COMUNICADO: Evera Medical recibe la certificación CE para el nuevo implante labial

 

COMUNICADO: Evera Medical recibe la certificación CE para el nuevo implante labial

Actualizado 20/04/2007 14:03:38 CET

FOSTER CITY, California, April 20 /PRNewswire/ --

Evera Medical, fabricante de FulFil(TM), un nuevo implante relleno de suero salino para el aumento del tejido, ha anunciado hoy que la compañía ha obtenido la certificación CE, que permite a la compañía comercializar su implante FulFil en la Unión Europea, y que el primer paciente del Reino Unido fue tratado por la doctora Lucy Glancey.

La certificación CE garantiza que FulFil, utilizado para el aumento del tejido suave facial, cumple los estándares de seguridad y calidad aplicables. El primer producto de la línea de FulFil es un implante labial relleno de suero salino para el aumento reversible permanente.

"Estamos extremadamente contentos de haber recibido la aprobación del mercado en Europa. Esta aprobación, que se basa en las pruebas mecánicas extensivas y los resultados de nuestros ensayos clínicos internacionales, valida la seguridad y resultados del tratamiento FulFil", dijo Michael D. Lesh MD, presidente y consejero delegado de Evera Medical. "El mercado del aumento facial, especialmente la mejora labial, es grande y está en crecimiento. Nuestros datos clínicos mostraron que los médicos que han implantado FulFil, y los pacientes que han sido tratados, están muy satisfechos con los resultados", dijo el doctor Lesh.

La doctora Lucy Glancey, del Reino Unido, fue la primera en la Unión Europea en tratar a un paciente después de que Evera recibiese la certificación CE. "Este implante representa una mejora significativa sobre los productos existentes como rellenos dermales temporales e implantes faciales hechos de material sintético más rígido. El paciente que yo traté obtuvo un resultado fantástico y espero seguir tratando a otros pacientes y conseguir su satisfacción a largo plazo", dijo la doctora Glancey, una cirujana cosmética que trabaja en Londres.

El implante FulFil patentado está hecho de una membrana de polímero multicapa especial. Durante el tratamiento del paciente, se rellena con suero salino (el agua salada normal del organismo), que puede ser añadida o eliminada hasta el grado deseado de mejora. Los actuales implantes labiales comercializados pueden cicatrizar con excesivas marcas, lo que resulta en incomodidad y rigidez. Debido a la construcción única de FulFil, las áreas tratadas con el implante siguen suaves. El aumento es permanente, reversible y los resultados del paciente con predecibles. Más de 200 pacientes han sido tratados en todo el mundo, y a 50 de los ellos se les ha hecho un seguimiento durante más de un año. "Con más de 400 unidades FulFil implantadas, no hemos tenido ninguna infección o ruptura del dispositivo", comentó el doctor Lesh. "Estos son resultados destacados para cualquier implante de tejido". FulFil está disponible en una serie de tamaños para acomodarse a una variedad de áreas de tratamiento.

Evera Medical, anteriormente Juva Medical, fabrica y comercializa el implante FulFil para aumento del tejido suave fuera de EE.UU. En EE.UU., las aplicaciones que buscan una serie de acreditaciones están pendientes de la Agencia del Medicamento, (FDA). El implante FulFil es un dispositivo único y patentado diseñado para ofrecer una alternativa reversible aunque permanente para los tratamientos repetidos y costosos que pueden necesitarse para un aumento del tejido duradero. El mercado para el rejuvenecimiento facial mínimamente invasivo es de al menos mil millones de dólares, y crece un 20% al año en EE.UU., y un 40% al año en el Reino Unido.

Más información sobre el procedimiento FulFil disponible en www.everamedical.com o llamando al tel +1-650-525-9750.

Página web: http://www.everamedical.com

Robert Hofschulz, +1-414-349-3976

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