COMUNICADO: La FDA aprueba Lazanda® para tratar el dolor intenso en pacientes con cáncer (2)

Actualizado 05/07/2011 23:00:18 CET

Lazandaestá contraindicado en los pacientes no tolerantes de los opioides y está contraindicado en el tratamiento de dolor agudo o postoperatorio, incluyendo los dolores de cabeza y migrañas, dolor dental o uso en las salas de emergencia. La depresión respiratoria, que supone una amenaza para la vida, se podría dar en cualquier dosis en los pacientes no tolerantes de los opioides. Se han producido fallecimientos en pacientes no tolerantes de opioides tratados con otros productos de fentanilo. Cuando se prescribe, no se deben convertir los pacientes en una base de mcg por mcg frente a otros productos de fentanilo a Lazanda. Los pacientes que han comenzado el tratamiento con Lazanda deben comenzar con valoraciones para la dosis de 100 mcg. (consultar Administración y dosificación)

Cuando se administra, no sustituir una prescripción de Lazanda por ningún otro producto de fentanilo. Existen diferencias sustanciales en la farmacocinética de Lazanda en comparación con otros productos de fentanilo que podrían provocar diferencias clínicas relevantes en la tasa y exento de absorción de fentanilo, pudiendo provocar una sobredosis mortal.

Se debe tener un cuidado especial cuando se utilice la dosis con Lazanda. Si no aparecen episodios de dolor intenso, los pacientes deben esperar al menos 2 horas antes de tomar otra dosis de Lazanda. (consultar Administración y dosificación)

Lazanda está previsto que se utilice solo en el tratamiento de pacientes tolerantes a los opioides con cáncer, y solo por medio de profesionales de la salud que tengan conocimiento y habilidades en el uso de opioides Schedule II para tratar el dolor por cáncer.

Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un medicamento en una cantidad que podría ser mortal en niños, en personas para las que no está prescrito y en las que no son tolerantes a los opioides. Debe mantener Lazanda fuera del alcance de los niños en todo momento. (consultarInstrucciones para el paciente y el médico)

El uso concomitante de Lazanda con los inhibidores del citocromo P450 3A4 podría producir un aumento de las concentraciones de plasma fentanilo, causando una depresión respiratoria potencialmente mortal.

Debido al riesgo de uso no debido, abuso, adición y sobredosis, Lazanda solo está disponible por medio de un programa de restricción, necesario por la Administración de Alimentos y Fármacos, denominado Programa Lazanda REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy). Bajo el Programa Lazanda REMS, los profesionales médicos que prescriben a los pacientes ambulantes, farmacias y distribuidores deben reclutarse en el programa para prescribir, recibir, dispensar y distribuir Lazanda, respectivamente. [consultar Advertencias y precauciones]. Más información disponible en la página web http://www.LazandaREMS.com [http://www.tradenamerems.com ] o llamando al 1-855-841-4234.

Contraindicaciones

[TAB]

- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor en

pacientes no tolerantes a los opioides, ya que la hipoventilación que

supone una amenaza contra la vida podría producirse en cualquier dosis

en pacientes que no se han sometido a terapia con opioides las 24 horas.

- Lazanda está contraindicado en el tratamiento de dolor

postoperativo agudo, incluyendo dolor de cabeza/migrañas, dolor dental

y uso en las salas de emergencia.

- Lazanda está contraindicado en pacientes con intolerancia

conocida o hipersensitividad a cualquiera de sus componentes o del

fármaco fentanilo. La anafilaxis y la hipersensitividad se han indicado

en asociación con el uso de otros productos de fentanilo transmucosales

orales.

[FTAB]

Advertencias y precauciones

[TAB]

- Los pacientes no deben pasarse a Lazanda desde otros

productos de fentanilo porque no es equivalente a otros productos de

fentanilo en una base de mcg por mcg, y estas sustituciones podrían

producir una sobredosis mortal; no se debe sustituir Lazanda por otro

producto de fentanilo cuando de vaya a suministrar.

