COMUNICADO: Eurand comienza con el primero de sus dos estudios en Fase 3 sobre el producto EUR-1008M

Actualizado 02/02/2006 13:10:03 CET

MILAN, Italia, February 2 /PRNewswire/ --

-- Eurand comienza con el primero de los dos estudios en Fase 3 sobre EUR-1008M en pacientes que padecen insuficiencia pancreática

Eurand, una empresa farmacéutica especializada, ha anunciado hoy que ha comenzado con el primero de los dos ensayos clínicos en Fase 3 que realizará para conseguir el registro de su producto de enzima (PEP), EUR-1008M, en pacientes que padezcan insuficiencia pancreática exocrina (EPI). La EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas que se suele dar en el páncreas y que causa desnutrición, crecimiento lento y una disminución de la esperanza de vida. La EPI se puede dar en varias enfermedades y estados, incluyendo la fibrosis cística (CF), pancreatitis crónica y cáncer de páncreas.

En el ensayo se utilizarán unos 20 centros de estudios clínicos de los EE.UU. El reclutamiento de los pacientes ya ha comenzado, y se espera que finalice a finales de junio de 2006. Los resultados del estudio se esperan para el cuarto trimestre de 2006. El ensayo se diseñó para determinar la seguridad y tolerabilidad de EUR-1008M, y comparará los fármacos activos con los placebo en lo que respecta a la mejora de la absorción de las grasas y otros nutrientes. El protocolo de este ensayo se ha preparado en colaboración con el Centro de Coordinación de Redes para el Desarrollo de la Fundación de las Terapias contra la Fibrosis Cística.

EUR-1008M es un Nuevo PEP desarrollado por Eurand. Se ha desarrollado como cápsula con liberación retardada, cuyo objetivo se basa en proporcionar una dosificación consistente, y EUR-1008M estará disponible en diferentes niveles de dosificación, proporcionando flexibilidad y facilidad de utilización.

Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand, comentó: "El hecho de poner en macha estos ensayos es un importante logro en nuestro desarrollo de una nueva formulación de PEP para el tratamiento de las insuficiencias hepáticas. Este nuevo producto engloba nuestros 15 años de experiencia en el desarrollo y fabricación de productos de enzimas pancreáticas, y pensamos que si estos ensayos en Fase 3 tienen éxito, EUR-1008M podría representar un importante avance en el tratamiento de las insuficiencias hepáticas".

Se espera que en el segundo trimestre de 2006 comience un ensayo adicional con EUR-1008M en la población pediátrica.

Diseño del ensayo y objetivos

El ensayo en Fase 3 se realizará en los centros de tratamiento CF de los EE.UU. El estudio será un ensayo controlado multicentro, doble ciego y controlado por placebo que se realizará en pacientes de más de 7 años y que padezcan insuficiencias pancreáticas y fibrosis cística. El estudio evaluará la eficacia y seguridad de EUR-1008M en comparación con el placebo en lo que respecta a la mejora del coeficiente de la absorción de grasas, mientras que también estudiará, entre otros objetivos, las mejora de las proteínas y de otras absorciones de nutrientes.

Acerca de EUR-1008M

EUR-1008M es un nuevo producto de enzima pancreática de ingesta oral que está formado por unas 14 enzimas, coenzimas y cofactores. Biológicamente es similar a las secreciones pancreáticas endógenas humanas, y tiene como objetivo realizar un tratamiento para la mala absorción de grasas, proteínas, hidratos de carbono y otros nutrientes esenciales en pacientes que sufren insuficiencia pancreática. EUR-1008M es una formulación altamente estable que se ha desarrollado con el objetivo de cumplir con las directrices (1) de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) en lo que respecta a los productos de las enzimas pancreáticas. EUR-1008M se ha desarrollado en diferentes formas de dosificación, y sirve para mejorar los que Eurand piensa que servirá para proporcionar una dosificación, estabilidad, protección de la vida a largo plazo y dosificación adecuadas.

El tratamiento actual de la insuficiencia pancreática requiere la utilización de los productos de las enzimas pancreáticas. Ninguno de los productos comercializados actualmente en los EE.UU. ha recibido la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). La FDA ha emitido regulaciones de todos los PEPE comercializados después de abril de 2008 que disponen de un registro aprobado por la FDA. Eurand está realizando ensayos en Fase 3 para ayudar al registro de EUR-1008M en lo que respecta al tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina.

Acerca de la insuficiencia pancreática exocrina y la fibrosis cística

La EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas que produce el páncreas y que conlleva a una mala absorción de las grasas, proteínas, hidratos de carbono y otros nutrientes esenciales. La mala absorción puede provocar una nutrición defectuosa, y ser causa a su vez de complicaciones secundarias, incluyendo el crecimiento y desarrollo retardados, respuesta inmune defectuosa, infecciones y expectativas de vida reducidas, entre otras causas. La EPI se puede producir debido a diferentes enfermedades y condiciones, como la fibrosis cística, pancreatitis crónica y cáncer de páncreas.

La fibrosis cística es una enfermedad genética que afecta a cerca de 30.000 niños y adultos en EE.UU. Este defecto en los genes es el responsable de contar con una anchura anormal y una mucosidad continuada que bloquea los pulmones y produce graves infecciones pulmonares y obstrucciones de páncreas, evitando que las enzimas digestivas lleguen a los intestinos y produciendo una insuficiencia pancreática. Cerca del 90% de los pacientes con fibrosis cística sufren insuficiencias de páncreas.

Acerca de Eurand

Eurand es una compañía farmacéutica especializada privada que desarrolla productos farmacéuticos y biofarmacéuticos basados en sus propias tecnologías y patentes de suministro de medicamentos. La compañía se ha especializado en cuatro áreas: la mejora de biodisponibilidad de los medicamentos poco solubles, la publicación customizada, las formulaciones de medicamentos de rápida disolución y de sabores modificados y los medicamentos dirigidos. Eurand cuenta con tres productos aprobados por la FDA desde el año 2000, y en la actualidad desarrolla una gama de productos basados en su tecnología patentada de suministro de medicamentos. La compañía además trabaja con algunas de las compañías biofarmacéuticas y biotecnológicas más importantes del mundo para desarrollar formas mejoradas de sus productos existentes y sus compuestos en fase de desarrollo.

Eurand es una compañía internacional que cuenta con más de 500 empleados y unos ingresos anuales de más de 100 millones de dólares. Sus oficinas centrales están ubicadas en Milán (Italia) y cuenta con instalaciones de investigación, desarrollo y producción de en todo en mundo, incluidas en Milán (Italia), Vandalia (Ohio, EE.UU.) y París (Francia). Para más información, visite la página web de Eurand: http://www.eurand.com.

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CONTACTO: Gearoid Faherty

Consejero delegado

Eurand

Teléfono de Italia: +39-02-954281

bizdev@eurand.com

(1) Normativa para la industria: Productos de Fármacos para la

Insuficiencia Pancreática Exocrina - Envío de ADN;

Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU.,

Administración de Fármacos y Alimentos (FDA), Centro para

la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), abril

de 2004

[FTAB]

Página web: http://www.eurand.com

Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand, Italia, +39-02-954281, bizdev@eurand.com