Sanidad pone en marcha el Registro Español de Estudios Clínicos con medicamentos

Actualizado 20/05/2013 13:10:01 CET

MADRID, 20 May. (EUROPA PRESS) -

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha anunciado la puesta en marcha del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), con el objetivo de recopilar información sobre la investigación clínica con medicamentos que se realiza en España.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios ya establecía que los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS debían formar parte de un registro nacional de ensayos clínicos "público y libre".

Por ello, de forma obligatoria e inmediata este registro incorporará los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano autorizados desde el 1 de enero de 2013, excepto los ensayos clínicos de fase I que no incluyan población pediátrica.

Más adelante se publicarán también aquellos estudios observacionales con medicamentos que se realicen en España. Además, la voluntad de la AEMPS es que el registro quede abierto también en el futuro para otros estudios que de manera voluntaria quieran inscribirse en este registro.

La información del ensayo que debe ser pública incluye, además de los datos descriptivos del ensayo que son obligatorios para otros registros a nivel mundial, una breve justificación del estudio en lenguaje accesible al público general, los centros participantes y su estado de actividad, y las fechas del inicio del ensayo, fin del reclutamiento y finalización del ensayo.

Con el objetivo de que el REec sea incluido en la Plataforma de Registros de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), toda la información se proporciona en español y en inglés.

Este organismo de Naciones Unidas considera que el registro, la publicación y el acceso del público a los contenidos relevantes de los ensayos y estudios clínicos es una responsabilidad científica, ética y moral.