COMUNICADO: El Journal of the American Medical Association publica el estudio RIO-North America (1)

Actualizado 15/02/2006 14:31:52 CET

PARIS, February 15 /PRNewswire/ --

-- El estudio demuestra que rimonabant mantiene la mejora en múltiples factores de riesgo cardiometabólicos durante un periodo máximo de dos años

Sanofi-aventis ha publicado hoy los resultados del ensayo RIO-North America en el Journal of the American Medical Association (JAMA). En este ensayo se evaluó un tratamiento de dos años basado en pacientes obesos o con sobrepeso, muchos de los cuales con un gran riesgo de padecer diabetes y enfermedades cardíacas debido a la presencia de factores de riesgo, incluyendo el aumento de la circunferencia de la cintura (obesidad abdominal), elevada presión arterial o niveles de lípidos anormales. Los descubrimientos demostraron que los pacientes tratados con rimonabant 20 mg administrado una vez al día experimentaron una importante reducción de la circunferencia de la cintura y el peso corporal, además de conseguir la mejora de múltiples factores de riesgo cardiometabólicos, incluyendo el colesterol HDL (bueno), triglicéridos y una estimación de la sensibilidad de la insulina.

"Los resultados del ensayo RIO-North America indican que una única administración diaria de rimonabant 20 mg consigue una importante pérdida de peso y una mejora de los factores de riesgos asociados durante los dos años de tratamiento", comentó Xavier Pi-Sunyer, doctor y responsable de la división de endocrinología del Saint Luke's -- Roosevelt Hospital Center, de la Columbia University, Nueva York, y profesor de medicina del Columbia University College of Physicians and Surgeons; además de principal investigador del ensayo RIO-North America. "La mejora sostenida experimentada en varios factores de riesgo era mejor de lo esperado en lo que respecta a la pérdida de peso, e indica que rimonabant representa una importante novedad en nuestra búsqueda para mejorar los múltiples factores de riesgo cardiometabólicos que contribuyen a un aumento del riesgo de padecer diabetes y enfermedades del corazón en pacientes que presentan una obesidad abdominal".

Durante el primer año, la pérdida de peso y la reducción de la circunferencia de la cintura en todos los pacientes sometidos a un tratamiento basado en una toma diaria única de rimonabant 20 mg y reclutado en el ensayo RIO-North America fueron superiores a los conseguidos en el grupo tratado con placebo. Los pacientes tratados con rimonabant 20 mg una vez al día durante dos años consiguieron una pérdida media de peso de 3,6 kg (7,9 libras.), superior a la del grupo tratado con placebo (p<0.001). Por otro lado, los pacientes que se enrolaron en el grupo tratado con placebo durante el Segundo año de tratamiento volvieron a recuperar la mayor parte del peso perdido durante el año anterior. Además de la pérdida de peso conseguida, los pacientes tratados con rimonabant 20 mg durante una sola toma diaria experimentaron una reducción media de la circunferencia de la cintura de 2,8 cm (2,1 pulgadas) más que los del grupo tratado con placebo (p<0.001). Una elevada circunferencia es un indicador práctico de la adiposidad intra-abdominal (exceso de grasas en el abdomen), que es un factor de riesgo conocido de las enfermedades cardiovasculares y la diabetes de tipo 2(1).

Los pacientes tratados con rimonabant consiguieron una mejorar superior en múltiples factores de riesgo cardiometabólicos, en comparación con los de alto riesgo con sobrepeso u obesos que tenían un aumento de la circunferencia de la cintura. En pacientes tratados con rimonabant 20 mg de una sola toma diaria durante dos años, el colesterol HDL (bueno) aumentó en un 6,3% más que el del grupo tratado con placebo (p<0.001) y los triglicéridos se redujeron en un 8,5% en comparación con los pacientes del grupo tratado con placebo (p<0.001). A pesar de que los pacientes con diabetes no se incluyeron dentro del estudio, los pacientes de la población ITT que tomaron una sola dosis diaria de rimonabant 20 mg experimentaron una importante mejora de la sensibilidad estimada de la insulina HOMA en el primer y segundo año en comparación con los pacientes tratados con rimonabant 5 mg en una sola toma diaria y los tratados con placebo (p<0.01). Un análisis estadístico indicó que el efecto de rimonabant en la sensibilidad del colesterol HDL, triglicéridos, insulina adosada e insulina sensible fue de cerca del doble que los que se esperaban como consecuencia de la pérdida de peso conseguida.

Tal y como se esperaba de los descubrimientos de los ensayos RIO, el porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con rimonabant 20 mg aplicado una vez al día durante un periodo de dos años y que consiguieron un aumento superior al 5% de la reducción del peso corporal fue de un 40% en comparación con el 19% de los pacientes que recibieron placebo (p<0.001). El porcentaje de pacientes que consiguió una reducción del peso general superior al 10% fue mayor en el grupo tratado con rimonabant 20 mg en comparación con el tratado con placebo (17% frente al 8%; p<0.001). El porcentaje de pacientes que consiguió una pérdida de peso de un 5% o superior durante el primer año fue de un 48,6% para los pacientes que recibieron 20 mg de rimonabant (p<0.001) y de un 20% para los pacientes tratados con placebo. El porcentaje de pacientes que consiguieron una pérdida de peso del 10% o mayor en el primer año de tratamiento fue de un 25,2% para los pacientes que recibieron 20 mg de rimonabant (p<0.001) y de un 8,5% para los pacientes que recibieron placebo. La dosis de 5 mg no mostró una estadística importante en todos los criterios comparativos frente al placebo.

Es importante destacar que los resultados del ensayo RIO-North America indican que los pacientes que tomaron una sola dosis diaria de rimonabant 20 mg mantuvieron su pérdida de peso en el segundo año de tratamiento, y continuaron experimentando una mejora favorable en los diferentes factores de riesgo cardiometabólicos.

"Estos descubrimientos han remarcado la importante pérdida de peso sostenida conseguida y las mejoras asociadas a los múltiples factores de riesgo cardiometabólicos necesarios para los tratamientos a largo plazo", comentó Louis Aronne, doctor y director del Programa de Control Completo de Peso del New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, profesor asociado de medicina del Weill Medical College de la Cornell University, director general de la North American Association for the Study of Obesity (NAASO) e investigador del ensayo RIO-North America. "Al igual que en las enfermedades crónicas, como la diabetes, el colesterol elevado o la hipertensión, el tratamiento a menudo es eficaz en pacientes que mantienen su terapia a largo plazo".

(CONTINUA)

Esta web utiliza cookies propias y de terceros para analizar su navegación y ofrecerle un servicio más personalizado y publicidad acorde a sus intereses. Continuar navegando implica la aceptación de nuestra política de cookies -
Uso de cookies