Zeltia espera que EMEA se pronuncie a mediados de 2009 sobre autorización de Yondelis para cáncer de ovario

Actualizado 08/08/2008 18:34:35 CET

MADRID, 8 Ago. (EUROPA PRESS) -

Pharmamar, filial de Zeltia, ha confirmado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) que presentará la solicitud de autorización de trabectedin, comercializado por la empresa como 'Yondelis', en el tratamiento del cáncer de ovario, tras obtener resultados satisfactorios en los ensayos clínicos, y espera que este organismo se pronuncie al respecto a mediados de 2009.

Según explicó hoy el director médico de Pharma Mar, el doctor Pedro Santa Bárbara, en un encuentro con los medios, el ensayo de Fase III pivotal en cáncer de ovario (ET-743-OVA301) ha tenido resultados positivos, y serán comunicados en el Congreso Europeo de Oncología Médica, que se celebrará el próximo mes de septiembre en Estocolmo.

El estudio OVA-301 de 'Yondelis' compara el tratamiento de monoterapia con doxorrubicina liposomal, comercializado en Europa por Johnson & Johnson como 'Doxil', versus la combinación de 'Yondelis' y 'Doxil' en pacientes con cáncer de ovario que hayan recaído tras haber recibido una primera línea de tratamiento convencional. Para la investigación se han reclutado a un total de 672 mujeres con cáncer de ovario de 138 hospitales distintos en varios países, y que habían recaído tras el tratamiento con quimioterapia.

El doctor Santa Bárbara apuntó que "tras una primera línea de quimioterapia una mayoría de pacientes presenta progresión de la enfermedad, y en ese momento hay algunos fármacos disponibles como doxorrubicina liposomal, pero se necesitan más opciones".

Por su parte, el consejero de Zeltia, Carlos Cuervo destacó el "importante espacio temporal que se abre ahora". "A partir de este momento, y con la presentación en el congreso de Estocolmo, se prepara todo el expediente de registro que se presentará a finales de año, lo que significa que a mediados del próximo año debería haber reacción por parte de las autoridades de Europa".

"Creemos que este estudio es el mayor jamás realizado en segunda línea de cáncer de ovario. Aporta resultados que van a suponer un avance y una opción terapéutica para las pacientes", subrayó Cuervo.

QUINTA CAUSA DE MUERTE POR CÁNCER EN LA POBLACIÓN FEMENINA

El cáncer epitelial de ovario representa el 4 por ciento de todos los cánceres que afectan a las mujeres, y es la quinta causa de muerte por cáncer en la población femenina, según los datos de la American Cancer Society (ACS).

Según destacan los expertos, la tasa de mortalidad no ha cambiado en los últimos 50 años. Además, señalan que el 70 por ciento de las mujeres que padecen esta enfermedad son diagnosticadas tarde, cuando la enfermedad ya está avanzada, y apuntan que sólo entre el 15 y el 20 por ciento de ellas sobreviven cinco o más años.

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