COMUNICADO: Los datos de Ortho Biotech Oncology Research & Development se presentarán en el 51 congreso de la ASH (y 3)

Actualizado 04/12/2009 20:44:30 CET

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INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIAS:

Cardiotoxicidad, reacción a la inyección, mielosupresión, insuficiencia

hepatica, sustitución

- El uso de DOXIL puede conducir a la toxicidad cardiaca. El daño

miocardial puede conducir al fallo coronario congestivo y puede

producirse cuando la dosis cumulative de doxorubicin HCl se aproxima a

550 mg/m2

- El uso anterior de otras antraciclinas o antracenedionas debería

incluirse en cálculos de la dosis acumulativa total

- La toxicidad cardiaca puede también producirse en dosis acumulativas

más bajas (400 mg/m2) en pacientes con irradiación mediastinal

anterior o que estén recibiendo una terapia de ciclofosfamida

concurrente

- Reacciones agudas relacionadas con la inyección, pero no limitadas a

enrojecimiento, falta de respiración, sudor facial, dolor de cabeza,

resfriado, dolor de espalda, tensión e el pecho o garganta, y/o

hipotensión se han producido en hasta un 10% de los pacientes tratados

con DOXIL. En la mayoría de pacientes, estas reacciones se han resuelto

en varias horas a un día una vez finalizada la inyección. En algunos

pacientes, las reacciones se resolvieron ralentizando la tasa de

inyección

- Reacciones a la inyección alérgicas/anafilácticas graves y a veces

mortales. Los medicamentos para tratar dichas reacciones, así como el

equipamiento de emergencia, deberían estar disponibles para uso

inmediato

- La tasa inicial de inyección debería ser 1 mg/min para minimizar el

riesgo de reacciones a la inyección

- Mielosupresión grave

- Dosis de DOXIL debería reducirse en pacientes con función hepática

reducida

- La sustitución accidental ha resultado en graves efectos adversos. No

sustituya doxorubicin HCl en una base de mg por mg

Contraindicaciones

- Los pacientes con un historial de ipersensibilidad a la formula

convencional de doxorubicin o los componentes de DOXIL

- Madres en lactancia

Información de seguridad adicional

- La function cardiaca debería supervisarse cuidadosamente

- Puede producirse fallo cardiaco congestivo o cardiomiopatía tras la

interrupción de la terapia de antraciclina

- Para pacientes con un historial de enfermedad cardiovascular, o si el

resultado de la supervisión cardiaca indica una posible lesión

cardiaca, el beneficio de la terapia debe sopesarse frente al riesgo

de lesión de miocardio

- En el estudio del mieloma multiple aleatorio, 25 pacientes (8%) en el

brazo VELCADE for Injection y 42 pacientes (13%) en el brazo VELCADE

plus DOXIL experimentaron un reducción de la fracción de expulsión

ventricular (definida como un descenso absoluto mayor o igual al 15%

sobre la línea base o superior o igual al 5% por debajo del límite

menor institucional de lo normal)

