COMUNICADO: Los datos demuestran los beneficios del dispositivo de protección cerebral TriGuard(TM) de Keystone Heart durante TAVR

 

COMUNICADO: Los datos demuestran los beneficios del dispositivo de protección cerebral TriGuard(TM) de Keystone Heart durante TAVR

Publicado 17/03/2015 10:47:43CET

CAESAREA, Israel y SAN DIEGO, March 17, 2015 /PRNewswire/ --

-- Los datos presentados en el ACC demuestran los beneficios del dispositivo de protección cerebral TriGuard(TM) de Keystone Heart durante TAVR

Sesión científica anual del American College of Cardiology (ACC)

Los últimos ensayos realizados en el ACC incluyen los datos del primer ensayo clínico aleatorio y multicentro DEFLECT III, que prueba el dispositivo detección cerebral TriGuard [http://www.keystoneheart.com/products ] diseñado para proteger el cerebro durante los procedimientos cardiovasculares.


- El uso de TriGuard fue seguro con una seguridad de procedimiento en el
hospital numéricamente mejor
- Los pacientes protegidos con TriGuard durante TAVR tuvieron más posibilidades
de no padecer nuevas lesiones cerebrales después del procedimiento, sobre todo cuando
se usó TriGuard durante el implante de la gama de válvulas Sapien, de Edwards. La
libertad completa de lesiones isquémicas cerebrales se dio en el 50% de los pacientes
protegidos por TriGuard tratados con Sapien 3 - un nivel sin precedentes no indicado
con anterioridad en ningún estudio
- En DW-MRI después del procedimiento, el volumen de lesión cerebral sencillo
y máximo se redujo en un 40% en comparación con los pacientes de control que no
contaban con protección TriGuard
- El descenso neurocognitivo se redujo después del procedimiento en pacientes
protegidos con el dispositivo TriGuard y en pacientes con protección mejoraron la
memoria diferida y a corto plazo en el alta

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(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-b )

Keystone Heart anunció hoy que su dispositivo de protección cerebral con Marca CE TriGuard(TM) ha mejorado los resultados de seguridad en el hospital y las puntuaciones cognitivas en el alta durante la sustitución de válvula aórtica transcatéter (TAVR), según los descubrimientos preliminares del ensayo DEFLECT III presentado en la 64th Annual Scientific Session del ACC. Los pacientes protegidos por el dispositivo TriGuard tuvieron más posibilidades de contar con libertad de las lesiones cerebrales isquémicas tal y como se ha evaluado por medio del procedimiento posterior Diffusion Weighted MRI (DW-MRI). Basándose en los cambios en la escala de derrames del NIH, los pacientes protegidos con TriGuard tuvieron una reducción absoluta de un 10% en los derrames (4,9% frente a 14,3%). Los derrames menores estuvieron menos detectados sin una evaluación detallada NIHSS.

El primer informe del ensayo DEFLECT III se presentó en San Diego a primera hora de hoy por medio de Alexandra Lansky, doctora y directora del Yale Cardiovascular Research Program de la Yale School of Medicine, Estados Unidos. DEFLECT III es el primer ensayo clínico aleatorio multicentro de un dispositivo de neuroprotección usado durante TAVR, que se ha diseñado para explorar los objetivos de seguridad, neurocognitivos detallados y eficacia subrogada de DW-MRI. Llevado a cabo en 13 centros de 5 países de Europa e Israel, los datos de DEFLECT III demuestran beneficios claros en varios de los objetivos de los procedimientos TAVR realizados usando TriGuard.

Este dato refuerza los resultados de DEFLECT I, que demuestra una reducción importante de más del 60% del nuevo volumen de lesión cerebral en los procedimientos TAVR protegidos por TriGuard, en comparación con los datos históricos de los procedimientos TAVR sin protección.

En un anuncio publicado a través del American College of Cardiology (ACC), el doctor Lansky afirmó: "La protección del cerebro se ha convertido en una prioridad para mejorar los resultados de nuestros pacientes, y este es un nuevo objetivo dentro de la cardiología intervencional. Nuestros datos demuestran que TriGuard es probablemente al menos tan seguro de controlar que parece mejorar la capacidad neurocognitiva al dar el alta, y cuando el dispositivo se coloca de forma adecuada, el volumen de la lesión se reduce en buena parte".

"Cuando un paciente se somete a un procedimiento para mejorar la función cardiovascular, los riesgos de daños en el cerebro han de minimizarse en la medida en que sea posible. Los nuevos resultados de DEFLECT III y los resultados anteriores de DEFLECT I demuestran que TriGuard tiene el potencial para conseguirlo", explicó Shuki Porath, director general y consejero delegado de Keystone Heart. "Estoy esperanzado de que los resultados del ensayo promuevan el reconocimiento de la importancia de la protección embólica cerebral, además del uso en TAVR y en otros procedimientos cardiovasculares".

Vince Burgess, presidente ejecutivo de Keystone Heart, comentó: "Nuestro objetivo desde el primer día ha sido el de ayudar a llevar las tasas de los derrames y los derrames silenciosos vistos durante TAVR hasta bajarlos a un nivel que sea igual o inferior al observado durante la cirugía tradicional de sustitución de válvulas. En este estudio, hemos visto cerebros completamente libres de lesiones en DW-MRI en hasta un 50% de los pacientes cuando nuestro dispositivo se usaba durante el implante de las válvulas de última generación del principal fabricante TAVR. Estamos emocionados acerca de los resultados de este estudio, y creemos que nos aproximamos a nuestro objetivo de ayudar a conseguir que este revolucionario procedimiento esté disponible de forma más amplia para las poblaciones de pacientes".

TriGuard(TM), de Keystone Heart, es el único dispositivo de protección cerebral diseñado de forma específica para proporcionar cobertura completa de los lanzamientos del arco de la aorta. El dispositivo de protección cerebral con Marca CE TriGuard(TM) no está aún disponible a nivel comercial en Estados Unidos.

Acerca de KeystoneHeart [http://www.keystoneheart.com ]

Keystone Heart Ltd. es una compañía de dispositivos médicos que desarrolla y fabrica dispositivos de protección cerebral para reducir el riesgo de derrames, descenso neurocognitivo y demencia causada por el daño cerebral asociado a los procedimientos cardiovasculares.

La compañía se centra en la protección del cerebro frente a los émbolos para reducir el riesgo de infartos cerebrales durante la TAVR, sustitución de la válvula quirúrgica, ablación con fibrilación atrial y otros procedimientos estructurales de corazón. La nueva gama de productos TriGuard se ha diseñado para ayudar a los cardiólogos intervencionales, electrofisiólogos y cirujanos cardiacos a preservar las reservas cerebrales mientras llevan a cabo estos procedimientos.

Con sede en Israel, Keystone Heart se dedica a avanzar la atención al paciente a través de tecnología innovadora e investigación clínica. La dirección de la compañía tiene una extensa experiencia en los campos de cardiología intervencional y dispositivos médicos.


Contacto:
Shuki Porath, director general y consejero delegado
info@keystoneheart.com
Teléfono: +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com

Photo:
http://photos.prnewswire.com/prnh/20150315/735219-a

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