MADRID, 13 Jul. (EUROPA PRESS) -
Más de un tercio de los pacientes con esclerosis tuberosa tratados con everolimus, comercializado por Novartis como 'Afinitor', experimentaron una reducción del 50 por ciento o más del tamaño de sus astrocitomas subependimarios de células gigantes (SEGAs).
Según los resultados de un estudio en fase III presentado en julio en la Conferencia Internacional de Investigación de CET en Washington, everolimus, controlado con placebo, aleatorizado, con 117 pacientes, alcanza su variable principal de tasa de respuesta de SEGA en el 35 por ciento de los pacientes (27 de 78) que recibieron everolimus y experimentaron una reducción del 50 por ciento o más del volumen del SEGA (suma de los volúmenes de todos los SEGAs diana) con respecto al valor basal, frente al 0 por ciento de los pacientes (0 de 39) del grupo de placebo.
"Este estudio, que incluyó pacientes con SEGA desde la infancia hasta la edad adulta, proporciona evidencia del impacto de everolimus en la reducción del tamaño del SEGA, con un perfil de tolerabilidad consistente con el ensayo previo de everolimus en este marco de tratamiento", asegura uno de los investigadores principales del estudio y catedrático del departamento de neurología infantil, del Children's Memorial Health Institute, de Varsovia (Polonia), el doctor Sergiusz Jozwiak.
Por su parte, el presidente de Novartis Oncología, Hervé Hoppenot, afirma que "este resultado es una buena noticia para que continuemos nuestros esfuerzos de investigación para comprender por completo el potencial de esta importante opción de tratamiento a través de una amplia gama de enfermedades asociadas con CET"
A Novartis ya se le han concedido aprobaciones a everolimus para esta población de pacientes bajo el nombre de Afinitor en los Estados Unidos, Canadá, Brasil, Guatemala, Filipinas, Colombia y Corea y como Votubia en Suiza. En junio, el Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP) formuló una opinión positiva para la aprobación de everolimus para este uso en la Unión Europea (UE).