- Se puede producir una depresión respiratoria mortal incluso en

las dosis recomendadas en pacientes que utilizan Lazanda. La depresión

respiratoria es más posible que se produzca en pacientes con

enfermedades respiratorias y pacientes mayores o debilitados, en

pacientes no tolerantes de opioides o cuando se suministran opioides en

conjunto o para los que no son tolerantes a los opioides.

- Lazanda podría resultar mortal para pacientes para los que no

está prescrito y para los que no son tolerantes a los opioides.

- Los pacientes y sus médicos deben saber que Lazanda contiene un

medicamento que en cantidades administradas podría ser mortal para los

niños, manteniendo las botellas utilizadas y no utilizadas en lugares

resistentes a los niños y fuera de su alcance en todo momento, y los

residuos de fentanilo deben agotarse antes de tirarlos.

- Los pacientes con depresores CNS concomitantes deben controlarse

para un cambio en los efectos opioides y ajustar la dosis de Lazanda.

- El uso concomitante de los potentes inhibidores de citocromo

P450 3A4 podría aumentar los efectos depresores, incluyendo la

hipoventilación, hipotensión y sedación profunda. Se debe controlar y

considerar el ajuste de la dosis en caso de garantizarlo.

- Ajustar la dosis de Lazanda con precaución en pacientes con

enfermedad pulmonar obstructiva crónica o condicionales médicas

preexistentes que les predisponga a una depresión respiratoria.

- Administrar Lazanda con mucha precaución en pacientes que sean

particularmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención

de CO2, como los que muestran evidencia del aumento de la presión

intracraneal o conciencia discapacitada.

- Los pacientes que toman Lazanda deben saber que los analgésicos

opioides discapacitan la capacidad mental y/o física necesaria para

llevar a cabo el rendimiento de las tareas potencialmente peligrosas

(por ejemplo, conducción de un automóvil o de maquinaria operativa).

- Utilizar Lazanda con precaución en pacientes con

bradiarritmias.

- Lazanda no está recomendado para su uso en pacientes que hayan

recibido inhibidores MAO a los 14 días, ya que su potenciación severa

y no predecible por medio de los inhibidores MAO se ha indicado con los

analgésicos opioides.

[FTAB]

Interacciones de fármacos

[TAB]

- Las interacciones potenciales podrían darse cuando se

suministra Lazanda de forma concurrente con agentes que afectan a la

actividad CYP3A4. Se debe controlar a los pacientes que han comenzado la

terapia para ver si muestran signos de toxicidad opioides o aumentar la

dosis de los inhibidores de CYP3A4 o detener la terapia o descender la

dosis de inductores de CYP3A4. Hay que controlar a los pacientes que

están tomando agentes nasales vasoconstrictores para tratar la rinitis

alérgica en los tratamientos potenciales de dolor discapacitante

[FTAB]

Uso en poblaciones específicas

[TAB]

- La seguridad y eficacia por debajo de los 18 años no se ha

establecido.

- No existen estudios adecuados y bien controlados de Lazanda en

mujeres embarazadas. No utilizar Lazanda durante el trabajo y de camino

ni en mujeres que están realizando cuidados.

- Lazanda debe administrarse con precaución en pacientes con

función renal discapacitada o hepática, además de valorar los efectos

clínicos en pacientes con enfermedad renal o hepática severa.

[FTAB]

Reacciones adversas

[TAB]

- Los efectos secundarios más frecuentes durante la

valoración (frecuencia superior o igual a 5%) han sido: náuseas,

vómitos y mareos.

- Los efectos secundarios más frecuentes durante el mantenimiento

(frecuencia superior o igual a 5%) han sido: vómitos, náuseas, pirexia

y estreñimiento.

[FTAB]

Consulte la Información de Prescripción completa de advertencia que se incluye en la caja. Si desea más información visite la página web http://www.lazanda.com.

(CONTINUA)

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