LUGANO, Suiza, December 11 /PRNewswire/ -- Helsinn se complace al anunciar que su planta de fabricación de productos farmacológicos en Dublín (Irlanda), Helsinn Birex Pharmaceuticals, ha obtenido recientemente una autorización para la fabricación de productos médicos en investigación (IMP) para productos para uso en humanos del Comité Médico Irlandés de acuerdo con la directiva de la UE 2001/20/EC.
La licencia IMP permite a Helsinn Birex Pharmaceuticals empaquetar, probar, guardar y enviar material utilizado en ensayos clínicos, un importante desarrollo para la compañía y para Helsinn Group. "Tener esta autorización expande el rango de actividades de desarrollo que podemos gestionar dentro de la compañía y que podemos ofrecer como servicio a nuestros socios y confirma de nuevo un avanzado sistema de calidad y capacidades técnicas de la compañía", dijo el director de operaciones de Helsinn, el doctor Giorgio Calderari. Desde 2007 la compañía ha invertido en equipamiento de empaquetado y etiquetado e instalaciones para el empaquetado primario y secundario de dichos productos. En el futuro estas actividades pueden gestionarse directamente por Helsinn, asegurando un mejor control del coste y de la capacidad para reaccionar a los cambios del último minuto que pueden a menudo surgir con los proyectos de desarrollo.
La primera operación de empaquetado se ha completado para un estudio que implicó el principal compuesto del grupo, Palonosetron (ALOXI(R), ONICIT(R)). Obtener la licencia IMP es la consecuencia de la exitosa inspección de Helsinn Birex Pharmaceuticals por la FDA de EE.UU. a principios de este año.
Acerca de HELSINN HEALTHCARE
Helsinn Healthcare es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza. El negocio principal de Helsinn Healthcare consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas, como en oncología, cuidados del cáncer, dolor e inflamación o problemas gastrointestinales.
La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo desde los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Las licencias de los productos de Helsinn Healthcare se otorgan finalmente a su red de socios consolidada en todo el mundo para su distribución. Los productos clave de Helsinn Healthcare en EE.UU. son Aloxi(R) (palonosetron), distribuidos por Eisai Inc., EE.UU., y Gelclair(R). Los ingredientes farmacéuticos activos y los productos farmacológicos se fabrican en las instalaciones cGMP de Helsinn Healthcare y son suministrados a clientes de todo el mundo. El negocio químico de Helsinn Healthcare se centra en el desarrollo de procesos químicos farmacéuticos y la fabricación de intermediarios avanzados, ingredientes farmacéuticos activos (API) e ingredientes activos de alta potencia (HPAI) para el grupo Helsinn y sus socios de externalización.
Para más información sobre Helsinn Healthcare, visite http://www.helsinn.com
Contacto:
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd y Helsinn Chemicals Ireland Ltd:
Padraig Somers, director general,
Irish Plants, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd y Helsinn Chemicals
Ireland Ltd
Tel: +353(0)1-822-54-04
E-Mail: info-HBP@helsinn.com
E-Mail: manufacturing@helsinn.com
Internet: http://www.helsinn.com
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd y Helsinn Chemicals Ireland Ltd: Padraig Somers, director general, Irish Plants, Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd y Helsinn Chemicals, Ireland Ltd, Tel: +353(0)1-822-54-04, E-Mail: info-HBP@helsinn.com, E-Mail: manufacturing@helsinn.com