--- Los resultados del estudio se utilizarán para respaldar la solicitud de PMA para el sistema de espiral RePneu
MOUNTAIN VIEW, California, 20 de octubre de 2014 /PRNewswire/ -- PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/]), un líder en el campo de la pulmonología intervencional, ha anunciado hoy haber completado la reclutación para su estudio RENEW, casi tres meses antes de lo previsto. El ensayo clínico RENEW es el ensayo pivotal IDE aprobado por la FDA para el sistema de espiral RePneu de PneumRx, un tratamiento para el enfisema agudo.
Estaba previsto que el estudio, que comenzó a reclutar sujetos en EE. UU. en febrero de 2013, requiriese hasta finales de 2014 para reclutar a 315 pacientes. En su lugar, la reclutación se completó casi tres meses antes, con más de 70 sujetos reclutados en el mes de septiembre. Dicha tasa de reclutación demuestra la necesidad e interés por opciones de tratamiento mínimamente invasivas para pacientes con enfisema.
"El interés de los pacientes en este ensayo ha sido abrumador", dijo el doctor Charlie Strange of MUSC, investigador jefe del estudio. "Esa rápida reclutación fue posible sólo por un largo compromiso de todos los equipos de estudio implicados en el tratamiento de pacientes con COPD graves. La espiral RePneu representa una verdadera revolución terapéutica en el tratamiento de pacientes con enfisema grave, y es la única opción para la mayoría de estos pacientes con enfermedad homogénea. Esperamos poder ofrecer el tratamiento de la espiral RePneu para todos los pacientes con enfisema grave en el futuro cercano".
La espiral RePneu es un dispositivo mínimamente invasivo orientado a mejorar la capacidad de ejercicio, función pulmonar y calidad de vida para los pacientes con enfisema grave. Los implantes están diseñados para comprimir el tejido enfermo, aumentar la retracción elástica en el pulmón y retensionar la red de área enferma, aliviando las dificultades respiratorias y permitiendo al paciente realizar más actividades de la vida diaria.
La espiral RePneu tiene una marca CE y se ha utilizado en Europa para el tratamiento del enfisema desde 2008. El tratamiento de espiral ha demostrado ser efectivo para un amplio rango de pacientes con enfisema y la adopción de la técnica en la práctica clínica rutinaria está rápidamente expandiéndose en los grandes centros de tratamiento con enfisema en Europa. Una ventaja clave de la espiral es su sencillo diseño mecánico que es altamente adaptativo y ha demostrado ser efectivo para tratar a pacientes con enfisema heterogéneo así como homogéneo, y en los lóbulos superior e inferior. La espiral RePneu funciona independientemente de la ventilación colateral, una condición común en pacientes con enfisema que excluye a pacientes del tratamiento con otros tipos de implante.
"Estamos encantados de haber completado la reclutación en nuestro ensayo pivotal, acercándonos un paso más a la aprobación de PMA. PneumRx está impaciente por llevar esta revolucionaria tecnología a Estados Unidos", dijo Erin McGurk, director general y consejero delegado de PneumRx. "Ha sido tan gratificante apoyar el duro trabajo de nuestros sitios de ensayo clínico y ver el entusiasmo de nuestros investigadores jefe de EE. UU. que han podido ofrecer el tratamiento de espiral RePneu Coil a sus pacientes. Esperamos presentar los resultados de ensayo pivotales en apoyo de una solicitud de PMA para vender el sistema de espiral RePneu en Estados Unidos".
El ensayo clínico RENEW es un ensayo pivotal en fase III que reclutó a 315 pacientes en 24 centros en EE. UU. y seis centros fuera de EE. UU. (Países Bajos, Reino Unido, Francia, Canadá y Alemania).
Acerca de PneumRx, Inc.
Logo -- http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO [http://photos.prnewswire.com/prnh/20120514/SF06703LOGO]
PneumRx, Inc. es una compañía de dispositivos médicos de rápido crecimiento centrada en el desarrollo y comercialización de productos innovadores para tratar el enfisema utilizando técnicas mínimamente invasivas. Es una compañía de propiedad privada localizada en Mountain View, California.
Sitio web
www.pneumrx.com [http://www.pneumrx.com/]
CONTACTO: CONTACTO: PneumRx, Inc., PneumRx, GmbH, Erin McGurk, directorgeneral y consejero delegado, Erin@pneumrx.com, Mountain View, California,Tel: +1-(650) 625-8910 X110
Sitio Web: http://www.pneumrx.com/
