MADRID, 19 Dic. (EUROPA PRESS) -
La compañía TiGenix ha anunciado resultados intermedios positivos de seguridad en su estudio en Fase IIa de Cx611 --una suspensión, suministrada por vía intravenosa, de células madre adultas alogénicas derivadas del tejido adiposo -- para la artritis reumatoide.
En concreto, se trata de un ensayo clínico con 53 pacientes, multicéntrico, controlado con placebo, de tres cohortes con diferentes dosis de tratamiento. El estudio, en el que participan 23 centros, se ha diseñado para evaluar la seguridad, viabilidad, tolerancia y dosis óptima del medicamento.
TiGenix cree que este ensayo clínico servirá no solo para completar el desarrollo de Cx611 para la artritis reumatoide, sino también para su aplicación en una amplia variedad de trastornos autoinmunes.
Estos resultados provisionales reflejan los primeros tres meses de seguimiento del periodo completo de seis meses que compone el estudio en Fase IIa, por lo que el análisis se ha realizado sin abrir el ciego.
El objetivo primario del estudio es demostrar la seguridad del producto y los datos obtenidos hasta el momento ratifican la seguridad en las tres dosis de Cx611. Tan solo dos pacientes (4%) han sufrido efectos secundarios graves y solo en uno de ellos (2%) se tuvo que suspender el tratamiento. El resto de los efectos secundarios fueren leves y transitorios.
El consejero delegado de TiGenix, Eduardo Bravo, ha recordado que han reclutado pacientes que habían sido tratados anteriormente sin éxito con al menos dos productos biológicos. "Si además de estos prometedores datos de seguridad podemos mostrar unos primeros signos de eficacia en este grupo de pacientes tan difíciles de tratar, tendremos una sólida base para seguir adelante con el desarrollo de este producto. Esperamos poder anunciar los resultados finales del estudio a finales de abril de 2013", ha añadido.
