COMUNICADO: El fármaco innovador Fycompa® (perampanel) recibe el dictamen favorable del CHMP para las crisis tónico-clónicas general

Publicado 03/06/2015 0:02:51CET

Perampanel se administró en forma de comprimidos orales, una vez al día, con dosis de hasta 8 mg/día (fase de ajuste) y, a continuación, se mantuvo en la dosis máxima tolerada (fase de mantenimiento). El período de estudio se dividió en la fase de prealeatorización (períodos de selección e inicial), hasta 12 semanas; la fase de aleatorización (tratamiento), 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas), y una fase de extensión de 38 semanas.

Los resultados demuestran que el perampanel reduce significativamente el número de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (reducción greater than or equal to50% en la frecuencia de las crisis durante 28 días en la fase de mantenimiento, con respecto al inicio), el criterio de valoración principal del estudio, cuando se compara con placebo. Perampanel presentó buena tolerabilidad en general, siendo los acontecimientos adversos más frecuentes (10% en el grupo tratado con perampanel y mayor que en el grupo con placebo) mareos, fatiga y cefalea, irritabilidad y somnolencia. El perfil de acontecimientos adversos en este estudio es similar al observado en otros estudios del perampanel.

Acerca de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias

En la mayor parte de los pacientes, la crisis tónico-clónicas generalizadas primarias comienzan con una pérdida de conciencia sin previo aviso y una contracción repentina de los músculos tónicos, lo que provoca la caída del paciente (fase tónica).[5] A continuación, aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan, y el paciente queda en un estado de conciencia alterada. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un factor incapacitante de la vida diaria. Si bien las crisis generalizadas duran tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de volver a la normalidad.[6]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a ocho de cada 1.000 personas en Europa y alrededor de 50 millones en todo el mundo.[10],[11] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo - pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis de

inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes epilépticos

mayores de 12 años.

- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia en el tratamiento de crisis

parciales con o sin generalización secundaria en adultos con epilepsia de

diagnóstico reciente y como tratamiento adyuvante en el tratamiento de crisis

parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a

partir de seis años de edad. (Zonegran(R) está bajo licencia de Dainippon Sumitomo

Pharma).

- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en

pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.

(La autorización de comercialización de Zebinix(R) la tiene Bial).

- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes mayores de

4 años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut. (Rufinamida fue

desarrollado originalmente por Novartis).

Acerca de Eisai Co., Ltd.

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía

1. EMA. Summary of Opinion - post-authorisation http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002434/WC500187132.pdf . Accessed May 2015

2. French J et al. Adjunctive Perampanel RCT for PGTC seizures. Association of British Neurologists annual meeting 2015; Abstract #53141

3. Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September 2014) http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951

4. Rogawski M et al. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63

5. Web MD. Epilepsy Health Centre. http://www.webmd.com/epilepsy/epilepsy-seizure-what-to-do-in-an-emergency Accessed May 2015

6. Epilepsy Action. Generalised seizures. https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures Accessed May 2015

7. Steinhoff B et al. Efficacy and safety of adjunctive perampanel for the treatment of refractory partial seizures: A pooled analysis of three phase III studies. Epilepsia 2013;54:1481-89

8. French J et al. Refractory Epilepsy;Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3-7

9. Data on file. Eisai Co.Ltd.

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-33.

11. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed May 2015

Fecha de preparación: mayo de 2015

Código de trabajo: Perampanel-UK2190

CONTACTO: Consultas de los medios de comunicación: Eisai: Cressida Robson/ Jaypreet Dhillon, 3 Jun. (0) - 7908-314155 / +44(0)7951-078795,Cressida_Robson@eisai.net / Jay_Dhillon@eisai.net. Tonic LifeCommunications: Elisabeth Neal / Deepa Patel, +44(0)07896-954865 /+44(0)7725-440867, Elisabeth.Neal@toniclc.com / Deepa.Patel@toniclc.com

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