COMUNICADO: El análisis de los datos agrupados de tres ensayos de fase III de pirfenidona (Esbriet®) muestran un beneficio persisten

 

COMUNICADO: El análisis de los datos agrupados de tres ensayos de fase III de pirfenidona (Esbriet®) muestran un beneficio persisten

Actualizado 05/07/2015 13:51:38 CET

Acerca de la Fibrosis Pulmonar Idiopática La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad irreversible y en última instancia fatal caracterizada por la pérdida progresiva de la función pulmonar debido a la fibrosis (cicatrización) en los pulmones, lo que dificulta la capacidad de los pulmones para absorber oxígeno.[3],[4],[5] La FPI inevitablemente causa falta de aliento, y un deterioro de la función pulmonar y de la tolerancia al ejercicio.[3],[4],[5] Los pacientes con FPI siguen cursos clínicos diferentes e impredecibles y no es posible predecir si un paciente va a progresar lentamente o rápidamente, o cuando la tasa de deterioro puede cambiar.[6],[7] Pueden producirse períodos de estabilidad clínica transitoria en la FPI, que inevitablemente desembocan en una continua progresión de la enfermedad.[6] El tiempo medio de supervivencia desde el diagnóstico es 2-5 años,[6],[7] con una tasa de supervivencia a cinco años de aproximadamente 20-40 ciento[6],[8], lo que hace que la FPI sea más rápidamente letal que muchos tumores malignos, como los cánceres de mama, ovario y colorectal.[8],[9] La FPI típicamente ocurre en pacientes mayores de 45 años, y tiende a afectar ligeramente más a hombres que a mujeres.[10]

Acerca de InterMune(R)

InterMune(R) es una compañía biotecnológica centrada en la investigación, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras en neumología y enfermedades fibróticas huérfanas. En neumología, InterMune(R) se centra en terapias para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI), una enfermedad pulmonar progresiva y fatal. Pirfenidona está aprobada para su comercialización por InterMune(R) en la UE y Canadá como Esbriet(R). Pirfenidona no está aprobada para su comercialización en los Estados Unidos. InterMune(R) volvió a presentar la solicitud de pirfenidona como nuevo fármaco (NDA) a la FDA en los EE.UU. el 23 de mayo de 2014, para apoyar el registro regulatorio en los Estados Unidos. Esta nueva solicitud ha sido aceptada por la FDA y se ha asignado como objetivo PDUFA la fecha del 23 de noviembre de 2014. La FDA ha concedido a pirfenidona la designación como "Breakthrough Therapy" (Gran Avance Terapéutico). El 24 de agosto de 2014, Roche e InterMune(R) anunciaron que habían llegado a un acuerdo definitivo de fusión por Roche para adquirir plenamente InterMune(R) a un precio de 74,00 dólares por acción en una transacción completamente en efectivo. Se espera que el cierre de la transacción que se celebrará en 2014. Los programas de investigación de InterMune(R) se centran en el descubrimiento de terapias de molécula pequeña dirigidas y biomarcadores para tratar y monitorizar enfermedades pulmonares y fibróticas graves. Para obtener información adicional acerca de InterMune(R) y su cartera de I + D, por favor visite http://www.intermune.com.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la sección 21E de la "Securities Exchange Act" de 1934, según enmienda, que reflejan el juicio de InterMune(R) e involucran riesgos e incertidumbres a partir de la fecha de este comunicado, incluyendo, sin limitación, las expectativas de InterMune(R) respecto el tiempo para volver a presentar su solicitud de nuevo fármaco a la FDA para pirfenidona; el potencial para conseguir que pirfenidona esté disponible como medicamento para pacientes con FPI en los Estados Unidos y el potencial de pirfenidona para jugar un papel importante en el manejo de pacientes con FPI. Todas las declaraciones a futuro y cualquier otra información incluida en este comunicado de prensa se basan en información disponible para InterMune(R) a partir de la fecha del presente momento, e InterMune(R) no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de tales declaraciones a futuro o información. Los resultados reales de InterMune(R) podrían diferir materialmente de los descritos en las declaraciones a futuro de InterMune(R).

Otros factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, pero no se limitan a, aquellos discutidos en detalle bajo el título "Factores de Riesgo" del informe anual más reciente de InterMune(R) en el formulario 10-K presentado ante la Securities and Exchange Commission (SEC) el 24 de febrero del 2014 (el "Formulario 10-K") y otros informes periódicos presentados ante la SEC, incluyendo, pero no limitado a lo siguiente: (i) los riesgos relacionados con el proceso de desarrollo clínico incierto, largo y costoso para la empresa de productos candidatos, incluyendo tener asuntos de seguridad inesperados, toxicológicos, clínicos o de otro tipo y tener resultados inesperados de ensayos clínicos, como nuevos datos clínicos inesperados y análisis adicionales inesperados de datos clínicos existentes; (ii) riesgos relacionados con el proceso regulatorio de los productos candidatos de la compañía, incluyendo la posibilidad de que los resultados del nuevo ensayo clínico de 52 semanas de fase III (ASCEND) que tiene un objetivo final la CVF puedan no ser satisfactorios para la FDA para que InterMune(R) reciba aprobación regulatoria de pirfenidona en los Estados Unidos; (iii) riesgos relacionados con acciones o retrasos regulatorios inesperados, en particular en relación con nuestra nueva presentación prevista de una 2 NDA Clase con el FDA para la aprobación de pirfenidona u otro regulaciones gubernamentales en general; (iv) los riesgos relacionados con nuestra capacidad de lanzar con éxito y comercializar pirfenidona en los Estados Unidos, si es aprobado por la FDA y (v) la capacidad de InterMune(R) para obtener o mantener patentes u otras protecciones de la propiedad intelectual. Los riesgos y otros factores mencionados anteriormente deben considerarse sólo en relación con los riesgos mencionados y otros factores que se analizan en detalle en el Formulario 10-K y otros informes periódicos de InterMune(R) presentados ante la SEC, todos los cuales están disponibles a través del sitio web de InterMune(R) en http://www.intermune.com.

References

1. Nathan, S. Long-term Safety of Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF): Integrated Analysis of Data from 4 Clinical Trials. ATS 2014

2. Schafer CJ et al. Eur Respir Review 2011; 97: 20(85

3. American Thoracic Society/European Respiratory Society. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:277(304

4. Raghu G et al. Am J Respir Crit Care Med 2011; 183:788-824

5. Travis WD et al. Am J Respir Crit Care Med 2013;188:733(748

6. Kim DS et al. Proc Am Thorac Soc 2006; 3:285(292

7. Meltzer EB, Noble PW et al. Orphanet Journal of Rare Diseases, March 2008 Vol. 3.

8. Bjoraker JA et al. Am J Respir Crit Care Med 1998;157:199(203

9. American Cancer Society. Cancer Facts and Figures 2009

10. National Institute of Health & Clinical Excellence. Clinical Guideline 163: Idiopathic Pulmonary Fibrosis. June 2013


CONTACTOS:

Jim Goff, InterMune, Inc. +1-415-466-2228, jgoff@intermune.com

Weber Shandwick +41-22-879-8500, +41-79-318-19-70

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