- La mielosupresión puede producirse, supervise frecuentemente el

recuento sanguíneo complete (incluidas las plaquetas) al menos antes de

cada dosis de DOXIL

- En pacientes con cáncer ovárico recurrente o sarcoma de Kaposi

relacionado con el SIDA, la toxicidad hematológica (basada en el

recuento de plaquetas o recuento de neutrophil absoluto) puede

requerir una reducción de la dosis o un retraso en la administración

de DOXIL

- En pacientes con mieloma múltiple, la toxicidad hematológica (basada

en el recuento de plaquetas, recuento de neutrophil absoluto, nivel

de hemoglobina o neutropenia con fiebre) puede requerir una reducción

de la dosis, retraso en la administración o suspension de DOXIL y/o

VELCADE

- La mielosupresión aguda persistente puede resultar en la

superinfección, fiebre neutropénica, o hemorragia

- La sepsis producida durante la neutropenia ha resultado en la

interrupción del tratamiento y en casos raros la muerte

- DOXIL puede potenciar la toxicidad de otras terapias anticancerígenas,

cuando se utiliza en combinación con otras terapias que suprimen la

médula ósea

- El síndrome de manos y pies (HFS) puede producirse durante la terapia

con DOXIL

- Basándose en el grado de toxicidad de HFS, puede ser necesaria la

reducción de dosis o el retraso en la administración,

- interrupción de DOXIL - HFS se observó generalmente tras 2 o 3 ciclos

de tratamiento, pero puede ocurrir anteriormente

- La reacción fue moderada en la mayoría de pacientes, resolviéndose en

1 o 2 semanas

- La reacción puede ser grave y debilitadora en algunos pacientes,

resultando en la interrupción de la terapia

- DOXIL es un irritante, no un vesicante, tome precauciones para evitar

la extravasación

- DOXIL puede causar daño fetal cuando se utiliza durante el embarazo

- la reincidencia de la reacción se ha producido con ala administración

de DOXIL tras la radioterapia

- DOXIL puede interactuar con fármacos conocidos por interactuar con la

Formulación convencional de doxorubicin HCl

- En pacientes con cáncer ovárico recurrente, las reacciones

secundarias(AR) de todos los grados más comunes >20% (DOXIL frente a

topotecan, respectivamente) fueron: astenia (40% frente a 51%), fiebre

(21% frente a 31%), náuseas (46% frente a 63%), estomatitis (41%

frente a 15%), vómitos (33% frente a 44%), diarrea (21% frente a 35%),

anorexia (20% frente a 22%), dispnea (15% frente a 23%), HFS (51%

frente a 1%), y sarpullido (29% frente a 12%)

- Además, 19% frente a 52.3% registró alopecia (todos los grados)

- Las AR hematológicos de grado 3/4 registrados en >5% (DOXIL frente a

topotecan, respectivamente) fueron neutropenia (12% frente a 76%) y

anemia (6% frente a 29%)

- En pacientes con mieloma múltiple, las AR más comunes >20%

(VELCADE más DOXIL frente a VELCADE, respectivamente) fueron:

Neutropenia (36% frente a 22%), trombocitopenia (33% frente a 28%),

anemia (25% frente a 21%), fatiga (36% frente a 28%), pirexia (31%

frente a 22%), astenia (22% frente a 18%), náuseas (48% frente a 40%),

diarrea (46% frente a 39%), vómitos (32% frente a 22%), estreñimiento

(31% frente a 31%), mucositis/estomatitis (20% frente a 5%),

neuropatía periférica (42% frente a 45%), neuralgia (17% frente a 20%),

y sarpullido (22% frente a 18%)

- Además, 19% frente a <1% registró HFS

- En pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, las AR

registradas en pacientes tratados con DOXIL superior o igual al 5%

fueron: neutropenia (ANC <1000/mm3, 46%; <500/mm3, 11%), anemia (Hb <10

g/dL, 58%; <8 g/dL, 16%), trombocitopenia (<150,000 plaquetas/mm3,

61%), náuseas (18%), astenia (7%), fiebre (8%), alopecia (9%), vómitos

(8%), diarrea (5%), y estomatitis (5%)

[FTAB]

Visite http://www.doxil.com/common/prescribing_information/DOXIL/PDF/DOXIL_PI_Booklet.pdf para la información de prescripción completa, incluidas las ADVERTENCIAS.

DOXIL se comercializa en Estados Unidos por Centocor Ortho Biotech Products, L.P., y en Israel por Janssen-Cilag. Schering-Plough Corporation, bajo un acuerdo de licencia, tiene derechos exclusivos para comercializar la medicación como CAELYX en el resto del mundo, excluyendo Japón e Israel. Para más información sobre DOXIL, visite www.DOXIL.com.

Acerca de Ortho Biotech Oncology Research & Development (ORD)

Ortho Biotech Oncology Research & Development es una organización de investigación y desarrollo dedicada a la oncología, hematología y cuidado paliativo. ORD se asocial con sus afiliadas mundiales para llevar los tratamientos oncológicos y medicinas paliativas a pacientes de todo el mundo. ORD tiene su sede en Raritan, N.J., e instalaciones en Europa y Estados Unidos.

(1) Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

William Foster, +1-215-325-3639, Móvil: +1-908-392-6057, wfoster@its.jnj.com

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