistente a la vancomicina (VRSA) es una creciente preocupación mundial.

El ensayo BD GeneOhm StaphSR necesita menor tiempo invertido en tecnología y proporciona resultados a las dos horas, frente a los dos días de los cultivos microbiológicos tradicionales. Los estudios han demostrado que proporcionar a los médicos importante información microbiológica en los resultados primarios sirve para reducir la mortalidad, longitud de permanencia y variabilidad de los costes.

BD tiene previsto realizar envíos adicionales para la FDA para las demandas de heridas y limpieza nasal con el ensayo BD GeneOhm StaphSR, dentro de una aplicación importante que se basa en la identificación de los pacientes quirúrgicos que están en riesgo de vida debido a infecciones en los sitios quirúrgicos. BD está desarrollando también test rápidos para la detección de genes vanA y vanB asociados a enterococci resistente a la vancomicina (VRE), además de un ensayo rápido para la identificación de los genes de toxina asociados a Clostridium difficile. Estos dos organismos tienen una preocupación concreta para los proveedores de salud de todo el mundo, ya que son una destacada fuente de morbidad y mortalidad.

Acerca de BD

BD, una importante compañía global médica tecnológica que fabrica y vende instrumentos médicos, sistemas para instrumentos y reactivos, se dedica a mejorar la salud de las personas en todo el mundo. BD se centra en la mejora de las terapias de fármacos, mejora de la calidad y velocidad de diagnosis de las enfermedades infecciosas, y el avance de la investigación y descubrimiento de nuevos fármacos y vacunas. Las capacidades de la compañía son instrumentales para luchar contra algunas de las enfermedades más urgentes del mundo. Fundada en 1897 y con sede central en Franklin Lakes, Nueva Jersey, BD emplea a cerca de 27.000 personas en unos 50 países de todo el mundo. La compañía presta sus servicios a las instituciones de salud, investigadores de las ciencias de la vida, laboratorios clínicos, industrias y público en general. Si desea más información visite http://www.bd.com.

Este comunicado contiene algunas afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres (como se define en las leyes federales de valores) acerca del rendimiento de BD, incluyendo rendimiento futuro, productos y otros eventos o desarrollos que BD espera o anticipa para el futuro. Todas estas afirmaciones se basan en las expectativas actuales de BD e incluyen un gran número de riesgos e incertidumbres empresariales. Los resultados reales podrían diferir de los anticipados descritos, implícitos o proyectados en cualquiera de estas afirmaciones. Los factores que podrían hacer que los resultados variasen pueden ser: factores de competencia, presiones de precios y de cuota de mercado; dificultades inherentes al desarrollo de productos y retraso en la presentación de estos; cambios en las condiciones económicas regionales, nacionales o internacionales, aumentos en los costes de la energía y su efecto en el coste de los productos de BD; fluctuaciones en los costes y disponibilidad de materias primas y la capacidad de BD de mantener acuerdos y relaciones favorables con los distribuidores; cambios en la regulación sanitaria o gubernamental, así como otros factores comentados en los documentos de BD para la SEC. No tenemos ninguna intención de actualizar estas previsiones para reflejar los eventos o circunstancias después de la fecha de emisión, excepto en caso de ser exigido por leyes o regulaciones.

Página web: http://www.bd.com

Barbara Kalavik, relaciones públicas de BD Diagnostics, +1-201-847-4209, o barbara_kalavik@bd.com

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