MADRID, 17 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desaconsejado el uso del antihipertensivo aliskireno, comercializado bajo los nombres de 'Rasilez' (Novartis) y 'Riprazo' (Esteve), en asociación con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o con antagonistas de receptores de angiotensina II (ARA-II).
Además, en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave dicha combinación ha pasado a estar contraindicada, según asegura este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.
Así se desprende de los resultados de una revaluación del balance beneficio-riesgo de esta combinación como consecuencia de la interrupción de un ensayo clínico de cuatro años de duración diseñado para evaluar los potenciales beneficios de aliskireno en la reducción del riesgo cardiovascular y renal en pacientes diabéticos.
En dicho estudio se incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 y alteración renal o enfermedad cardiovascular, que recibieron aliskireno o placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARAII.
De este modo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) observó un riesgo incrementado de hipotensión, síncope, ictus, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal incluyendo insuficiencia renal, al usar aliskireno en combinación con IECA o ARAII.
Además, estos riesgos fueron más significativos en pacientes diabéticos o con alteración de la función renal, si bien "no se puede excluir este riesgo para otros pacientes".
Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso de aliskireno, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios que revisen a los pacientes en la próxima consulta programada, para que suspendan y no inicien nuevos tratamientos con aliskireno en pacientes diabéticos o con insuficiencia renal moderada o grave, que utilizan IECA o ARAII.
En otros pacientes que utilizan este tratamiento en combinación, valorar cuidadosamente si los beneficios para el paciente superan los riesgos potenciales, así como la pertinencia de la continuación del mismo.
Del mismo modo, la AEMPS recuerda que los pacientes no deben suspender el tratamiento con aliskireno sin consultar con su médico.