COMUNICADO: Isotechnika Pharma y 3SBio anuncian una asociación estratégica para desarrollar y comercializan voclosporina en China

Actualizado 24/08/2010 21:31:16 CET

EDMONTON, Canadá, August 24, 2010 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. ("Isotechnika") (TSX: ISA), compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento y desarrollo de productos terapéuticos moduladores inmunes, y 3SBio Inc. ("3SBio") (NASDAQ: SSRX), compañía de biotecnología con sede en China centrada en la investigación, desarrollo, fabricación y marketing de productos biofarmacéuticos, han anunciado hoy la firma de un acuerdo de desarrollo y comercialización de voclosporina, un inhibidor de calcineurina de próxima generación desarrollada para el uso en la prevención de rechazo de órganos tras el transplante y el tratamiento de enfermedades autoinmunes.

La transacción proporcionará a Isotechnika ganancias de 6 millones de dólares estadounidenses. Isotechnika recibirá un pago de licencia no reembolsable de 1.5 millones de dólares estadounidenses con 4,5 millones de dólares estadounidenses adicionales invertidos por 3SBio mediante un bono convertible.

Dentro de las condiciones del acuerdo, Isotechnika concederá a 3SBio derechos exclusivos a todas las indicaciones de transplante y autoinmunes de voclosporina en China, incluyendo Hong Kong y Taiwán, excluyendo las indicaciones oftálmicas y los dispositivos médicos que fueron licenciados previamente para Lux Biosciences, Inc. y Atrium Medical Corporation, respectivamente. 3SBio será responsable del desarrollo clínico, registro y comercialización de voclosporina en China. Isotechnika ofrecerá, bajo un acuerdo separado, el suministro comercial a 3SBio en una base de coste adicional. Isotechnika también recibirá derechos basados en las ventas de voclosporina para 3SBio.

3SBio invertirá 4,5 millones de dólares estadounidenses en Isotechnika mediante un bono convertible de tres años que pagará un interés de 7% pagadero semianualmente. Isotechnika tiene la opción de pagar interés en efectivo o de emitir nuevas acciones al precio prevalente cuando el interés sea pagadero. 3SBio tiene el derecho de convertir el bono en cualquier momento en un valor común de Isotechnika a un precio de conversión de 0,155 dólares canadienses por acción. Al vencimiento, cualquier equilibrio restante se pagará por la emisión de acciones comunes a un precio de 0,155 dólares canadienses por acción. 3SBio también nombrará a un miembro para la junta directiva de Isotechnika.

"Este acuerdo representa un importante hito para el desarrollo continuado de voclosporina en la indicación de transplante mundial después de que Isotechnika reobtuviese los derechos mundiales de este producto en 2008", comentó el doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika. Y continuó: "La experiencia comercial de 3SBio y la principal franquicia en nefrología en China convierten a la compañía en el socio ideal para la región y ofrece una mayor validación del mercado potencial de voclosporina. Continuamos buscando asociaciones estratégicas en otras regiones".

"Junto con Isotechnika, estamos comprometidos con llevar esta medicina innovadora a los cerca de 100.000 receptores de transplantes en China, una población que está creciendo a unos 10.000 nuevos pacientes al año", dijo el doctor Jing Lou, consejero delegado de 3SBio. Y continuó: "Esta alianza refuerza nuestro objetivo de establecer 3SBio como el socio de elección en China para compañías de biotecnología de todo el mundo. Esperamos trabajar con nuestros socios en Isotechnika para preparar y presentar un dossier para que la aprobación regulatoria de la SFDA comience un ensayo de fase III para voclosporina en China".

