COMUNICADO: Valdoxan(R) obtiene la autorización de comercialización para el tratamiento del trastorno depresivo mayor en Europa

Actualizado 24/02/2009 20:03:25 CET

PARÍS, February 24 /PRNewswire/ -- La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización a Valdoxan(R) /Thymanax(R) (agomelatina) de Servier, el primer antidepresivo melatoninérgico para el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor.

"Aún hay limitaciones en el tratamiento de la depresión y la necesidad de nuevas terapias para tratar los devastadores efectos de la depresión", dijo el profesor Goodwin de Warneford Hospital, Oxford, Reino Unido. "Valdoxan es un nuevo e innovador enfoque para el tratamiento de la depresión que se ha comparado con resultados favorables a los tratamientos existentes. Tiene una eficacia demostrada y sostenida en un amplio rango de pacientes deprimidos, incluyendo los que están más gravemente deprimidos".

Valdoxan, un comprimido de 25 mg tomado antes de dormir, ofrece una nueva esperanza para los 33 millones de personas en Europa que sufren un episodio depresivo. La potente eficacia antidepresiva de Valdoxan combinada con su buen perfil de seguridad y tolerancia es un resultado de su perfil receptorial único. Valdoxan es el primer antidepresivo con propiedades agonistas del receptor de melatonina (MT1) y (MT2) y propiedades antagonistas del receptor 5HT2c de seotonina . Este perfil receptorial único de Valdoxan permite por primera vez la restauración de los ritmos circadianos de los pacientes deprimidos.[1]

Valdoxan: una excelente eficacia antidepresiva desde el inicio al final del tratamiento

La aprobación europea de Valdoxan se basa en los resultados a corto y largo plazo de un completo programa de desarrollo internacional que incluye a casi 6.000 pacientes adultos con depresión. Los resultados demuestran la eficacia superior de Valdoxan en comparación con el placebo, inhibidores de selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI) y inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (SNRI) Además, también ha demostrado que:

-- Valdoxan tiene eficacia independientemente de la intensidad de los síntomas, en pacientes adultos moderada o gravemente deprimidos (18-65 años) que presentan un primer episodio de depresión o un episodio recurrente[2].

-- Valdoxan ha demostrado eficacia en cada fase del tratamiento de la depresión, mostrando una mejoría clínica superior desde la primera semana de tratamiento, como registraron los resultados obtenidos por los médicos y los propios pacientes en los estudios realizados [3],[4]

-- Valdoxan es efectivo frente a todos los síntomas principales de la depresión, incluyendo el humor deprimido, ansiedad, sentimiento de culpabilidad, retardo psicomotor, trastornos del sueño y fatiga durante el día, llevando a los pacientes deprimidos a una remisión más completa y sostenida[5].

-- Valdoxan ha demostrado reducir significativamente la incidencia de recaídas en pacientes depresivos a largo plazo[4]

-- Valdoxan preserva la función sexual, no afecta al peso y ofrece un perfil de tolerancia favorable, resultando con ello, que se favorezca una mayor adherencia al tratamiento y una remisión de mayor calidad en pacientes los deprimidos[6]

-- Valdoxan es fácil de utilizar desde el primer momento: será una simple dosis de un comprimido de 25 mg por vía oral a la hora de dormir. Además no se producen síntomas de discontinuación o retirada al finalizar o interrumpir el tratamiento.[7]

"Valdoxan tiene el potencial de aliviar los síntomas de la depresión con un riesgo reducido de efectos secundarios significativos", dijo el profesor Goodwin. "Con una mejora clínica notable desde la primera semana de tratamiento, Valdoxan representa un avance para los pacientes deprimidos que esperan hoy una remisión más completa".

Valdoxan: un importante avance terapéutico en el tratamiento de la depresión mediante la recuperación de los ritmos circadianos

Valdoxan es el resultado de un programa de investigación farmacológica que implicó a centros de investigación de todo el mundo. Es el primer antidepresivo que actúa simultáneamente como agonista de receptores melatoninérgicos MT1 y MT2 y un antagonista de los receptores 5-HT2C. Como resultado, Valdoxan resincroniza los ritmos circadianos que están profundamente afectados en los pacientes deprimidos.[8]

"El mecanismo de acción de Valdoxan es diferente a los antidepresivos normalmente prescritos, SSRI y SNRI, ya que Valdoxan ejerce su eficacia antidepresiva sin tener impacto en los niveles de serotonina", señaló el profesor Racagni de la Universidad de Milán, Italia.

La dosis recomendada de Valdoxan es un comprimido de 25 mg tomada una vez al día por vía oral, antes de dormir.

Tras la aprobación de la Comisión Europea, se espera que Valdoxan esté comercialmente disponible en los países europeos en los próximos meses.

Valdoxan(R) se descubrió y desarrolló por Laboratorios Servier, primera compañía farmacéutica independiente líder en Francia.

Referencias

[1] Lôo H, Hale A, D'haenen H. Int Clin Psychopharmacol. 2002;17:239-247.

[2] Montgomery SA, Kasper S. Int Clin Psychopharmacol. 2007;22:283-291

[3] Kasper S, Laigle L, Baylé F. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S336.Abstract P2c022.

[4] Goodwin G, Rouillon F, Emsley R. Eur Neuropsychopharmacol. 2008;18(suppl4):S338. Abstract P2c025.

[5] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. J Clin Psychiatry. 2007;68:1723-1732.

[6] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.

[7] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280

[8] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Balériaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin Endocrinol. 2005;63:298-304.

Para más información, contacte con: Monica Gounaropoulos, Tonic Life Communications, tel. +44-20-7798-9910, monica.g@toniclc.com; o Claire Mosley, Tonic Life Communications, tel. +44-20-7798-9900, claire.mosley@toniclc.com

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