COMUNICADO: Eurand comienza el segundo de los dos ensayos en Fase 3 sobre EUR-1008 (1)

Actualizado 10/05/2006 15:44:58 CET

MILÁN, Italia, y VANDALIA, Ohio, May 10 /PRNewswire/ --

-- Eurand comienza el segundo de los dos ensayos en Fase 3 sobre EUR-1008 para pacientes con insuficiencia pancreática

Eurand, una compañía farmacéutica especializada, ha anunciado hoy el comienzo de los siguientes dos ensayos clínicos en Fase 3 necesarios para el registro del producto de la enzima pancreática (PEP), EUR-1008, en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina (EPI). EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas que se suela producir en el páncreas y que causa malnutrición, crecimiento reducido y recorta la esperanza de vida. La EPI se puede producir como resultado de diferentes enfermedades y condiciones, como la fibrosis cística (CF), la pancreatitis crónica y el cáncer de páncreas.

El ensayo está diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de EUR-1008 en niños de menos de siete años. En el ensayo trabajarán unos diez sitios de ensayos clínicos repartidos por EE.UU. El reclutamiento de pacientes ya ha comenzado, y se espera que finalice a finales del tercer trimestre de 2006. Los resultados del estudio se esperan para el cuarto trimestre de 2006. El protocolo del ensayo ha sido preparado en colaboración con la Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network.

EUR-1008 es un nuevo PEP desarrollado a través de Eurand. Ha sido desarrollado como cápsula de liberación retrasada, que tiene como finalidad proporcionar una dosis de producto consistente durante el tiempo, y EUR-1008 estará disponible en múltiples dosificaciones para proporcionar flexibilidad y conveniencia en las dosificaciones. Una baja dosis, la formulación de microtabletas, ya se ha desarrollado de forma específica para los niños.

El doctor Jamie Wooldridge, Profesor Asistente de Medicina Pulmonar del Children's Hospital Medical Center, en Cincinnati (Ohio, EE.UU.), y principal investigador del ensayo, comentó: "El tratamiento adecuado de la insuficiencia pancreática es fundamental para el tratamiento de la fibrosis cística en niños pequeños, por lo que este ensayo pediátrico ayudará a comprender la enfermedad y servirá para conocer la mejor manera de tratar a nuestros pacientes".

Diseño del ensayo y objetivos

El ensayo en Fase 3 se llevará a cabo a través de los centros de tratamiento CF de EE.UU. El estudio será un ensayo multicentro, de etiqueta abierta para pacientes con menos de siete (7) años de edad que padezcan insuficiencia pancreatítica y fibrosis cística. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de EUR-1008 en la mejora de la absorción de grasas, mientras que evaluará entre otros objetivos, la mejora de las proteínas y de otras absorciones de nutrientes.

Acerca de EUR-1008

EUR-1008 es un nuevo producto de enzima pancreatítica suministrada de forma oral formada por unas 14 enzimas, coenzimas y cofactores. Es biológicamente similar a las secreciones endógenas humanas pancreáticas, y está previsto que sirva para tratar la mala absorción de las grasas, proteínas, hidratos de carbono y otros nutrientes esenciales en pacientes con insuficiencia pancreática. EUR-1008 es una formulación altamente estable que se ha desarrollado para cumplir con las directrices(1) de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) en lo que respecta a los productos de las enzimas pancreáticas. EUR-1008 se ha desarrollado en varios formatos de dosificación y tratamiento, y Eurand cree que proporcionará una dosificación de productos, estabilidad, vida a largo plazo almacenada y dosificación adecuada.

El tratamiento actual de la insuficiencia pancreática necesita la utilización de los productos de las enzimas pancreáticas. Ninguno de los actuales productos comercializados actualmente en EE.UU. ha recibido la aprobación de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). La FDA ha emitido las regulaciones que necesitan que todos los PEP comercializados después de abril de 2008 dispongan del registro de aprobación de la FDA. Eurand está realizando dos (2) ensayos clínicos en Fase 3 para ayudar al registro de EUR-1008 en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina.

"Con nuestro primer ensayo EPI en marcha y funcionando, estamos muy contentos de anunciar el inicio del reclutamiento de pacientes para nuestro segundo ensayo", comentó Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand. "Creemos que este ensayo, en el que todos los pacientes serán de menos de siete (7) años de edad, será el primero de los ensayos de esta clase en realizarse en EE.UU. en un periodo de 15 años. Como los niños representan una parte importante de la población de pacientes EPI, es vital que comprendamos el funcionamiento de estos fármacos en este grupo de pacientes".

Acerca de la insuficiencia pancreática exocrina y la fibrosis cística

La EPI es una deficiencia de las enzimas digestivas que produce el páncreas y que conlleva a una mala absorción de las grasas, proteínas, hidratos de carbono y otros nutrientes esenciales. La mala absorción puede provocar una nutrición defectuosa, y ser causa a su vez de complicaciones secundarias, incluyendo el crecimiento y desarrollo retardados, respuesta inmune defectuosa, infecciones y expectativas de vida reducidas, entre otras causas. La EPI se puede producir como resultado de diferentes enfermedades y condiciones, como la fibrosis cística, la pancreatitis crónica y el cáncer de páncreas.

La fibrosis cística es una enfermedad genérica que afecta a unos 30.000 niños y adultos en EE.UU. Este defecto en los genes es el responsable de contar con una anchura anormal y una mucosidad continuada que bloquea los pulmones y produce graves infecciones pulmonares y obstrucciones de páncreas, evitando que las enzimas digestivas lleguen a los intestinos y produciendo una insuficiencia pancreática. Cerca del 90% de los pacientes con fibrosis cística sufren insuficiencias de páncreas.

Acerca de Eurand

Eurand es una compañía farmacéutica especializada privada que desarrolla productos farmacéuticos y biofarmacéuticos basados en sus propias tecnologías y patentes de suministro de medicamentos. La compañía se ha especializado en cuatro áreas: la mejora de biodisponibilidad de los medicamentos poco solubles, la publicación personalizada, las formulaciones de medicamentos de rápida disolución y de sabores modificados y los medicamentos dirigidos. Eurand cuenta con tres productos aprobados por la FDA desde el año 2000, y en la actualidad desarrolla una gama de productos basados en su tecnología patentada de suministro de medicamentos. La compañía además trabaja con algunas de las compañías biofarmacéuticas y biotecnológicas más importantes del mundo para desarrollar formas mejoradas de sus productos existentes y sus compuestos en fase de desarrollo.

Eurand es una compañía internacional que cuenta con más de 500 empleados y unos ingresos anuales de más de 100 millones de dólares. Sus oficinas centrales están ubicadas en Milán (Italia) y cuenta con instalaciones de investigación, desarrollo y producción de en todo en mundo, incluidas en Milán (Italia), Vandalia (Ohio, EE.UU.) y París (Francia). Para más información, visite la página web de Eurand: http://www.eurand.com.

[TAB]

(1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug

Products - Submitting NDAs

U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug

Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER),

Abril de 2006

CONTACTO: Eurand

Gearoid Faherty (Italia) Tel: +39-02-954281

John Fraher (EE.UU.) Tel: +1-937-898-9669

bizdev@eurand.com

[FTAB]

Página web: http://www.eurand.com

(CONTINUA)

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