COMUNICADO: La FDA garantiza la aprobación de la solicitud de fármaco nuevo adicional (sNDA) de REVLIMID(R) en combinación con dexa

Actualizado 30/06/2006 9:49:01 CET

SUMMIT, Nueva Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

-- Tercera aprobación de la FDA otorgada a Celgene Corporation en seis meses

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha garantizado la aprobación de su solicitud de fármaco nuevo adicional (sNDA) para una indicación adicional de REVLIMID (lenalidomida), para usar combinado con dexametasona como el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que tienen por lo menos una terapia previa. REVLIMID también está aprobado como tratamiento de la anemia transfusodependiente por síndromes mielodisplásicos de riesgo 1 bajo o intermedio asociados con una anomalía citogenética por deleción del cromosoma 5q con o sin alteraciones citogenéticas adicionales. El mieloma múltiple es el segundo tipo de tumor hematológico más frecuente en Estados Unidos y afecta aproximadamente unas 50.000 personas. Por año se diagnostican unos 14.600 nuevos casos de mieloma múltiple y se espera que unos 12.000 estadounidenses mueran de esta enfermedad durante el año 2006.

En el grupo de tratamiento con REVLIMID (lenalidomida)/dexametasona, 151 pacientes (45%) tuvieron por lo menos una interrupción de dosis con o sin reducción de dosis de REVLIMID (lenalidomida) en comparación con el 21% en el grupo de tratamiento basado en placebo/dexametasona. Los efectos más adversos y los efectos adversos de tercer y cuarto grado fueron más frecuentes en pacientes que recibieron la combinación de REVLIMID (lenalidomida )/dexametasona en comparación con los que recibieron placebo /dexametasona.

"La aprobación de la FDA de REVLIMID ofrece una nueva opción de terapia oral a este grupo particular de pacientes con mieloma múltiple", señaló el doctor Graham Burton, vicepresidente senior de Asuntos Normativos y Fármacovigilancia de Celgene.

REVLIMID estará disponible en las siguientes concentraciones: cápsulas de 5 mg, 10 mg, 15 mg y 25 mg.

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD:

ADVERTENCIAS:

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1. POTENCIAL DE DEFECTOS CONGÉNITOS.

LA LENALIDOMIDA ES ANÁLOGA DE LA TALIDOMIDA. SE SABE QUE LA TALIDOMIDA ES UN TERATÓGENO HUMANO QUE OCASIONA GRAVES DEFECTOS CONGÉNITOS QUE PONEN EN PELIGRO LA VIDA. SI LA LENALIDOMIDA SE TOMA DURANTE EL EMBARAZO, PODRÍA OCASIONAR DEFECTOS CONGÉNITOS O LA MUERTE DEL BEBÉ NO NACIDO. SE DEBE ACONSEJAR A LAS MUJERES QUE EVITEN QUEDAR EMBARAZADAS MIENTRAS TOMAN(R) (lenalidomida).

Requisitos especiales para la prescripción

DEBIDO A ESTA POTENCIAL TOXICIDAD Y PARA EVITAR EXPONER EL FETO A REVLIMID (lenalidomida), DICHO FÁRMACO SÓLO ESTÁ DISPONIBLE BAJO UN PROGRAMA DE DISTRIBUCIÓN ESPECIAL RESTRINGIDO. DICHO PROGRAMA SE DENOMINA "RevAssist(SM)". BAJO ESTE PROGRAMA, SÓLO LOS MÉDICOS Y FARMACÉUTICOS REGISTRADOS DENTRO DEL PROGRAMA PODRÁN PRESCRIBIR Y DESPACHAR EL PRODUCTO. ADEMÁS, EL REVLIMID (lenalidomida) SE DEBERÁ ADMINISTRAR A PACIENTES REGISTRADOS Y QUE REUNAN TODAS LAS CONDICIONES DEL PROGRAMA RevAssist(SM).

2. TOXICIDAD HEMATOLÓGICA (NEUTROPENIA Y TROMBOCITOPENIA).

ESTE FÁRMACO ESTÁ ASOCIADO CON SIGNIFICATIVAS NEUTROPENIA Y TROMBOCITOPENIA. OCHENTA POR CIENTO DE LOS PACIENTES CON SÍNDROME MIELODISPLÁSICO POR DELECIÓN DEL CROMOSOMA 5Q TUVIERON QUE SER SOMETIDOS A UNA REDUCCIÓN O UNA POSTERGACIÓN EN EL SUMINISTRO DE LA DOSIS DURANTE EL ESTUDIO PRINCIPAL. TREINTA Y CUATRO POR CIENTO DE LOS PACIENTES TUVIERON UNA SEGUNDA REDUCCIÓN O POSTERGACIÓN DE LA DOSIS. SE OBSERVÓ TOXICIDAD HEMATOLÓGICA DE GRADO III Ó IV EN 80% DE LOS PACIENTES QUE PARTICIPARON EN EL ESTUDIO. EN PACIENTES BAJO TERAPIA POR síndromes de mielodisplasia por deleción de cromosoma 5q HUBO QUE EFECTUAR RECUENTOS SANGUÍNEOS COMPLETOS SEMANALES DURANTE LAS PRIMERAS 8 SEMANAS DE LA TERAPIA Y, DESDE ESE MOMENTO, POR LO MENOS UNA VEZ AL MES. LOS PACIENTES PUEDEN REQUERIR UNA INTERRUPCIÓN Y/O REDUCCIÓN DE LA DOSIS. LOS PACIENTES PUEDEN NECESITAR HEMODERIVADOS Y/O FACTORES DE CRECIMIENTO. (VER DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN)

3. TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLIA PULMONAR.

ESTE FÁRMACO HA DEMOSTRADO TENER UN RIESGO SIGNIFICATIVAMENTE AUMENTADO DE TROMBOSIS VENOSA PROFUNDA Y EMBOLIA PULMONAR EN PACIENTES CON MIELOMA MÚLTIPLE TRATADOS CON UNA TERAPIA COMBINADA CON REVLIMID (lenalidomida). SE ACONSEJA A PACIENTES Y MÉDICOS QUE ESTÉN ATENTOS A SIGNOS Y SÍNTOMAS DE TROMBOEMBOLIA. SE DEBERÁ INDICAR AL PACIENTE QUE BUSQUE ATENCIÓN MÉDICA SI APARECEN SÍNTOMAS TALES COMO FALTA DE ALIENTO, DOLOR TORÁCICO O TUMEFACCIÓN DE BRAZOS O PIERNAS. SE DESCONOCE SI UNA TERAPIA PROFILÁCTICA ANTICOAGULANTE O ANTIPLAQUETARIO PRESCRITA CONJUNTAMENTE CON REVLIMID (lenalidomida) PODRÍA MITIGAR EL POTENCIAL DE INCIDENTES TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS. LA DECISIÓN DE TOMAR MEDIDAS PROFILÁCTICAS SE DEBERÁ TOMAR TRAS UNA CUIDADOSA EVALUACIÓN DE LOS FACTORES DE RIESGO SUBYACENTES DE CADA PACIENTE EN PARTICULAR.

Puede obtener información sobre el producto REVLIMID (lenalidomida) y el programa RevAssist(SM) en Internet en www.REVLIMID.com o llamando gratis al fabricante por el teléfono 1-888-423-5436.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Hipersensibilidad: El producto REVLIMID(R) (lenalidomida) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al fármaco o a sus componentes.

Insuficiencia renal: El producto REVLIMID (lenalidomida) es excretado fundamentalmente por los riñones, por lo tanto el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Como las personas ancianas son más propensas a tener problemas renales, se deberá seleccionar con cuidado la dosis y vigilar con prudencia la función renal.

Madres lactantes: Se desconoce si el REVLIMID (lenalidomida) es excretado en la leche materna. Debido al potencial de reacciones adversas en bebés lactantes, se deberá decidir entre la interrupción del amamantamiento o de la terapia con el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Otros efectos adversos: Mieloma múltiple (REVLIMID/dexametasona) constipación (39%), fatiga (38%), insomnio (32%), calambres musculares (30%), diarrea (29%), neutropenia (28%), anemia (24%), astenia (23%), pirexia (23%), nauseas (22%), dolor de cabeza ((21%), edema periférico (21%), mareos (21%), disnea (20%), temblores (20%), reducción de peso (18%), trombocitopenia (17%), erupción (16%), dolor lumbar (15%), hiperglucemia (15%) y debilidad muscular (15%).

Síndromes mielodisplásicos por deleción del cromosoma 5q (REVLIMID): diarrea (49%), prurito (42%), erupción (36%), fatiga (31%), constipación (24%), nauseas (24%), nasofaringitis (23%), neuralgia articular (22%), pirexia (21%), dolor lumbar (21%), edema periférico (20%), tos (20%), mareos (20%), dolor de cabeza (20%), calambres musculares (18%), disnea (17%) y faringitis (16%).

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID pertenece a un grupo patentado de nuevos agentes inmunomoduladores. Celgene continúa evaluando su producto REVLIMID para un amplio rango de condiciones hematológicas y oncológicas. La línea de compuestos ImiD (R), incluyendo REVLIMID, está amparada por patentes de propiedad intelectual amplia de Estados Unidos y extranjeras, existiendo además solicitudes de patentes pendientes, incluyendo de composición química y uso.

REVLIMID está indicado como tratamiento en combinación con dexametasona para mieloma múltiple previamente tratado. REVLIMID también está indicado como tratamiento de pacientes con anemia transfusodependiente por síndromes mielodisplásicos de riesgo 1 bajo o intermedio asociados con una anomalía citogenética por deleción del cromosoma 5q con o sin alteraciones citogenéticas adicionales.

Acerca de RevAssist(SM)

(CONTINUA)

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