MADRID, 20 Ene. (EUROPA PRESS) -
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha iniciado la revisión del balance beneficio- riesgo de fingolimod, comercializado por Novartis como 'Gilenya', para tratar a pacientes con esclerosis múltiple, tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes.
En espera del resultado final de dicha evaluación, la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda a los profesionales sanitarios que antes de administrar la primera dosis de 'Gilenya' realicen un electrocardiograma basal a todos los pacientes.
Asimismo, recomiendan que a lo largo de las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis se realice una estrecha vigilancia del paciente, que deberá ser motorizado con electrocardiográfica continúa y con mediciones cada hora de la presión arterial y de la frecuencia cardiaca. En caso de que en estas primeras horas el paciente presente algún signo o síntoma de alteración de la función cardiaca, será necesario prolongar el tiempo de monitorización.
Además, recomiendan instruir a los pacientes para que se pongan en contacto con un médico inmediatamente si presentan algún signo o síntoma de afectación de la función cardiaca. Finalmente, se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Se estima que el Comité concluirá su evaluación el próximo mes de marzo. Llegado el momento, la AEMPS informará puntualmente del resultado de la evaluación.
VARIOS CASOS DE MUERTE
'Gilenya' fue autorizado en la Unión Europea en marzo de 2011 y está indicado para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no ha respondido al tratamiento con interferón beta. Cuando fue autorizado ya se encontraba identificado el riesgo de bradicardia tras la administración de la primera dosis del medicamento
Se estima que a nivel mundial alrededor de 30.000 pacientes han recibido tratamiento con este medicamento. En España, advierten desde la AEMPS, 'Gilenya' se ha comercializado a primeros de noviembre de 2011.
Esta revisión se inicia tras conocer el caso de una paciente de 59 años que falleció en los Estados Unidos durante las 24 horas posteriores a la administración de la primera dosis de este fármaco. Las autoridades sanitarias han señalado que la paciente se encontraba en tratamiento concomitante con metoprolol y amlodipino y las causas que condujeron al fallecimiento aún se desconocen.
Adicionalmente se han notificado otros diez casos con desenlace mortal: seis de ellos de causa inexplicada (tres fueron muertes súbitas) tuvieron lugar en pacientes que habían comenzado a tomar recientemente 'Gilenya', de los cuatro casos restantes, tres tuvieron lugar a causa de un infarto de miocardio y uno fue causado por un trastorno del ritmo cardiaco. Se desconoce hasta el momento si ha existido o no relación causal con la administración del medicamento.