COMUNICADO: Guerbet modifica el SPC de Dotarem(R) y confirma buena tolerancia (1)

Actualizado 09/02/2007 21:40:26 CET

VILLEPINTE, Francia, February 9 /PRNewswire/ --

-- Medios de contraste utilizados en MRI y fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal crónica: Guerbet modifica el SPC de Dotarem(R) y confirma buena tolerancia

Se han detectado varias docenas de casos de fibrosis sistémica nefrogénica en el mundo entre pacientes con insuficiencia renal que se han beneficiado de un escáner Magnetic Resonance Imaging (MRI). Como resultado, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento ha recogido las recomendaciones para reforzar las precauciones para contrastar los medios utilizados durante el escáner radiológico.

Las reforzadas precauciones de uso se refieren a todos los medios de contraste basados en gadolinio utilizados en MRI. Como resultado, el sumario de características del producto (SPC) de Dotarem(R) (ácido gadotérico, Guerbet) ha sido modificado. Hasta ahora, no se ha relacionado ningún caso de fibrosis sistémica nefrogénica a DOTAREM(R).

¿Por qué la advertencia y las nuevas precauciones?

Estas medidas están vinculadas al desafío de ciertos productos MRI basados en gadolinio en el desarrollo de una enfermedad poco frecuente conocida como dermopatía fibrosa nefrogénica, NFD (1), recientemente renombrada fibrosis sistémica nefrogénica, NSF (2).

Esta nueva patología fue descrita por primera vez en 1997. Desde entonces, se han notificado (3) una serie de casos (más de 200) en Estados Unidos por la Agencia Estadounidense del Alimento y del Fármaco (4) y en Europa (5).

La enfermedad se caracteriza por lesiones difusas que pueden afectar a distintos órganos, uno de ellos la piel, y evoluciona de forma progresiva. Determinadas lesiones se estabilizan mientras otras siguen evolucionando y se han observado algunos cadáveres (6).

Fibrosis sistémica nefrogénica y quelatos de gandolinio

Todos los que padecían esta enfermedad sufrían insuficiencia renal, la mayoría de los casos eran graves y algunos recibían diálisis (1). Un escáner MRI se realizó en algunos pacientes dentro de un período de tiempo de entre dos días y 18 meses antes de la aparición de los síntomas, en la mayoría de los casos con dos y tres meses de antelación (5).

El vínculo entre el desarrollo de fibrosis sistémica nefrogénica y utilizar un medio de contraste basado en quelatos de gandolinio fue sugerido por primera vez en enero de 2006 (7). En la mayoría de los casos, el producto utilizado para el MRI era la gadodiamida (OMNISCAN(R)), en un número menor de casos gadopentetato de dimeglumina (MAGNEVIST(R)) o gadoversetamida (4,5,8) (OPTIMARK(R)). La fisiopatología de esta enfermedad no está clara.

El vínculo entre causa y efecto no puede determinarse definitivamente. El enlace parece concebible sin embargo porque los investigadores han subrayado la presencia de gadolinio en las biopsias de la piel de pacientes que presentan fibrosis sistémica nefrogénica (9,10).

La insuficiente real se define como la reducción permanente del índice de filtración glomerular. En una forma grave, esta enfermedad puede llevar a la insuficiencia renal crónica o incluso terminal. El tratamiento implica diálisis o transplantes de riñón.

Dotarem(R): efectividad y tolerancia

Como no se ha registrado ningún caso hasta ahora de fibrosis sistémica nefrogénica entre pacientes que han recibido DOTAREM(R), la EMEA ha demandado sólo la incorporación en el SPC de la precaución de utilizar DOTAREM(R) en pacientes que sufren insuficiencia renal crónica. La tolerancia de DOTAREM(R) en el nivel clínico y el interés de su diagnóstico fueron el tema de un artículo científico que apareció en enero de 2007 en la revista Investigative Radiology (10). El estudio fue desarrollado en Alemania entre 24.308 pacientes que se habían beneficiado de un escáner MRI entre enero de 2004 y octubre de 2005. Los efectos secundarios, observados en sólo el 0,4% de los casos, se limitaron a sensaciones de calor, nauseas y cambios del gusto a corto plazo. Sólo se registró un suceso grave, que no estaba relacionado con la fibrosis sistémica nefrogénica y que no tuvo repercusiones para el paciente.