En abril de 2009, la voclosporina completó un ensayo norteamericano de fase 2b para la prevención de rechazo renal tras el transplante. "La diabetes de nueva aparición tras el transplante ("NODAT", por su sigla en inglés) es común y se ha convertido en una importante preocupación en el transplante de todos los órganos. En transplante renal, se demuestra estar asociado con injerto a largo plazo inferior y supervivencia del paciente al tiempo que aumenta el coste del tratamiento al paciente. La voclosporina no sólo ha demostrado una igual eficacia con mejoras en seguridad, sino que es fácil de utilizar para los médicos, lo que es una gran ventaja", dijo Suphamai (Michael) Bunnapradist, MD, MS, FACP, FASN, profesor asociado de Medicina, UCLA Medical Center.

El doctor Foster añadió: "En el ensayo de transplante de riñón fase 2 se mostró una carga reducida de NODAT en pacientes con la dosis terapéutica propuesta de voclosporina lo que representaría un enorme beneficio para los pacientes". "La literatura publicada demuestra que la supervivencia media al injerto disminuye de 11 a 8 años con NODAT."

"El mercado del inhibidor de calcineurina mundial en 2009 fue de al menos 3.000 millones de dólares estadounidenses con ventas generadas por sólo dos fármacos disponibles comercialmente, ciclosporina y tacrolimus", comentó el doctor Foster. "El transplante renal representa aproximadamente el 60% de todos los transplantes de órganos sólidos de los cuales el 93% requieren inhibidores de calcineurina como parte de su régimen inmunosupresivo".

Acerca de Isotechnika Pharma Inc.

Isotechnika Pharma Inc. es una compañía biofarmacéutica centrada en el descubrimiento y desarrollo de productos terapéuticos inmunomoduladores que están diseñados para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos disponibles actualmente.

La voclosporina, el candidato a fármaco de Isotechnika Pharma, es un inhibidor de calcineurina de próxima generación. Ha completado un estudio de fase 2b para la prevención del rechazo renal tras el transplante y un ensayo europeo/canadiense de fase 3 para el tratamiento de la psoriasis entre moderado y severo. Isotechnika Pharma continúa explorando oportunidades de licencia adicionales para otros mercados clave, como Europa, Norteamérica y otras regiones de Asia actualmente no licenciadas.

Nuestro socio, Lux Biosciences, presentó expedientes para aprobación de voclosporina en EE. UU. y en Europa para el tratamiento de la uveitis no infecciosa. Actualmente, Lux está esperando la decisión de Europa y se está preparando para comenzar un ensayo pivote de fase 3 para fines de aprobación en EE. UU.

Isotechnika Pharma Inc. es una compañía de cotización pública en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información sobre Isotechnika Pharma disponible en http://www.isotechnika.com o en http://www.SEDAR.com.

Isotechnika Pharma celebrará su reunión anual y espacial el 9 de septiembre de 2010 a las 2 pm MST en Edmonton, Alberta en el Delta Edmonton South Hotel.

Acerca de 3SBio Inc.

3SBio es una compañía de biotecnología líder, totalmente integrada y rentable centrada en la investigación, desarrollo, fabricación y marketing de productos biofarmacéuticos principalmente en China. Su objetivo es dirigirse a grandes mercados con necesidades médicas no cubiertas en nefrología, oncología, cuidado paliativo al cáncer, enfermedades inflamatorias e infecciosas. Con sede e instalaciones de fabricación certificadas GMP en Shenyang, PRC, 3SBio emplea a más de 500 personas. Las acciones cotizan en forma de American Depositary Shares (ADS) en el mercado NASDAQ bajo el símbolo "SSRX".

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Para más información:

Doctor Robert Foster

Director general y consejero delegado

+1-780-487-1600 (247)

rfoster@isotechnika.com

Dennis Bourgeault

Director financiero

+1-780-487-1600 (226)

dbourgeault@isotechnika.com

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Para más información: Doctor Robert Foster, Director general y consejero delegado, +1-780-487-1600 (247), rfoster@isotechnika.com; Dennis Bourgeault, director financiero, +1-780-487-1600 (226), dbourgeault@isotechnika.com

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