MADRID, 20 Sep. (EUROPA PRESS) -
Les companyies Pfizer i BioNTech han anunciat aquest dilluns els resultats d'un assaig de fase 2/3 que mostra un perfil de seguretat favorable i respostes slides d'anticossos neutralitzants en xiquets de 5 a 11 anys també amb un rgim de dues dosis administrades amb 21 dies de diferncia.
La dosi va ser de 10ug, una dosi menor que la dosi de 30 ug utilitzada per a persones de 12 anys o més. Les respostes d'anticossos en els participants que van rebre dosis de 10 ug van ser comparables a les registrades en un estudi anterior de Pfizer-BioNTech en persones de 16 a 25 anys d'edat immunitzades amb dosi de 30 ug.
La dosi de 10 ug es va seleccionar acuradament com la dosi preferida per seguretat, tolerabilitat i immunogenicitat en xiquets de 5 a 11 anys. Aquests són els primers resultats d'un assaig fonamental d'una vacuna COVID-19 en aquest grup d'edat.
"Durant els últims nou mesos, centenars de milions de persones de 12 anys o més de tot el món han rebut la nostra vacuna COVID-19. Estem ansiosos per estendre la protecció que brinda la vacuna a aquesta població més jove, subjecte a l'autorització regulatria, especialment a mesura que rastregem la propagació de la variant Delta i l'amenaa substancial que representa per als xiquets", ha explicat Albert Bourla, president i director executiu de Pfizer.
"Des de juliol, els casos peditrics de COVID-19 han augmentat en aproximadament un 240 per cent en els EUA. El que subratlla la necessitat de vacunació per a la salut pública. Els resultats d'aquests assajos proporcionen una base slida per a buscar l'autorització de la nostra vacuna per a xiquets de 5 a 11 anys, i planegem enviar-los a la FDA i altres reguladors amb urgncia", ha afegit.
Per la seua banda, Ugur Sahin, director executiu i cofundador de BioNTech, ha destacat que el perfil de seguretat i les dades d'immunogenicitat en xiquets de 5 a 11 anys vacunats amb una dosi més baixa són consistents, per la qual cosa planegen enviar aquestes dades a l'Agncia Nord-americana del medicament (FDA, per les seues sigles en anglés), a l'Agncia Europea del Medicament (EMA, per les seues sigles en anglés) i altres agncies reguladores de tot el món al més prompte possible.
S'ESPERA BONS RESULTATS EN MENORS DE 5 ANYS
Les dades resumides d'aquest estudi de fase 2/3, que inclou xiquets de 6 mesos a 11 anys d'edat, van ser de 2.268 participants que tenien de 5 a 11 anys d'edat i van rebre un nivell de dosi de 10 ug en un rgim de dos dosis. Les lectures de la línia superior per a les altres dos cohortes d'edat de l'assaig (xiquets de 2 a 5 anys d'edat i xiquets de 6 mesos a 2 anys d'edat) s'esperen per al quart trimestre d'enguany.
L'assaig de fase 1/2/3 inicialment va inscriure fins el 4.500 xiquets de 6 mesos a 11 anys d'edat als Estats Units, Finlndia, Polnia i Espanya de més de 90 assajos clínics llocs. Va ser dissenyat per a avaluar la seguretat, tolerabilidad i inmunogenicidad de la vacuna Pfizer-BioNTech en un programa de dos dosis (aproximadament amb 21 dies de diferncia) en tres grups d'edat: de 5 a 11 anys; edats de 2 a 5 anys; i edats de 6 mesos a 2 anys.
Segons la part d'augment de dosi de la fase 1 de l'assaig, els xiquets de 5 a 11 anys van rebre un programa de dos dosis de 10 ug cadascuna, mentre que els xiquets menors de 5 anys van rebre una dosi menor de 3 ug per cada injecció en l'estudi de fase 2/3. L'assaig va incloure xiquets amb o sense evidncia prvia d'infecció per SARS-CoV-2.