DOTAREM(R), una estructura química estable

En sus conclusiones, el Grupo de Trabajo para Farmacovigilancia de la EMEA especifica que hay diferencias en la estabilidad entre los quelatos de gadolinio, que pueden explicar el desarrollo de la fibrosis sistémica nefrogénica entre pacientes que presentan insuficiencia renal crónica.

La estabilidad de los quelatos de gadolinio se relaciona con su estructura: el más estable, DOTAREM(R), tiene una estructura macrocíclica y la mayor vida media de disociación. Esto evita la liberación de gadolinio, tóxico en estado libre, que permanece aprisionado en la estructura macrocíclica (11,12).

DOTAREM(R)

DOTAREM(R) está indicado para adultos, niños y bebés para la representación óptica de resonancia magnética para patologías cerebrales y medulares, patologías raquídeas y otras patologías que afectan a todo el cuerpo (incluida la angiografía). Muy comercializado en todo el mundo desde 1989, DOTAREM(R) ha sido administrado a más de 10 millones de personas que se han beneficiado del escáner MRI. Las indicaciones aprobadas para Dotarem(R) pueden variar entre países.

Guerbet

Guerbet (www.guerbet.com) es el único grupo farmacéutico totalmente dedicado a la representación óptica médica. Cuenta con la más completa gama de medios de contraste de rayos x y MRI disponibles en el mundo. Estos productos asisten a los profesionales médicos (radiólogos, cardiólogos, oncólogos, etc.) a diagnosticar y tratar mejor a sus pacientes (cardiovascular, enfermedades inflamatorias y degenerativas y cáncer). Para descubrir nuevos productos y asegurar su desarrollo futuro, Guerbet invierte los principales recursos en I+D cada año: 160 personas y una suma equivalente al 10% de las ventas de la compañía. Guerbet está bien establecida en Europa con un 25% de la cuota de mercado y actualmente está desarrollando su presencia en EE.UU. y Japón.

Referencias:

(1) Cowper SE, Robin HS, Steinberg SM, Su LD, Gupta S, LeBoit PE. Scleromyxoedema-like cutaneous diseases in renal-dialysis patients. Lancet 2000;356:1000-1001

(2) Cowper SE, Su LD, Bhawan J, Robin HS, LeBoit PE. Nephrogenic fibrosing dermopathy. Am J Dermatopathol 2001; 23: 383-93

(3) A reporting register has been set up on the web: International Center for Nephrogenic Fibrosing Dermopathy Research (ICNFDR) www.icnfdr.org

(4) FDA, Public Health Advisory Update on Magnetic Resonance Imaging (MRI) Contrast Agents Containing Gadolinium and Nephrogenic Fibrosing Dermopathy http://www.fda.gov/cder/drug/advisory/gadolinium_agents_20061222.htm

(5) Thomsen HS. Nephrogenic systemic fibrosis: a serious late adverse reaction to gadodiamide. Eur Radiol. 2006 Dec;16(12):2619-21

(6) NSF/NFD update. MRI Summit 2006. Dearborn, Michigan, USA. October 21-22, 2006;

(7) Grobner T. Gadolinium: a specific trigger for the development of nephrogenic fibrosing dermopathy and nephrogenic systemic fibrosis? Nephrol Dial Transplant 2006;21:1104-1108.

(8) Thomsen HS, Morcos SK, Dawson P. Is there a causal relation between the administration of gadolinium based contrast media and the development of nephrogenic systemic fibrosis (NSF)? Clin Radiol. 2006 Nov;61(11):905-

(9)High WA et al. Gadolinium is detectable within the tissue of patients with nephrogenic systemic fibrosis. J Am Acad Dermatol 2006 In Press.

(10) Boyd AS et al. Gadolinium deposition in nephrogenic fibrosing dermopathy. J Am Acad Dermatol 2006, In press

(CONTINUA)

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