COMUNICADO: La FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco de lubiprostona de Sucampo para el tratamiento del IBS-C (1)

Actualizado 19/09/2007 11:31:07 CET

BETHESDA, Maryland, September 19 /PRNewswire/ --

--La FDA acepta la solicitud de nuevo fármaco de lubiprostona (8 mcg) de Sucampo para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

-- Una menor fuerza del fármaco aprobado para el estreñimiento ofrece una opción de tratamiento potencial para los americanos que padecen IBS-C

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq: SCMP) anunció hoy que la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) para lubiprostona (8 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) ha sido aceptada para su revisión por medio de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de EE.UU. Sucampo Pharmaceuticals tiene previsto que la decisión de la FDA se dará a conocer en el segundo trimestre de 2008.

La lubiprostona, un activador del canal de cloruro con un nuevo mecanismo de acción, ha sido desarrollada por Sucampo Pharmaceuticals. La fórmula de 24-mcg del fármaco (AMITIZA(R)) está aprobada para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos y se comercializa para esta indicación en EE.UU. a través de Sucampo Pharmaceuticals y Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

"La decisión de la FDA de aceptar nuestra presentación de la solicitud complementaria de nuevo fármaco es un paso importante en la cobertura de una necesidad médica para pacientes con la enfermedad debilitadora de IBS-C", comentó el doctor Ryuji Ueno, fundador, presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals. "IBS-C tiene un impacto significativo en millones de americanos y, en caso de ser aprobada, la lubiprostona puede ofrecer una nueva opción de tratamiento para las personas que viven con esta enfermedad".

Aproximadamente 58 millones de americanos tienen el síndrome del intestino irritable (IBS), y el IBS-C es responsable de aproximadamente un tercio de estos casos. Los síntomas del IBS-C son dolor abdominal y malestar asociados con defecación o cambio en los hábitos intestinales con signos de defecación trastornada.

Acerca de la lubiprostona (8 mcg) y su solicitud complementaria de nuevo fármaco

La solicitud complementaria de nuevo fármaco, presentada a la FDA el 29 de junio de 2007, se basó en un programa de estudio clínico que incluyó dos ensayos de fase III, multicentro, de doble ciego, aleatorios y controlados por placebo realizados en 1.171 adultos, seguidos por un ensayo de extensión a largo plazo, de seguridad de etiqueta abierta y eficacia llevados a cabo en 522 adultos diagnosticados con IBS-C. En los dos ensayos de fase III, los pacientes recibieron 8 mcg de lubiprostona dos veces al día o placebo dos veces al día en un período de 12 semanas. Los pacientes que recibieron lubiprostona fueron casi dos veces más propensos a conseguir un alivio total que fue estadísticamente significativo en comparación con los que recibieron placebo (17,9% frente a 10,1%; P=0,001). Individualmente, cada estudio mostró una eficacia de la lubiprostona sobre el placebo para el alivio total (P=0,009 y P=0,031). En los estudios combinados, las conclusiones secundarias incluyeron malestar/dolor abdominal, consistencia en las deposiciones, tensión, gravedad en el estreñimiento y calidad de vida; estas conclusiones mostraron una mejora estadísticamente significativa en pacientes que recibieron lubiprostona frente a placebo. El ensayo de extensión a largo plazo demostró que la eficacia de lubiprostona continuó durante el período de etiqueta abierta, con una mejora continuada al final del programa de 52 semanas.

En los ensayos pivotes de fase III, los grupos de lubiprostona y placebo mostraron una incidencia similar de efectos secundarios (1% en ambos grupos de lubiprostona y placebo) y efectos secundarios relacionados (22% en lubiprostona frente a 21% en el grupo de placebo). Los efectos secundarios relacionados con el tratamiento más frecuentes (>5% de pacientes) fueron náuseas (8% frente a 4%, respectivamente), diarrea (6% frente a 4%, respectivamente) y dolor abdominal (4% frente a 5%, respectivamente).

Acerca del síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C)

El IBS es una enfermedad crónica caracterizada por el malestar abdominal - dolor asociado con defecación o un cambio en los hábitos intestinales, y con síntomas de defecación alterada. IBS está clasificado en IBS con estreñimiento, IBS con diarrea y IBS mixto, dependiendo de la consistencia en las deposiciones. Los pacientes con IBS-C tienen deposiciones duras o grumosas, pero a diferencia de los pacientes con estreñimiento crónico la frecuencia del movimiento intestinal no es parte de los criterios de diagnóstico.

Los síntomas más prominentes del IBS-C son la relación temporal de dolor, hábito intestinal y características de las deposiciones. La hipersensibilidad del sistema gastrointestinal de personas con IBS-C les hace más propensos a experimentar los efectos de síntomas leves asociados con la defecación o cambio en el hábito intestinal. En contraste con el estreñimiento crónico, el tratamiento del IBS-C se dirige hacia la mejora de los síntomas dominantes (malestar/dolor abdominal y consistencia de las deposiciones) en lugar del aumento de la frecuencia de los movimientos intestinales.

Acerca de AMITIZA(R) (lubiprostona) 24 mcg dos veces al día para el estreñimiento idiopático crónico

AMITIZA (24 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.

La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostona ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas. Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración concomitante de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas.

AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea aguda. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve aguda, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.

En ensayos clínicos realizados en casos de estreñimiento idiopático crónico (24 mcg en cápsulas de gel orales, dos veces al día), los efectos adversos más comunes fueron las náuseas (29%). Otros efectos secundarios (mayor o igual al 4% de los pacientes) incluyeron la diarrea (12%), dolores de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%) y flatulencias (6%).

Para conocer la prescripción completa, visite www.amitiza.com.

AMITIZA(R) es una marca comercial registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Acerca de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

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